Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és immunogenitási vizsgálat a GSK Biologicals 10-valens pneumococcus konjugált vakcinájának emlékeztető dózisáról.

2019. június 6. frissítette: GlaxoSmithKline

A GSK Biologicals Pneumococcus Vakcina vagy Prevenar™ 4. dózisának biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése olyan gyermekeknél (12-18 hónapos), akiket korábban az NCT00307554 elsődleges vizsgálatban Pneumococcal™ vakcinával vagy Prevenar vakcinával vakcináztak.

Ez a vizsgálat értékeli a GSK Biologicals pneumococcus konjugált vakcina emlékeztető dózisának biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását a 105553. számú vizsgálatban pneumococcus vakcinával vagy Prevenar™ vakcinával beoltott gyermekeknek 12-18 hónapos korban adott Prevenar™-hoz képest. Az ellenanyag-perzisztenciát a 105553. számú vizsgálatban (NCT00307554) a 3 adagos immunizálási tanfolyam befejezése után 8-14 hónap múlva értékeljük. A GSK Biologicals pneumococcus konjugált vakcinájának emlékeztető dózisára adott immunválaszt akkor is értékelni fogják, ha 12-18 hónapos korban olyan alanyoknak adják be, akiket nem a GSK Biologicals vakcinával, hanem Prevenar™ vakcinával oltottak be.

A tanulmánynak 3 csoportja van. A GSK Biologicals pneumococcus konjugált vakcinájával beoltott gyermekek 1 csoportja ugyanabból az oltóanyagból emlékeztető oltást kap. A Prevenar™-mal kezelt gyermekek 2. csoportja emlékeztető oltású Prevenar™-t kap (kontrollcsoport). A Prevenar™-mal beoltott gyermekek 3. csoportja emlékeztető oltást kap a GSK Biologicals pneumococcus konjugált vakcinájából. Minden gyermek egyidejűleg kap egy emlékeztető oltást a DTPa-HBV-IPV/Hib vakcinából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnország, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnország, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finnország, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnország, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnország, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnország, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnország, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnország, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnország, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnország, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnország, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Bernay, Franciaország, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Franciaország, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Franciaország, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Franciaország, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Franciaország, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Franciaország, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Franciaország, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Franciaország, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Lengyelország, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges, az oltás időpontjában 12-18 hónapos férfi vagy nő, aki legalább egy adag pneumococcus konjugált vakcinát vagy Prevenar™-t kapott a 105553. számú vizsgálat során, és az alany szülőjének/gondviselőjének írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgált vagy nem bejegyzett gyógyszer vagy vakcina használata az oltást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett használat a teljes vizsgálati időszak alatt (aktív fázis és biztonsági követés).
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az oltás előtt egy hónappal kezdődő időszakban a 2. látogatásig.
  • Bármely további pneumococcus vakcina vagy DTPa-val kombinált vakcina beadása az 105553. számú vizsgálat vége óta. Gyermekek, akiknek kórtörténetében görcsrohamok vagy neurológiai betegség, allergiás betegség, immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Synflorix-Synflorix csoport
Ez a csoport azokból az alanyokból állt, akiket korábban a Synflorix™ vakcinával oltottak be a GSK Biologicals korábbi vizsgálata – a 10PN-PD-DIT-001 (105553) vizsgálat (EuDRA-CT szám: 2005-003300-11) részeként. A 105553 számú vizsgálat részeként az alanyok 2, 3 és 4 hónapos korukban 3 adagos alapoltást kaptak Synflorix™ vakcinával (intramuszkulárisan [IM] a jobb combba) és Infanrix hexa™ vakcinával együtt, kivéve Franciaországban a második adaghoz, amelyet Infanrix™ IPV Hib-vel együtt adtak be intramuszkulárisan a bal combba. A vizsgálat részeként 12-18 hónapos korukban az alanyok emlékeztető adag Synflorix™ vakcinát kaptak, IM injekciót a jobb combba vagy deltoidba, Infanrix hexa™ vakcinával együtt, IM injekciót a bal combba vagy deltoidba. .
Biológiai: Synflorix
1 adag IM injekció a jobb combba vagy a deltoidba.
Más nevek:
  • 10 vegyértékű pneumococcus konjugátum (vakcina)
Biológiai: Infanrix hexa
1 adag IM injekció a jobb combba vagy a deltoidba.
Aktív összehasonlító: Prevenar-Prevenar csoport
Ez a csoport azokból az alanyokból állt, akiket korábban a GSK Biologicals egy korábbi vizsgálata – a 10PN-PD-DIT-001 (105553) vizsgálat (EuDRA-CT szám: 2005-003300-11) részeként – beoltottak Prevenar™ vakcinával. A 105553 számú vizsgálat részeként az alanyok 2, 3 és 4 hónapos korukban 3 adagos alapoltást kaptak Prevenar™ vakcinával (intramuszkulárisan [IM] a jobb combba) és Infanrix hexa™ vakcinával együtt, kivéve Franciaországban a második adaghoz, amelyet Infanrix™ IPV Hib-vel együtt adtak be intramuszkulárisan a bal combba. A vizsgálat részeként 12-18 hónapos korukban az alanyok emlékeztető oltást kaptak Prevenar™ vakcinából, IM injekciót a jobb combba vagy deltoidba, Infanrix hexa™ vakcinával együtt, IM injekciót a bal combba vagy deltoidba. .
Biológiai: Infanrix hexa
1 adag IM injekció a jobb combba vagy a deltoidba.
Biológiai: Prevenar
1 adag IM injekció a jobb combba vagy a deltoidba.
Kísérleti: Prevenar-Synflorix csoport
Ez a csoport azokból az alanyokból állt, akiket korábban a GSK Biologicals egy korábbi vizsgálata – a 10PN-PD-DIT-001 (105553) vizsgálat (EuDRA-CT szám: 2005-003300-11) részeként – beoltottak Prevenar™ vakcinával. Az 105553 számú vizsgálat részeként az alanyok 2, 3 és 4 hónapos korukban 3 adagos alapoltást kaptak Synflorix vakcinával (intramuszkulárisan [IM] a jobb combba) és Infanrix hexa™ vakcinával együtt, kivéve: a második adag Franciaországban, amelyet Infanrix™ IPV Hib-vel együtt adtak be intramuszkulárisan a bal combba. Ennek a vizsgálatnak a részeként 12-18 hónapos korukban az alanyok emlékeztető adag Synflorix™-ot kaptak, IM injekciót a jobb combba vagy deltoidba, Infanrix hexa™ vakcinával együtt, IM injekciót a bal combba vagy deltoidba.
Biológiai: Synflorix
1 adag IM injekció a jobb combba vagy a deltoidba.
Más nevek:
  • 10 vegyértékű pneumococcus konjugátum (vakcina)
Biológiai: Infanrix hexa
1 adag IM injekció a jobb combba vagy a deltoidba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
39,0 Celsius-fok (°C) feletti végbélhőmérsékletű alanyok száma Post Booster a Synflorix-Synflorix és a Prevenar-Prevenar csoportok között
Időkeret: 4 napon belül (0-3. napon) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
A lázat rektális hőmérsékletként mértük. Ebben a vizsgálatban a 39,0 °C feletti végbélhőmérséklet előfordulásának értékelését a pneumococcus vakcina (Synflorix™ vagy Prevenar™ vakcina) emlékeztető dózisának beadása után végeztük. Az elemzést az összes beoltott csoporton végezték el, amely magában foglalta a 10PN-PD-DIT-007 vizsgálatban beoltott összes alanyt, kizárólag az elérhető eredményekkel rendelkező alanyokon.
4 napon belül (0-3. napon) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: 4 napon belül (0-3. napon) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat. A 3. fokozatú fájdalmat úgy határozták meg, mint a sírást a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmasan. A 3. fokozatú duzzanat/vörösség a (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb duzzanat/vörösség volt. A „bármely” a megadott tünet előfordulási gyakorisága, intenzitásától függetlenül. Az elemzést az összes beoltott csoporton végezték el, amely magában foglalta a 10PN-PD-DIT-007 vizsgálatban beoltott összes alanyt, kizárólag az elérhető eredményekkel rendelkező alanyokon.
4 napon belül (0-3. napon) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
A 3. fokozatú kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 4 napon belül (0-3. napon) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz (a végbél hőmérséklete ≥ 38,0 °C), ingerlékenység és étvágytalanság. A 3. fokozatú álmosságot olyan álmosságként határozták meg, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket. A 3. fokozatú láz a 40,0 Celsius-fok (°C) feletti láz (rektális hőmérséklet) volt. A 3. fokozatú ingerlékenységet olyan sírásként határozták meg, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a szokásos mindennapi tevékenységeket. A 3. fokozatú étvágytalanságot úgy határozták meg, hogy az alany egyáltalán nem evett. A „bármely” a meghatározott tünet előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati vakcinációval való kapcsolattól. Az elemzést az összes beoltott csoporton végezték el, amely magában foglalta a 10PN-PD-DIT-007 vizsgálatban beoltott összes alanyt, kizárólag az elérhető eredményekkel rendelkező alanyokon.
4 napon belül (0-3. napon) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 31 napon belül (0-30. nap) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A „bármely” egy kéretlen mellékhatás előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati oltással való kapcsolattól. Az elemzést az Összes vakcinázott csoporton végezték el, amely magában foglalta a 10PN-PD-DIT-007 vizsgálatban beoltott összes alanyt.
31 napon belül (0-30. nap) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma a vizsgálat aktív szakaszában
Időkeret: A vizsgálat aktív fázisa alatt, azaz 31 napon belül (0-30. nap) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozásképtelenséget eredményez, vagy a fent felsorolt ​​következmények valamelyikévé fejlődhet. A „bármely” a SAE előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól/súlyosságtól. Az elemzést az Összes vakcinázott csoporton végezték el, amely magában foglalta a 10PN-PD-DIT-007 vizsgálatban beoltott összes alanyt.
A vizsgálat aktív fázisa alatt, azaz 31 napon belül (0-30. nap) az emlékeztető oltás után a 0. hónapban ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma a teljes vizsgálat során
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt, az emlékeztető oltást megelőző 0. hónaptól a 6. hónapig, az ESFU vége ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot/fogyatkozásképtelenséget eredményez, vagy a fent felsorolt ​​következmények valamelyikévé fejlődhet. A "bármely" a SAE előfordulási gyakorisága, függetlenül az intenzitástól/súlyosságtól. Az elemzést az összes beoltott csoporton végezték el, amely magában foglalta a 10PN-PD-DIT-007 vizsgálatban beoltott összes alanyt, kizárólag a vizsgálat ESFU fázisába beiratkozott alanyokon.
A teljes vizsgálati időszak alatt, az emlékeztető oltást megelőző 0. hónaptól a 6. hónapig, az ESFU vége ebben a vizsgálatban 10PN-PD-DIT-007
Pneumococcus elleni szerotípusú 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antigének tekintetében szerovédett alanyok száma – 22F-gátlás enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (1. hónap).
Az anti-pneumococcus szerotípusú antitest tekintetében szerovédett alanynak minősült olyan alany, akinek a pneumokokkusz szerotípus elleni antitest-koncentrációja meghaladja (≥) 0,20 mikrogramm/ml (μg/ml) vagy egyenlő. A pneumococcus elleni szerotípusok ellenanyagként értékelt antitestek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitestek voltak. 14, -18C, -19F és -23F). Az analízist a 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) alkalmazásával végeztük, ≥ 0,05 μg/ml szeropozitivitás határértékeként. Ehhez a végponthoz az analízist a protokoll szerinti immunogenitási csoporton végeztük, pl. a., értékelhető alanyok, akiknél az emlékeztető oltás után legalább egy vizsgálati vakcina antigén komponens elleni antitestek vizsgálati eredményei állnak rendelkezésre.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal azután (1. hónap).
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, -) pneumococcus szerotípusok elleni antitest-koncentrációk 19F és -23F) – 22F-gátlás enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Pneumococcus elleni szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitestkoncentrációk (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F és -23F) számítottuk, geometriai átlagkoncentrációban (GMC-k) kifejezve mikrogramm per milliliterben (µg/ml). A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 0,05 µg/ml volt. Az assay határértéke alatti ellenanyag-koncentrációk tetszőleges értéket a küszöbérték felére adtunk a GMC-számítás céljából. Ehhez a végponthoz az analízist a protokoll szerinti immunogenitási csoporton végeztük, pl. a., értékelhető alanyok, akiknél az emlékeztető oltás után legalább egy vizsgálati vakcina antigén komponens elleni antitestek vizsgálati eredményei állnak rendelkezésre.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Opsonophagocytic Activity (OPA) titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
OPA titerek a pneumococcusok 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai ellen (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F és -23F) számítottuk, geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk. A vizsgálat szeropozitivitási határértéke ≥ 8 volt. Az assay határértéke alatti antitesttitereket a küszöbérték felével tetszőlegesen megadtuk a GMT-számítás céljából. Ehhez a végponthoz az analízist a protokoll szerinti immunogenitási csoporton végeztük, pl. a., értékelhető alanyok, akiknél az emlékeztető oltás után legalább egy vizsgálati vakcina antigén komponens elleni antitestek vizsgálati eredményei állnak rendelkezésre.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
D-protein elleni antitest-koncentrációk (Anti-PD) – enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Az anti-protein D (Anti-PD) antitest-koncentrációkat Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) számítottuk ki, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) és táblázatba foglaltuk. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 100 EL.U/ml volt. Az assay határértéke alatti ellenanyag-koncentrációk tetszőleges értéket a küszöbérték felére adtunk a GMC-számítás céljából. Ehhez a végponthoz az analízist a protokoll szerinti immunogenitási csoporton végeztük, pl. a., értékelhető alanyok, akiknél az emlékeztető oltás után legalább egy vizsgálati vakcina antigén komponens elleni antitestek vizsgálati eredményei állnak rendelkezésre.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Az anti-PRP antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki mikrogramm per milliliterben (µg/ml), és táblázatba foglaltuk. A vizsgálat szeroprotekciós határértéke e végpont szempontjából ≥ 0,15 µg/ml volt. Az assay határértéke alatti ellenanyag-koncentrációk tetszőleges értéket a küszöbérték felére adtunk a GMC-számítás céljából. Ehhez a végponthoz az analízist a protokoll szerinti immunogenitási csoporton végeztük, pl. a., értékelhető alanyok, akiknél az emlékeztető oltás után legalább egy vizsgálati vakcina antigén komponens elleni antitestek vizsgálati eredményei állnak rendelkezésre.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT), anti-szálas hemagglutinin (Anti-FHA) és anti-pertactin (Anti-PRN) antitest-koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Az enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mért anti-PT, anti-FHA és anti-PRN koncentrációkat kiszámítottuk, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki ELISA egység per milliliterben (EL.U/mL) és táblázatba foglaltuk. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 5 EL.U/mL volt. Az assay határértéke alatti ellenanyag-koncentrációk tetszőleges értéket a küszöbérték felére adtunk a GMC-számítás céljából. Ehhez a végponthoz az analízist a protokoll szerinti immunogenitási csoporton végeztük, pl. a., értékelhető alanyok, akiknél az emlékeztető oltás után legalább egy vizsgálati vakcina antigén komponens elleni antitestek vizsgálati eredményei állnak rendelkezésre.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Diftéria (Anti-D) és tetanusz elleni toxoidok (Anti-TT) antitestek koncentrációja
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Az anti-D és az anti-TT antitest-koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k), nemzetközi egység per milliliterben (NE/mL) kifejeztük, és táblázatba foglaltuk. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 0,1 NE/ml volt. Az assay határértéke alatti ellenanyag-koncentrációk tetszőleges értéket a küszöbérték felére adtunk a GMC-számítás céljából. Ehhez a végponthoz az analízist a protokoll szerinti immunogenitási csoporton végeztük, pl. a., értékelhető alanyok, akiknél az emlékeztető oltás után legalább egy vizsgálati vakcina antigén komponens elleni antitestek vizsgálati eredményei állnak rendelkezésre.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Hepatitis B elleni felszíni antigén (HBs) antitest-koncentráció
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Kiszámoltuk az anti-HBs antitest-koncentrációkat, geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) kifejezve milli-nemzetközi egység per milliliterben (NE/mL), és táblázatba foglaltuk. A szeropozitivitás határértéke a vizsgálatban ≥ 10 mIU/ml volt. Az assay határértéke alatti ellenanyag-koncentrációk tetszőleges értéket a küszöbérték felére adtunk a GMC-számítás céljából. Ehhez a végponthoz az analízist a protokoll szerinti immunogenitási csoporton végeztük, pl. a., értékelhető alanyok, akiknél az emlékeztető oltás után legalább egy vizsgálati vakcina antigén komponens elleni antitestek vizsgálati eredményei állnak rendelkezésre.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni (1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni) antitest titerek
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Kiszámoltuk az Anti-Polio 1, 2 és 3 antitest titereket, geometriai átlagtiterekben (GMT) fejeztük ki és táblázatba foglaltuk. Az assay szeroprotekciós határértéke ≥ 8 volt. A vizsgálat határértéke alatti ellenanyagtiterek tetszőleges értéket adtunk a küszöbérték felére a GMT-számítás céljából. Ehhez a végponthoz az analízist a protokoll szerinti immunogenitási csoporton végeztük, pl. a., értékelhető alanyok, akiknél az emlékeztető oltás után legalább egy vizsgálati vakcina antigén komponens elleni antitestek vizsgálati eredményei állnak rendelkezésre.
Az emlékeztető oltás előtt (PRE) és egy hónappal (1. hónapban) az emlékeztető oltás után
Pertussis toxoidra (PT), fonalas hemagglutininre (FHA) és pertaktin antigénekre reagáló alanyok száma emlékeztető (BST)
Időkeret: Egy hónap (1. hónap) az emlékeztető oltás után
A PT, FHA és PRN antigénekre BST-re reagáló alanynak minősül az az alany, akinél antitestek jelennek meg azokban az alanyokban, akik az emlékeztető oltás előtt szeronegatívak voltak, vagy az emlékeztető oltás előtti antitest-koncentráció legalább kétszeresére nőtt azoknál az alanyoknál, akik korábban szeropozitívak voltak. az emlékeztető oltáshoz. Az anti-PT/-FHA/-PRN antitestek tekintetében szeropozitív/szeronegatív alanyként határozták meg azt az alanyt, akinek az anti-PT/-FHA/-PRN antitest koncentrációja ≥ 5 Enzyme-linked Immunosorbent assay (ELISA) egység milliliterenként ( EL.U/mL)
Egy hónap (1. hónap) az emlékeztető oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107046
  • 2006-001628-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 107046
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 107046
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 107046
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 107046
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 107046
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 107046
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, Streptococcusok

Klinikai vizsgálatok a Synflorix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel