GSK Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen tehosteannoksen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus.
torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin pneumokokkirokotteen tai Prevenarin™ neljännen annoksen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi lapsilla (12–18 kuukautta), jotka on rokotettu aiemmin perustutkimuksessa NCT00307554 joko Pneumococcal™- tai Prevenar™-rokotteella
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK Biologicalsin pneumokokki-konjugaattirokotteen tehosteannoksen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna Prevenariin™, joka annettiin 12–18 kuukauden iässä lapsille, jotka on saatettu joko pneumokokkirokotteella tai Prevenar™-rokotteella tutkimuksessa 105553. Vasta-aineiden pysyvyys arvioidaan 8-14 kuukauden kuluttua tutkimuksessa 105553 (NCT00307554) tehdyn 3-annoksen immunisaatiokurssin jälkeen. Immuunivaste GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotteen tehosteannokselle arvioidaan myös, kun se annetaan 12–18 kuukauden iässä koehenkilöille, joita ei ole esivalmistettu GSK Biologicalsin rokotteella vaan Prevenar™-rokotteella.
Tutkimuksessa on 3 ryhmää. 1 ryhmä lapsia, jotka on pohjustettu GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotteella, saavat tehosteannoksen samaa rokotetta. Toinen Prevenar™-valmisteella saaneiden lasten ryhmä saa tehosteannoksen Prevenar™-valmistetta (kontrolliryhmä). Kolmas ryhmä Prevenar™-valmisteella käsiteltyjä lapsia saa tehosteannoksen GSK Biologicalsin pneumokokkikonjugaattirokotetta. Kaikki lapset saavat samanaikaisesti tehosteannoksen DTPa-HBV-IPV/Hib-rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-021
- GSK Investigational Site
-
Debica, Puola, 39-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- GSK Investigational Site
-
Olesnica, Puola, 56-400
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Puola, 61-709
- GSK Investigational Site
-
Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bernay, Ranska, 27300
- GSK Investigational Site
-
Colombes, Ranska, 92701
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94000
- GSK Investigational Site
-
Dax, Ranska, 40100
- GSK Investigational Site
-
Draguignan, Ranska, 83300
- GSK Investigational Site
-
Essey les Nancy, Ranska, 54270
- GSK Investigational Site
-
Le Havre, Ranska, 76600
- GSK Investigational Site
-
Maromme, Ranska, 76150
- GSK Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06300
- GSK Investigational Site
-
Nogent-sur-Marne, Ranska, 94130
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75019
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76000
- GSK Investigational Site
-
Saint Quentin, Ranska, 02100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Jyväskylä, Suomi, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Suomi, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Suomi, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Suomi, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33200
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Suomi, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies tai nainen, 12–18 kuukauden ikäinen rokotushetkellä, joka on saanut vähintään yhden annoksen joko pneumokokkikonjugaattirokotetta tai Prevenar™-rokotetta tutkimuksen 105553 aikana ja jolla on kirjallinen tietoinen suostumus koehenkilön vanhemmalta/huoltajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- jonkin muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö rokotusta edeltävien 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson ajan (aktiivinen vaihe ja turvallisuusseuranta).
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukautta ennen rokotusta käyntiin 2 saakka.
- Kaikkien muiden pneumokokkirokotteiden tai DTPa-yhdistelmärokotteiden antaminen tutkimuksen 105553 päättymisen jälkeen. Lapset, joilla on ollut kouristuksia tai neurologisia sairauksia, allergisia sairauksia, immuunivastetta heikentäviä tai immuunivajauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synflorix-Synflorix Group
Tämä ryhmä koostui henkilöistä, jotka oli aiemmin rokotettu Synflorix™-rokotteella osana GSK Biologicalsin aiempaa tutkimusta - 10PN-PD-DIT-001 (105553) -tutkimusta (EuDRA-CT-numero: 2005-003300-11).
Osana 105553-tutkimusta koehenkilöt olivat saaneet 3 annoksen perusrokotuksen Synflorix™-rokotteella 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (injektoituna lihakseen [IM] oikeaan reiteen) yhdessä Infanrix hexa™ -rokotteen kanssa, paitsi toiselle annokselle Ranskassa, joka annettiin samanaikaisesti Infanrix™ IPV Hib:n kanssa, injektoituna lihakseen vasempaan reiteen.
Osana tätä tutkimusta 12–18 kuukauden iässä koehenkilöt saivat tehosteannoksen Synflorix™-rokotetta, ruiskeena IM oikeaan reiteen tai hartialihakseen, annettiin yhdessä Infanrix hexa™ -rokotteen kanssa, injektiona IM vasempaan reiteen tai hartialihakseen. .
|
1 annos ruiskeena oikeaan reiteen tai hartialihakseen.
Muut nimet:
1 annos ruiskeena oikeaan reiteen tai hartialihakseen.
|
|
Active Comparator: Prevenar-Prevenar Group
Tämä ryhmä koostui henkilöistä, jotka oli aiemmin rokotettu Prevenar™-rokotteella osana GSK Biologicalsin aiempaa tutkimusta - 10PN-PD-DIT-001 (105553) -tutkimusta (EuDRA-CT-numero: 2005-003300-11).
Osana 105553-tutkimusta koehenkilöt olivat saaneet 3 annoksen perusrokotuksen Prevenar™-rokotteella 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (injektoituna lihakseen [IM] oikeaan reiteen) yhdessä Infanrix hexa™ -rokotteen kanssa, paitsi toiselle annokselle Ranskassa, joka annettiin samanaikaisesti Infanrix™ IPV Hib:n kanssa, injektoituna lihakseen vasempaan reiteen.
Osana tätä tutkimusta 12–18 kuukauden iässä koehenkilöt saivat tehosteannoksen Prevenar™-rokotetta, ruiskeena IM oikeaan reiteen tai hartialihakseen, annettiin samanaikaisesti Infanrix hexa™ -rokotteen kanssa, im-injektiona vasempaan reiteen tai hartialihakseen. .
|
1 annos ruiskeena oikeaan reiteen tai hartialihakseen.
1 annos ruiskeena oikeaan reiteen tai hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Prevenar-Synflorix Group
Tämä ryhmä koostui henkilöistä, jotka oli aiemmin rokotettu Prevenar™-rokotteella osana GSK Biologicalsin aiempaa tutkimusta - 10PN-PD-DIT-001 (105553) -tutkimusta (EuDRA-CT-numero: 2005-003300-11).
Osana 105553-tutkimusta koehenkilöt olivat saaneet 3 annoksen perusrokotuksen Synflorix-rokotteella 2, 3 ja 4 kuukauden iässä (injektoituna lihakseen [im] oikeaan reiteen) yhdessä Infanrix hexa™ -rokotteen kanssa, paitsi toinen annos Ranskassa, joka annettiin samanaikaisesti Infanrix™ IPV Hib -valmisteen kanssa, injektoituna lihakseen vasempaan reiteen.
Osana tätä tutkimusta 12–18 kuukauden iässä koehenkilöt saivat tehosteannoksen Synflorix™-valmistetta, ruiskeena IM oikeaan reiteen tai hartialihakseen, annettiin samanaikaisesti Infanrix hexa™ -rokotteen kanssa, IM injektiona vasempaan reiteen tai hartialihakseen.
|
1 annos ruiskeena oikeaan reiteen tai hartialihakseen.
Muut nimet:
1 annos ruiskeena oikeaan reiteen tai hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden peräsuolen lämpötila on yli (>) 39,0 celsiusastetta (°C) Post Booster Synflorix-Synflorix- ja Prevenar-Prevenar-ryhmien välillä
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
Kuume mitattiin peräsuolen lämpötilana.
Tässä tutkimuksessa peräsuolen lämpötilan > 39,0 °C esiintymisen arviointi suoritettiin pneumokokkirokotteen (Synflorix™- tai Prevenar™-rokote) tehosteannoksen antamisen jälkeen.
Analyysi suoritettiin rokotettujen kokonaiskohortilla, joka sisälsi kaikki tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 rokotetut koehenkilöt, vain henkilöillä, joiden tulokset olivat saatavilla.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus.
Asteen 3 kipu määriteltiin itkemiseksi, kun raajaa liikutettiin / spontaanisti kipeäksi.
Asteen 3 turvotus/punoitus määriteltiin turvotukseksi/punotukseksi, joka oli suurempi kuin (>) 30 millimetriä (mm).
"Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen esiintyvyyden intensiteetistä riippumatta.
Analyysi suoritettiin rokotettujen kokonaiskohortilla, joka sisälsi kaikki tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 rokotetut koehenkilöt, vain henkilöillä, joiden tulokset olivat saatavilla.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kaikki luokan 3 yleisoireet
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
Arvioituja yleisoireita ovat uneliaisuus, kuume (määritelty peräsuolen lämpötilaksi ≥ 38,0 °C), ärtyneisyys ja ruokahaluttomuus.
Asteen 3 uneliaisuus määriteltiin uneliaudeksi, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 kuume määriteltiin kuumeeksi (peräsuolen lämpötila) yli (>) 40,0 celsiusastetta (°C).
Asteen 3 ärtyneisyys määriteltiin itkuksi, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 ruokahaluttomuus määriteltiin koehenkilöksi, joka ei syönyt ollenkaan.
"Mikä tahansa" määritellään määritellyn oireen ilmaantuvuudeksi riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Analyysi suoritettiin rokotettujen kokonaiskohortilla, joka sisälsi kaikki tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 rokotetut koehenkilöt, vain henkilöillä, joiden tulokset olivat saatavilla.
|
4 päivän sisällä (päivät 0-3) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
"Mikä tahansa" on ei-toivotun AE:n ilmaantuvuus riippumatta intensiteetistä tai suhteesta tutkimusrokotteeseen.
Analyysi suoritettiin rokotettujen kokonaiskohortilla, joka sisälsi kaikki tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 rokotetut henkilöt.
|
31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
|
Tutkimushenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) tutkimuksen aktiivisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan, eli 31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
"Mikä tahansa" määritellään SAE:n esiintyvyyden intensiteetistä/vakavuudesta riippumatta.
Analyysi suoritettiin rokotettujen kokonaiskohortilla, joka sisälsi kaikki tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 rokotetut henkilöt.
|
Koko tutkimuksen aktiivisen vaiheen ajan, eli 31 päivän sisällä (päivät 0-30) tehosterokotuksen jälkeen kuukaudella 0 tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, kuukaudesta 0 ennen tehosterokotusta kuuteen 6 asti, ESFU:n lopussa tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista seurauksista.
"Mikä tahansa" määritellään SAE:n esiintyvyyden intensiteetistä/vakavuudesta riippumatta.
Analyysi suoritettiin rokotettujen kohorttien kokonaismäärällä, johon kuuluivat kaikki tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007 rokotetut henkilöt, yksinomaan tutkimuksen ESFU-vaiheeseen ilmoittautuneille henkilöille.
|
Koko tutkimusjakson ajan, kuukaudesta 0 ennen tehosterokotusta kuuteen 6 asti, ESFU:n lopussa tässä tutkimuksessa 10PN-PD-DIT-007
|
|
Serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä anti-pneumokokin serotyyppien 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F antigeenien suhteen - 22F-inhibitioentsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
Serosuojattu henkilö anti-pneumokokin serotyyppivasta-aineen osalta määriteltiin henkilöksi, jonka anti-pneumokokin serotyyppivasta-ainepitoisuus oli suurempi tai yhtä suuri (≥) 0,20 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
Arvioidut anti-pneumokokin serotyyppien vasta-aineet olivat pneumokokkien serotyyppien 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -) vasta-aineita. 14, -18C, -19F ja -23F).
Analyysi suoritettiin käyttämällä 22F-inhibition Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -testiä, käyttäen ≥ 0,05 μg/ml seropositiivisuuden rajana.
Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin protokollan mukaiselle immunogeenisyyden kohortille, esim. a., arvioitavat koehenkilöt, joilta oli saatavilla määritystuloksia vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ennen (PRE) ja kuukausi sen jälkeen (kuukausi 1) tehosterokotusta
|
|
Pneumokokin serotyyppien 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, -) vasta-ainepitoisuudet 19F ja -23F) - 22F-inhibitiolla Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
Pneumokokin vastaiset serotyypit 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vasta-ainepitoisuudet (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F ja -23F) laskettiin, ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml).
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,05 µg/ml.
Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin protokollan mukaiselle immunogeenisyyden kohortille, esim. a., arvioitavat koehenkilöt, joilta oli saatavilla määritystuloksia vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
OPA-tiitterit pneumokokkien serotyyppejä 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F vastaan (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F ja -23F) laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Määrityksen seropositiivisuuden raja-arvo oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille, jotka olivat testin raja-arvon alapuolella, annettiin mielivaltainen arvo, joka oli puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin protokollan mukaiselle immunogeenisyyden kohortille, esim. a., arvioitavat koehenkilöt, joilta oli saatavilla määritystuloksia vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Proteiini D:n vasta-ainepitoisuudet (anti-PD) - entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
Anti-proteiini D (Anti-PD) -vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 100 EL.U/ml.
Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin protokollan mukaiselle immunogeenisyyden kohortille, esim. a., arvioitavat koehenkilöt, joilta oli saatavilla määritystuloksia vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (anti-PRP) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
Anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet laskettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ilmaistuna mikrogrammoina millilitraa kohti (ug/ml) ja taulukoitiin.
Määrityksen serosuojauksen raja-arvo tätä päätepistettä varten oli ≥ 0,15 µg/ml.
Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin protokollan mukaiselle immunogeenisyyden kohortille, esim. a., arvioitavat koehenkilöt, joilta oli saatavilla määritystuloksia vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-toksoidi (Anti-PT), anti-filamenttinen hemagglutiniini (anti-FHA) ja anti-pertaktiini (anti-PRN) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) -menetelmällä mitatut anti-PT-, Anti-FHA- ja Anti-PRN-pitoisuudet laskettiin, ilmaistiin pitoisuuksien geometrisina keskiarvoina (GMC:t) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EL.U/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 5 EL.U/ml.
Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin protokollan mukaiselle immunogeenisyyden kohortille, esim. a., arvioitavat koehenkilöt, joilta oli saatavilla määritystuloksia vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Kurkkumätä (Anti-D) ja anti-tetanustoksoidien (Anti-TT) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
Anti-D- ja Anti-TT-vasta-ainepitoisuudet laskettiin, ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 0,1 IU/ml.
Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin protokollan mukaiselle immunogeenisyyden kohortille, esim. a., arvioitavat koehenkilöt, joilta oli saatavilla määritystuloksia vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet laskettiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (IU/ml) ja taulukoitiin.
Seropositiivisuuden raja-arvo määrityksessä oli ≥ 10 mIU/ml.
Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta GMC-laskentaa varten.
Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin protokollan mukaiselle immunogeenisyyden kohortille, esim. a., arvioitavat koehenkilöt, joilta oli saatavilla määritystuloksia vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Anti-polio tyyppi 1, 2 ja 3 (anti-polio 1, 2 ja 3) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
Anti-Polio 1, 2 ja 3 -vasta-ainetiitterit laskettiin, ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) ja taulukoitiin.
Serosuojauksen raja-arvo määrityksessä oli ≥ 8. Vasta-ainetiittereille, jotka olivat testin raja-arvon alapuolella, annettiin mielivaltainen arvo, joka oli puolet raja-arvosta GMT-laskentaa varten.
Tätä päätepistettä varten analyysi suoritettiin protokollan mukaiselle immunogeenisyyden kohortille, esim. a., arvioitavat koehenkilöt, joilta oli saatavilla määritystuloksia vasta-aineille vähintään yhtä tutkimusrokotteen antigeenikomponenttia vastaan tehosterokotuksen jälkeen.
|
Ennen (ennen) ja kuukauden (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Hinkuyskätoksoidiin (PT), filamenttiseen hemagglutiniiniin (FHA) ja pertaktiiniantigeeneihin reagoivien koehenkilöiden lukumäärä Booster (BST)
Aikaikkuna: Kuukausi (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
BST-vaste PT-, FHA- ja PRN-antigeeneille määriteltiin henkilöksi, jolle ilmaantui vasta-aineita henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia ennen tehosterokotusta tai vähintään kaksinkertaiset vasta-ainepitoisuudet ennen tehosterokotusta potilailla, jotka olivat seropositiivisia ennen tehosterokotusta. tehosterokotuksiin.
Anti-PT/-FHA/-PRN-vasta-aineiden osalta seropositiivinen/seronegatiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-PT/-FHA/-PRN-vasta-ainepitoisuudet olivat ≥ 5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) -yksikköä millilitrassa ( EL.U/ml)
|
Kuukausi (1. kuukausi) tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, Knuf M, Bermal N, Aristegui J, Borys D, Cleerbout J, Lommel P, Schuerman L. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S109-18. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f62d.
- Knuf M, Szenborn L, Moro M, Petit C, Bermal N, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S97-S108. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f61b.
- Wysocki J, Tejedor JC, Grunert D, Konior R, Garcia-Sicilia J, Knuf M, Bernard L, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different neisseria meningitidis serogroup C conjugate vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S77-88. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f609.
- Silfverdal SA, Coremans V, Francois N, Borys D, Cleerbout J. Safety profile of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Expert Rev Vaccines. 2017 Feb;16(2):109-121. doi: 10.1586/14760584.2016.1164044. Epub 2016 Sep 30.
- Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, Karvonen A, Czajka H, Arsene JP, Lommel P, Dieussaert I, Schuerman L. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009 Apr;28(4 Suppl):S66-76. doi: 10.1097/INF.0b013e318199f8ef.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107046
- 2006-001628-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 107046Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 107046Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 107046Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 107046Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 107046Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 107046Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .