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Étude d'innocuité et d'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin conjugué antipneumococcique 10-valent de GSK Biologicals.

6 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'une 4e dose du vaccin antipneumococcique ou de Prevenar™ de GSK Biologicals chez les enfants (12 à 18 mois) précédemment vaccinés dans le cadre de l'étude primaire NCT00307554 avec le vaccin antipneumococcique ou Prevenar™

Cette étude évaluera l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin conjugué antipneumococcique de GSK Biologicals par rapport à Prevenar™ administré à l'âge de 12 à 18 mois à des enfants sensibilisés avec le vaccin antipneumococcique ou Prevenar™ dans l'étude 105553. La persistance des anticorps sera évaluée 8 à 14 mois après la fin du cycle de vaccination en 3 doses dans l'étude 105553 (NCT00307554). La réponse immunitaire à une dose de rappel du vaccin conjugué contre le pneumocoque de GSK Biologicals sera également évaluée lorsqu'il est administré à 12-18 mois à des sujets non sensibilisés avec le vaccin de GSK Biologicals mais avec Prevenar™.

L'étude comporte 3 groupes. 1 groupe d'enfants sensibilisés avec le vaccin antipneumococcique conjugué de GSK Biologicals recevra une dose de rappel du même vaccin. Le 2ème groupe d'enfants sensibilisés avec Prevenar™ recevra une dose de rappel de Prevenar™ (groupe contrôle). Le 3e groupe d'enfants sensibilisés avec Prevenar™ recevra une dose de rappel du vaccin antipneumococcique conjugué de GSK Biologicals. Tous les enfants recevront en concomitance une dose de rappel du vaccin DTPa-VHB-VPI/Hib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlande, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlande, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlande, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlande, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlande, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlande, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlande, 01600
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bernay, France, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, France, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, France, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, France, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, France, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, France, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, France, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, France, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, France, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, France, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, France, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Pologne, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Pologne, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un homme ou une femme en bonne santé, âgé de 12 à 18 mois au moment de la vaccination, qui a reçu au moins une dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque ou de Prevenar™ au cours de l'étude 105553 et avec le consentement éclairé écrit obtenu du parent/tuteur du sujet.

Critère d'exclusion:

  • utilisation de tout médicament ou vaccin expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination, ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude (phase active et suivi de l'innocuité).
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude pendant la période commençant un mois avant la vaccination jusqu'à la visite 2.
  • Administration de tout vaccin antipneumococcique ou vaccin combiné DTCa supplémentaire depuis la fin de l'étude 105553. Enfants ayant des antécédents de convulsions ou de maladies neurologiques, allergiques, immunosuppressives ou immunodéficientes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Synflorix-Synflorix
Ce groupe était composé de sujets préalablement vaccinés avec le vaccin Synflorix™ dans le cadre d'une précédente étude menée par GSK Biologicals - l'étude 10PN-PD-DIT-001 (105553) (numéro EuDRA-CT : 2005-003300-11). Dans le cadre de l'étude 105553, les sujets avaient reçu une primovaccination en 3 doses du vaccin Synflorix™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois (injecté par voie intramusculaire [IM] dans la cuisse droite) co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™, sauf pour la deuxième dose en France, qui a été co-administrée avec Infanrix™ IPV Hib, injecté par voie intramusculaire dans la cuisse gauche. Dans le cadre de cette étude, à l'âge de 12 à 18 mois, les sujets ont reçu une dose de rappel du vaccin Synflorix™, injecté IM dans la cuisse ou le deltoïde droit, co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™, injecté IM dans la cuisse gauche ou le deltoïde .
Biologique: Synflorix
1 dose injectée IM dans la cuisse ou le deltoïde droit.
Autres noms:
  • Conjugué 10 valent pneumococcique (vaccin)
Biologique: Infanrix hexa
1 dose injectée IM dans la cuisse ou le deltoïde droit.
Comparateur actif: Groupe Prevenar-Prevenar
Ce groupe était composé de sujets précédemment vaccinés avec le vaccin Prevenar™ dans le cadre d'une précédente étude de GSK Biologicals - l'étude 10PN-PD-DIT-001 (105553) (numéro EuDRA-CT : 2005-003300-11). Dans le cadre de l'étude 105553, les sujets avaient reçu une primovaccination en 3 doses de vaccin Prevenar™ à l'âge de 2, 3 et 4 mois (injecté par voie intramusculaire [IM] dans la cuisse droite) co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™, sauf pour la deuxième dose en France, qui a été co-administrée avec Infanrix™ IPV Hib, injecté par voie intramusculaire dans la cuisse gauche. Dans le cadre de cette étude, à l'âge de 12-18 mois, les sujets ont reçu une dose de rappel du vaccin Prevenar™, injecté IM dans la cuisse ou le deltoïde droit, co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™, injecté IM dans la cuisse gauche ou le deltoïde .
Biologique: Infanrix hexa
1 dose injectée IM dans la cuisse ou le deltoïde droit.
Biologique: Prévenar
1 dose injectée IM dans la cuisse ou le deltoïde droit.
Expérimental: Groupe Prévenar-Synflorix
Ce groupe était composé de sujets précédemment vaccinés avec le vaccin Prevenar™ dans le cadre d'une précédente étude de GSK Biologicals - l'étude 10PN-PD-DIT-001 (105553) (numéro EuDRA-CT : 2005-003300-11). Dans le cadre de l'étude 105553, les sujets avaient reçu une primovaccination en 3 doses de vaccin Synflorix à l'âge de 2, 3 et 4 mois (injecté par voie intramusculaire [IM] dans la cuisse droite) co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™, sauf pour la deuxième dose en France, qui a été co-administrée avec Infanrix™ IPV Hib, injecté par voie intramusculaire dans la cuisse gauche. Dans le cadre de cette étude, à l'âge de 12-18 mois, les sujets ont reçu une dose de rappel de Synflorix™, injecté IM dans la cuisse droite ou le deltoïde, co-administré avec le vaccin Infanrix hexa™, injecté IM dans la cuisse gauche ou le deltoïde.
Biologique: Synflorix
1 dose injectée IM dans la cuisse ou le deltoïde droit.
Autres noms:
  • Conjugué 10 valent pneumococcique (vaccin)
Biologique: Infanrix hexa
1 dose injectée IM dans la cuisse ou le deltoïde droit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant une température rectale supérieure à (>) 39,0 degrés Celsius (°C) après le rappel entre les groupes Synflorix-Synflorix et Prevenar-Prevenar
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
La fièvre a été mesurée en température rectale. L'évaluation des occurrences de température rectale > 39,0 °C a été effectuée après l'administration de la dose de rappel du vaccin antipneumococcique (vaccin Synflorix™ ou Prevenar™) dans cette étude. L'analyse a été réalisée sur la cohorte vaccinée totale, qui comprenait tous les sujets vaccinés dans cette étude 10PN-PD-DIT-007, uniquement sur les sujets dont les résultats étaient disponibles.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur à (>) 30 millimètres (mm). "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité. L'analyse a été réalisée sur la cohorte vaccinée totale, qui comprenait tous les sujets vaccinés dans cette étude 10PN-PD-DIT-007, uniquement sur les sujets dont les résultats étaient disponibles.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Nombre de sujets présentant n'importe quel symptôme général sollicité de grade 3
Délai: Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre (définie comme une température rectale ≥ 38,0 °C), l'irritabilité et la perte d'appétit. La somnolence de grade 3 était définie comme une somnolence qui empêchait les activités quotidiennes normales. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre (température rectale) supérieure à (>) 40,0 degrés Celsius (°C). L'irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchant les activités quotidiennes normales. La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme le sujet ne mangeant pas du tout. "Tout" est défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude. L'analyse a été réalisée sur la cohorte vaccinée totale, qui comprenait tous les sujets vaccinés dans cette étude 10PN-PD-DIT-007, uniquement sur les sujets dont les résultats étaient disponibles.
Dans les 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 31 jours (jour 0-30) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. "Tout" est défini comme une incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude. L'analyse a été réalisée sur la cohorte totale vaccinée, qui comprenait tous les sujets vaccinés dans cette étude 10PN-PD-DIT-007.
Dans les 31 jours (jour 0-30) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant la phase active de l'étude
Délai: Tout au long de la phase active de l'étude, c'est-à-dire dans les 31 jours (jour 0-30) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus. "Tout" est défini comme une incidence d'un EIG, quelle que soit son intensité/sévérité . L'analyse a été réalisée sur la cohorte totale vaccinée, qui comprenait tous les sujets vaccinés dans cette étude 10PN-PD-DIT-007.
Tout au long de la phase active de l'étude, c'est-à-dire dans les 31 jours (jour 0-30) après la vaccination de rappel au mois 0 dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) pendant toute l'étude
Délai: Tout au long de la période d'étude, du mois 0 avant la vaccination de rappel jusqu'au mois 6, fin de l'ESFU dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou peut évoluer vers l'un des résultats énumérés ci-dessus. "Tout" est défini comme une incidence d'un SAE indépendamment de l'intensité/de la gravité. L'analyse a été réalisée sur la cohorte totale vaccinée, qui comprenait tous les sujets vaccinés dans cette étude 10PN-PD-DIT-007, uniquement sur les sujets inscrits dans la phase ESFU de l'étude.
Tout au long de la période d'étude, du mois 0 avant la vaccination de rappel jusqu'au mois 6, fin de l'ESFU dans cette étude 10PN-PD-DIT-007
Nombre de sujets séroprotégés vis-à-vis des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Antigènes - par 22F-inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Délai: Avant (PRE) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Un sujet séroprotégé vis-à-vis des anticorps de sérotype anti-pneumococcique a été défini comme un sujet présentant une concentration en anticorps de sérotype anti-pneumococcique supérieure ou égale à (≥) 0,20 microgramme par millilitre (μg/mL). Les anticorps des sérotypes anti-pneumococciques évalués étaient des anticorps dirigés contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F et -23F). L'analyse a été effectuée à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISA) d'inhibition du 22F, en utilisant ≥ 0,05 μg/mL comme seuil de séropositivité. Pour ce critère, l'analyse a été réalisée sur la cohorte selon le protocole d'immunogénicité, e. a., sujets évaluables pour lesquels les résultats des tests étaient disponibles pour les anticorps dirigés contre au moins un composant antigénique du vaccin à l'étude après la vaccination de rappel.
Avant (PRE) et un mois après (Mois 1) la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F et -23F) - par 22F-inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Délai: Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F et -23F) ont été calculés, exprimés en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL). Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 0,05 µg/mL. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC. Pour ce critère, l'analyse a été réalisée sur la cohorte selon le protocole d'immunogénicité, e. a., sujets évaluables pour lesquels les résultats des tests étaient disponibles pour les anticorps dirigés contre au moins un composant antigénique du vaccin à l'étude après la vaccination de rappel.
Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Titres OPA contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F et -23F) ont été calculés, exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps inférieurs au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT. Pour ce critère, l'analyse a été réalisée sur la cohorte selon le protocole d'immunogénicité, e. a., sujets évaluables pour lesquels les résultats des tests étaient disponibles pour les anticorps dirigés contre au moins un composant antigénique du vaccin à l'étude après la vaccination de rappel.
Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (anti-PD) - par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps anti-protéine D (anti-PD) par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 100 UEL/mL. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC. Pour ce critère, l'analyse a été réalisée sur la cohorte selon le protocole d'immunogénicité, e. a., sujets évaluables pour lesquels les résultats des tests étaient disponibles pour les anticorps dirigés contre au moins un composant antigénique du vaccin à l'étude après la vaccination de rappel.
Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps anti-polyribosyl ribitol phosphate (anti-PRP)
Délai: Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps anti-PRP ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC), en microgrammes par millilitre (µg/mL) et tabulées. Le seuil de séroprotection pour le test aux fins de ce critère d'évaluation était ≥ 0,15 µg/mL. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC. Pour ce critère, l'analyse a été réalisée sur la cohorte selon le protocole d'immunogénicité, e. a., sujets évaluables pour lesquels les résultats des tests étaient disponibles pour les anticorps dirigés contre au moins un composant antigénique du vaccin à l'étude après la vaccination de rappel.
Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse (anti-PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (anti-FHA) et anti-pertactine (anti-PRN)
Délai: Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Les concentrations d'anti-PT, d'anti-FHA et d'anti-PRN mesurées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) ont été calculées, exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EL.U/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 5 EL.U/mL. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC. Pour ce critère, l'analyse a été réalisée sur la cohorte selon le protocole d'immunogénicité, e. a., sujets évaluables pour lesquels les résultats des tests étaient disponibles pour les anticorps dirigés contre au moins un composant antigénique du vaccin à l'étude après la vaccination de rappel.
Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (Anti-D) et anti-tétanos (Anti-TT)
Délai: Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps anti-D et anti-TT ont été calculées, exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), en unités internationales par millilitre (UI/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 0,1 UI/mL. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC. Pour ce critère, l'analyse a été réalisée sur la cohorte selon le protocole d'immunogénicité, e. a., sujets évaluables pour lesquels les résultats des tests étaient disponibles pour les anticorps dirigés contre au moins un composant antigénique du vaccin à l'étude après la vaccination de rappel.
Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (HBs)
Délai: Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Les concentrations d'anticorps anti-HBs ont été calculées, exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), en milli-unités internationales par millilitre (UI/mL) et tabulées. Le seuil de séropositivité pour le test était ≥ 10 mUI/mL. Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du GMC. Pour ce critère, l'analyse a été réalisée sur la cohorte selon le protocole d'immunogénicité, e. a., sujets évaluables pour lesquels les résultats des tests étaient disponibles pour les anticorps dirigés contre au moins un composant antigénique du vaccin à l'étude après la vaccination de rappel.
Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3 (anti-polio 1, 2 et 3)
Délai: Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Les titres d'anticorps anti-polio 1, 2 et 3 ont été calculés, exprimés en titres moyens géométriques (GMT) et tabulés. Le seuil de séroprotection pour le test était ≥ 8. Les titres d'anticorps inférieurs au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil aux fins du calcul du MGT. Pour ce critère, l'analyse a été réalisée sur la cohorte selon le protocole d'immunogénicité, e. a., sujets évaluables pour lesquels les résultats des tests étaient disponibles pour les anticorps dirigés contre au moins un composant antigénique du vaccin à l'étude après la vaccination de rappel.
Avant (PRE) et un mois (Mois 1) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets Rappel (BST) Répondeur à l'anatoxine coquelucheuse (PT), à l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) et aux antigènes de pertactine
Délai: Un mois (mois 1) après la vaccination de rappel
Un répondeur BST aux antigènes PT, FHA et PRN a été défini comme un sujet présentant l'apparition d'anticorps chez les sujets qui étaient séronégatifs avant la vaccination de rappel ou une augmentation d'au moins 2 fois des concentrations d'anticorps avant la vaccination de rappel chez les sujets qui étaient séropositifs avant la vaccination de rappel. à la vaccination de rappel. Un sujet séropositif/séronégatif en ce qui concerne les anticorps anti-PT/-FHA/ -PRN a été défini comme un sujet avec des concentrations d'anticorps anti-PT/-FHA/ -PRN ≥ 5 unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par millilitre ( EL.U/mL)
Un mois (mois 1) après la vaccination de rappel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

31 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107046
  • 2006-001628-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 107046
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 107046
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 107046
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 107046
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 107046
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 107046
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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