Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky 10valentní pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals.

6. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Posouzení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity 4. dávky pneumokokové vakcíny GSK Biologicals nebo Prevenar™ u dětí (12–18 měsíců) dříve očkovaných v primární studii NCT00307554 buď vakcínou proti pneumokokům nebo Prevenar™

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu posilovací dávky pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals ve srovnání s Prevenarem™ podávaným ve věku 12-18 měsíců dětem očkovaným buď pneumokokovou vakcínou nebo Prevenar™ ve studii 105553. Perzistence protilátek bude hodnocena za 8-14 měsíců po dokončení 3-dávkového imunizačního kurzu ve studii 105553 (NCT00307554). Imunitní odpověď na posilovací dávku pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals bude také vyhodnocena, pokud bude podána ve 12-18 měsících subjektům, které nebyly imunizovány vakcínou GSK Biologicals, ale Prevenar™.

Studie má 3 skupiny. 1 skupina dětí očkovaných pneumokokovou konjugovanou vakcínou GSK Biologicals dostane booster dávku stejné vakcíny. 2. skupina dětí očkovaných Prevenarem™ dostane posilovací dávku Prevenaru™ (kontrolní skupina). 3. skupina dětí očkovaných Prevenarem™ dostane booster dávku pneumokokové konjugované vakcíny GSK Biologicals. Všechny děti dostanou současně posilovací dávku vakcíny DTPa-HBV-IPV/Hib.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finsko, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bernay, Francie, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Francie, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francie, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francie, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francie, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francie, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Francie, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Francie, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Francie, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polsko, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž nebo žena ve věku 12 až 18 měsíců v době očkování, kteří dostali alespoň jednu dávku buď pneumokokové konjugované vakcíny nebo Prevenar™ během studie 105553 a s písemným informovaným souhlasem získaným od rodiče/opatrovníka subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studijní vakcína během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během celého období studie (aktivní fáze a bezpečnostní sledování).
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího jeden měsíc před vakcinací až do návštěvy 2.
  • Podání jakékoli další pneumokokové vakcíny nebo kombinované vakcíny DTPa od konce studie 105553. Děti s anamnézou záchvatů nebo neurologického onemocnění, alergického onemocnění, imunosupresivního nebo imunodeficientního stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synflorix-Synflorix Group
Tato skupina se skládala ze subjektů dříve očkovaných vakcínou Synflorix™ v rámci předchozí studie společnosti GSK Biologicals – studie 10PN-PD-DIT-001 (105553) (číslo EuDRA-CT: 2005-003300-11). V rámci studie 105553 dostali subjekty 3-dávkovou základní vakcinaci vakcíny Synflorix™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců (injekcí intramuskulárně [im] do pravého stehna) společně s vakcínou Infanrix hexa™, s výjimkou pro druhou dávku ve Francii, která byla podávána společně s Infanrix™ IPV Hib, injekčně intramuskulárně do levého stehna. V rámci této studie, ve věku 12–18 měsíců, subjekty dostaly posilovací dávku vakcíny Synflorix™, injekcí im.m do pravého stehna nebo deltového svalu, společně s vakcínou Infanrix hexa™, injekcí im do levého stehna nebo deltového svalu .
Biologický: Synflorix
1 dávka aplikovaná IM do pravého stehna nebo deltového svalu.
Ostatní jména:
  • 10valentní pneumokokový konjugát (vakcína)
Biologický: Infanrix hexa
1 dávka aplikovaná IM do pravého stehna nebo deltového svalu.
Aktivní komparátor: Skupina Prevenar-Prevenar
Tato skupina se skládala ze subjektů dříve očkovaných vakcínou Prevenar™ v rámci předchozí studie společnosti GSK Biologicals – studie 10PN-PD-DIT-001 (105553) (číslo EuDRA-CT: 2005-003300-11). V rámci studie 105553 dostali subjekty 3-dávkové základní očkování vakcínou Prevenar™ ve věku 2, 3 a 4 měsíců (injekcí intramuskulárně [im] do pravého stehna) společně s vakcínou Infanrix hexa™, s výjimkou pro druhou dávku ve Francii, která byla podávána společně s Infanrix™ IPV Hib, injekčně intramuskulárně do levého stehna. V rámci této studie, ve věku 12-18 měsíců, subjekty dostaly posilovací dávku vakcíny Prevenar™, injekcí im.m. do pravého stehna nebo deltového svalu, společně s vakcínou Infanrix hexa™, injekcí im do levého stehna nebo deltového svalu. .
Biologický: Infanrix hexa
1 dávka aplikovaná IM do pravého stehna nebo deltového svalu.
Biologický: Prevenar
1 dávka aplikovaná IM do pravého stehna nebo deltového svalu.
Experimentální: Prevenar-Synflorix Group
Tato skupina se skládala ze subjektů dříve očkovaných vakcínou Prevenar™ v rámci předchozí studie společnosti GSK Biologicals – studie 10PN-PD-DIT-001 (105553) (číslo EuDRA-CT: 2005-003300-11). V rámci studie 105553 dostali subjekty 3-dávkovou základní vakcinaci vakcíny Synflorix ve věku 2, 3 a 4 měsíců (injekcí intramuskulárně [im] do pravého stehna) společně s vakcínou Infanrix hexa™, s výjimkou druhá dávka ve Francii, která byla podávána společně s Infanrix™ IPV Hib, byla injikována intramuskulárně do levého stehna. Jako součást této studie, ve věku 12-18 měsíců, subjekty dostaly posilovací dávku Synflorix™, injekcí im do pravého stehna nebo deltového svalu, společně s vakcínou Infanrix hexa™, injekcí im do levého stehna nebo deltového svalu.
Biologický: Synflorix
1 dávka aplikovaná IM do pravého stehna nebo deltového svalu.
Ostatní jména:
  • 10valentní pneumokokový konjugát (vakcína)
Biologický: Infanrix hexa
1 dávka aplikovaná IM do pravého stehna nebo deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s rektální teplotou vyšší než (>) 39,0 stupňů Celsia (°C) Po boosteru mezi skupinami Synflorix-Synflorix a Prevenar-Prevenar
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007
Horečka byla měřena jako rektální teplota. Hodnocení výskytu rektální teploty > 39,0 °C bylo v této studii provedeno po podání posilovací dávky pneumokokové vakcíny (vakcína Synflorix™ nebo Prevenar™). Analýza byla provedena na celkové vakcinované kohortě, která zahrnovala všechny subjekty očkované v této studii 10PN-PD-DIT-007, pouze na subjektech s dostupnými výsledky.
Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok. Bolest 3. stupně byla definována jako pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Otok/zarudnutí stupně 3 byl definován jako otok/zarudnutí větší než (>) 30 milimetrů (mm). "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu. Analýza byla provedena na celkové vakcinované kohortě, která zahrnovala všechny subjekty očkované v této studii 10PN-PD-DIT-007, pouze na subjektech s dostupnými výsledky.
Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007
Počet subjektů s libovolnými požadovanými obecnými příznaky 3. stupně
Časové okno: Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007
Vyžádané celkové symptomy zahrnují ospalost, horečku (definovanou jako rektální teplota ≥ 38,0 °C), podrážděnost a ztrátu chuti k jídlu. Ospalost 3. stupně byla definována jako ospalost, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Horečka 3. stupně byla definována jako horečka (rektální teplota) nad (>) 40,0 stupně Celsia (°C). Podrážděnost 3. stupně byla definována jako pláč, který nebylo možné utišit/zabránit běžným každodenním činnostem. Ztráta chuti k jídlu 3. stupně byla definována jako subjekt, který vůbec nejí. "Jakýkoli" je definován jako výskyt specifikovaného symptomu bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza byla provedena na celkové vakcinované kohortě, která zahrnovala všechny subjekty očkované v této studii 10PN-PD-DIT-007, pouze na subjektech s dostupnými výsledky.
Do 4 dnů (dny 0-3) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. "Jakýkoli" je definován výskyt nevyžádané AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah ke studované vakcinaci. Analýza byla provedena na celkové vakcinované kohortě, která zahrnovala všechny subjekty očkované v této studii 10PN-PD-DIT-007.
Do 31 dnů (den 0-30) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během aktivní fáze studie
Časové okno: Během aktivní fáze studie, tj. do 31 dnů (den 0-30) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků. "Jakýkoli" je definován výskyt SAE bez ohledu na intenzitu/závažnost. Analýza byla provedena na celkové vakcinované kohortě, která zahrnovala všechny subjekty očkované v této studii 10PN-PD-DIT-007.
Během aktivní fáze studie, tj. do 31 dnů (den 0-30) po přeočkování v měsíci 0 v této studii 10PN-PD-DIT-007
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) během celé studie
Časové okno: Během celého období studie, od měsíce 0 před přeočkováním do měsíce 6, konec ESFU v této studii 10PN-PD-DIT-007
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků. "Jakýkoli" je definován výskyt SAE bez ohledu na intenzitu/závažnost. Analýza byla provedena na celkové vakcinované kohortě, která zahrnovala všechny subjekty očkované v této studii 10PN-PD-DIT-007, pouze na subjektech zařazených do fáze ESFU studie.
Během celého období studie, od měsíce 0 před přeočkováním do měsíce 6, konec ESFU v této studii 10PN-PD-DIT-007
Počet subjektů sérochráněných, pokud jde o Antipneumokokové sérotypy 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F antigeny - pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc po (1. měsíc) posilovací vakcinací
Sérochráněný subjekt, pokud jde o protilátku proti pneumokokovému sérotypu, byl definován jako subjekt s koncentrací protilátek proti pneumokokovému sérotypu vyšší nebo rovnou (≥) 0,20 mikrogramu na mililitr (μg/ml). Stanovené protilátky proti pneumokokovým sérotypům byly protilátky proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F a -23F). Analýza byla provedena pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA), s použitím ≥ 0,05 μg/ml jako hranice séropozitivity. Pro tento koncový bod byla provedena analýza na kohortě podle protokolu na imunogenicitu, např. a., hodnotitelné subjekty, u kterých byly k dispozici výsledky testů na protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny po posilovací vakcinaci.
Před (PRE) a jeden měsíc po (1. měsíc) posilovací vakcinací
Koncentrace protilátek proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F a -23F) - pomocí 22F-inhibičního enzymového imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace protilátek proti pneumokokům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F a -23F) byly vypočteny, vyjádřené jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml). Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla > 0,05 ug/ml. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu byly pro účely výpočtu GMC dány libovolnou hodnotou poloviny mezní hodnoty. Pro tento koncový bod byla provedena analýza na kohortě podle protokolu na imunogenicitu, např. a., hodnotitelné subjekty, u kterých byly k dispozici výsledky testů na protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny po posilovací vakcinaci.
Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Titry opsonofagocytární aktivity (OPA) proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Titry OPA proti pneumokokovým sérotypům 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F a -23F) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMTs) a tabelovány. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 8. Titry protilátek pod hraniční hodnotou testu dostaly pro účely výpočtu GMT libovolnou hodnotu poloviny hraniční hodnoty. Pro tento koncový bod byla provedena analýza na kohortě podle protokolu na imunogenicitu, např. a., hodnotitelné subjekty, u kterých byly k dispozici výsledky testů na protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny po posilovací vakcinaci.
Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) – pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace protilátek proti proteinu D (Anti-PD) metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 100 EL.U/ml. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu byly pro účely výpočtu GMC dány libovolnou hodnotou poloviny mezní hodnoty. Pro tento koncový bod byla provedena analýza na kohortě podle protokolu na imunogenicitu, např. a., hodnotitelné subjekty, u kterých byly k dispozici výsledky testů na protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny po posilovací vakcinaci.
Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace protilátek proti polyribosyl ribitol fosfátu (Anti-PRP).
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace anti-PRP protilátek byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), v mikrogramech na mililitr (ug/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séroprotekce pro test pro účely tohoto koncového bodu byla > 0,15 ug/ml. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu byly pro účely výpočtu GMC dány libovolnou hodnotou poloviny mezní hodnoty. Pro tento koncový bod byla provedena analýza na kohortě podle protokolu na imunogenicitu, např. a., hodnotitelné subjekty, u kterých byly k dispozici výsledky testů na protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny po posilovací vakcinaci.
Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace antipertusového toxoidu (Anti-PT), antifilamentózního hemaglutininu (Anti-FHA) a antipertaktinu (Anti-PRN)
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Byly vypočteny koncentrace anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN měřené pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), vyjádřené jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml) a tabulkové. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 5 EL.U/ml. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu byly pro účely výpočtu GMC dány libovolnou hodnotou poloviny mezní hodnoty. Pro tento koncový bod byla provedena analýza na kohortě podle protokolu na imunogenicitu, např. a., hodnotitelné subjekty, u kterých byly k dispozici výsledky testů na protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny po posilovací vakcinaci.
Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a proti tetanu (Anti-TT)
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace protilátek anti-D a anti-TT byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 0,1 IU/ml. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu byly pro účely výpočtu GMC dány libovolnou hodnotou poloviny mezní hodnoty. Pro tento koncový bod byla provedena analýza na kohortě podle protokolu na imunogenicitu, např. a., hodnotitelné subjekty, u kterých byly k dispozici výsledky testů na protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny po posilovací vakcinaci.
Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace protilátek proti hepatitidě B povrchového antigenu (HBs).
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Koncentrace protilátek anti-HBs byly vypočteny, vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC), v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séropozitivity pro test byla ≥ 10 mIU/ml. Koncentrace protilátek pod mezní hodnotou testu byly pro účely výpočtu GMC dány libovolnou hodnotou poloviny mezní hodnoty. Pro tento koncový bod byla provedena analýza na kohortě podle protokolu na imunogenicitu, např. a., hodnotitelné subjekty, u kterých byly k dispozici výsledky testů na protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny po posilovací vakcinaci.
Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Titry protilátek proti obrně typu 1, 2 a 3 (proti obrně 1, 2 a 3)
Časové okno: Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Byly vypočteny titry protilátek proti obrně 1, 2 a 3, vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) a uvedeny do tabulky. Hraniční hodnota séroprotekce pro test byla ≥ 8. Titry protilátek pod hraniční hodnotou testu dostaly pro účely výpočtu GMT libovolnou hodnotu poloviny hraniční hodnoty. Pro tento koncový bod byla provedena analýza na kohortě podle protokolu na imunogenicitu, např. a., hodnotitelné subjekty, u kterých byly k dispozici výsledky testů na protilátky proti alespoň jedné složce antigenu studijní vakcíny po posilovací vakcinaci.
Před (PRE) a jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Posilovač počtu subjektů (BST) reagující na pertusový toxoid (PT), filamentózní hemaglutinin (FHA) a pertaktinové antigeny
Časové okno: Jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování
Respondent BST na antigeny PT, FHA a PRN byl definován jako subjekt s výskytem protilátek u subjektů, které byly séronegativní před posilovací vakcinací, nebo alespoň dvojnásobným zvýšením koncentrací protilátek před podáním posilovací dávky u subjektů, které byly před posilovací vakcinací séropozitivní. na přeočkování. Séropozitivní/séronegativní subjekt, pokud jde o protilátky anti-PT/-FHA/-PRN, byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-PT/-FHA/-PRN ≥ 5 jednotek ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent assay) na mililitr ( EL.U/ml)
Jeden měsíc (1. měsíc) po přeočkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107046
  • 2006-001628-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 107046
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 107046
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 107046
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 107046
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 107046
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 107046
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na Synflorix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit