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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada decavalente de GSK Biologicals.

6 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una cuarta dosis de la vacuna antineumocócica o Prevenar™ de GSK Biologicals en niños (de 12 a 18 meses) vacunados previamente en el estudio primario NCT00307554 con la vacuna antineumocócica o Prevenar™

Este estudio evaluará la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals en comparación con Prevenar™ administrada a los 12-18 meses de edad a niños que recibieron la vacuna antineumocócica o Prevenar™ en el estudio 105553. La persistencia de anticuerpos se evaluará a los 8-14 meses después de completar el curso de inmunización de 3 dosis en el estudio 105553 (NCT00307554). La respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals también se evaluará cuando se administre a los 12-18 meses a sujetos no vacunados con la vacuna de GSK Biologicals pero con Prevenar™.

El estudio tiene 3 grupos. 1 grupo de niños vacunados con la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals recibirá una dosis de refuerzo de la misma vacuna. El segundo grupo de niños vacunados con Prevenar™ recibirá una dosis de refuerzo de Prevenar™ (grupo de control). El tercer grupo de niños vacunados con Prevenar™ recibirá una dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica conjugada de GSK Biologicals. Todos los niños recibirán concomitantemente una dosis de refuerzo de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlandia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlandia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlandia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bernay, Francia, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Francia, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Francia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Francia, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Francia, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Francia, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Francia, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polonia, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polonia, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • un hombre o una mujer sanos, de 12 a 18 meses de edad en el momento de la vacunación, que recibió al menos una dosis de la vacuna antineumocócica conjugada o de Prevenar™ durante el estudio 105553 y con el consentimiento informado por escrito obtenido del padre/tutor del sujeto.

Criterio de exclusión:

  • uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación, o uso planificado durante todo el período del estudio (fase activa y seguimiento de seguridad).
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes antes de la vacunación hasta la Visita 2.
  • Administración de cualquier vacuna neumocócica adicional o vacuna combinada con DTPa desde el final del estudio 105553. Niños con antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica, enfermedad alérgica, estado inmunosupresor o inmunodeficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Synflorix-Synflorix
Este grupo estaba formado por sujetos previamente vacunados con la vacuna Synflorix™ como parte de un estudio previo de GSK Biologicals: el estudio 10PN-PD-DIT-001 (105553) (número EuDRA-CT: 2005-003300-11). Como parte del estudio 105553, los sujetos habían recibido una vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna Synflorix™ a los 2, 3 y 4 meses de edad (inyectada por vía intramuscular [IM] en el muslo derecho) coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™, excepto para la segunda dosis en Francia, que se coadministró con Infanrix™ IPV Hib, inyectado por vía intramuscular en el muslo izquierdo. Como parte de este estudio, a los 12-18 meses de edad, los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Synflorix™, inyectada IM en el muslo o deltoides derecho, coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™, inyectada IM en el muslo o deltoides izquierdo .
Biológico: Sinflorix
1 dosis inyectada IM en el muslo derecho o deltoides.
Otros nombres:
  • Neumococo conjugado 10 valente (vacuna)
Biológico: Infanrix hexa
1 dosis inyectada IM en el muslo derecho o deltoides.
Comparador activo: Grupo Prevenar-Prevenar
Este grupo estaba formado por sujetos previamente vacunados con la vacuna Prevenar™ como parte de un estudio previo de GSK Biologicals: el estudio 10PN-PD-DIT-001 (105553) (número EuDRA-CT: 2005-003300-11). Como parte del estudio 105553, los sujetos habían recibido una vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna Prevenar™ a los 2, 3 y 4 meses de edad (inyectada por vía intramuscular [IM] en el muslo derecho) coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™, excepto para la segunda dosis en Francia, que se coadministró con Infanrix™ IPV Hib, inyectado por vía intramuscular en el muslo izquierdo. Como parte de este estudio, a los 12-18 meses de edad, los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Prevenar™, inyectada IM en el muslo o deltoides derecho, coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™, inyectada IM en el muslo o deltoides izquierdo .
Biológico: Infanrix hexa
1 dosis inyectada IM en el muslo derecho o deltoides.
Biológico: Prevenir
1 dosis inyectada IM en el muslo derecho o deltoides.
Experimental: Grupo Prevenar-Synflorix
Este grupo estaba formado por sujetos previamente vacunados con la vacuna Prevenar™ como parte de un estudio previo de GSK Biologicals: el estudio 10PN-PD-DIT-001 (105553) (número EuDRA-CT: 2005-003300-11). Como parte del estudio 105553, los sujetos habían recibido una vacunación primaria de 3 dosis de la vacuna Synflorix a los 2, 3 y 4 meses de edad (inyectada por vía intramuscular [IM] en el muslo derecho) coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™, excepto por la segunda dosis en Francia, que se coadministró con Infanrix™ IPV Hib, se inyectó por vía intramuscular en el muslo izquierdo. Como parte de este estudio, a los 12-18 meses de edad, los sujetos recibieron una dosis de refuerzo de Synflorix™, inyectada IM en el muslo o deltoides derecho, coadministrada con la vacuna Infanrix hexa™, inyectada IM en el muslo o deltoides izquierdo.
Biológico: Sinflorix
1 dosis inyectada IM en el muslo derecho o deltoides.
Otros nombres:
  • Neumococo conjugado 10 valente (vacuna)
Biológico: Infanrix hexa
1 dosis inyectada IM en el muslo derecho o deltoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con temperatura rectal superior a (>) 39,0 grados Celsius (°C) posteriores al refuerzo entre los grupos Synflorix-Synflorix y Prevenar-Prevenar
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007
La fiebre se midió como temperatura rectal. La evaluación de los casos de temperatura rectal > 39,0 °C se realizó después de la administración de la dosis de refuerzo de la vacuna antineumocócica (vacuna Synflorix™ o Prevenar™) en este estudio. El análisis se realizó sobre la cohorte Total vacunados, que incluía a todos los sujetos vacunados en este estudio 10PN-PD-DIT-007, únicamente sobre los sujetos con resultados disponibles.
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón. El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movía la extremidad/espontáneamente doloroso. La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como hinchazón/enrojecimiento de más de (>) 30 milímetros (mm). "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad. El análisis se realizó sobre la cohorte Total vacunados, que incluía a todos los sujetos vacunados en este estudio 10PN-PD-DIT-007, únicamente sobre los sujetos con resultados disponibles.
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (definida como temperatura rectal ≥ 38,0°C), irritabilidad y pérdida de apetito. La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía las actividades cotidianas normales. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre (temperatura rectal) superior a (>) 40,0 grados Celsius (°C). La irritabilidad de grado 3 se definió como un llanto que no se podía consolar o que impedía las actividades cotidianas normales. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como que el sujeto no comía nada. "Cualquiera" se define como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio. El análisis se realizó sobre la cohorte Total vacunados, que incluía a todos los sujetos vacunados en este estudio 10PN-PD-DIT-007, únicamente sobre los sujetos con resultados disponibles.
Dentro de los 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. "Cualquiera" se define como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio. El análisis se realizó en la cohorte Total vacunados, que incluía a todos los sujetos vacunados en este estudio 10PN-PD-DIT-007.
Dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) durante la fase activa del estudio
Periodo de tiempo: A lo largo de la Fase Activa del estudio, es decir, dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o pueda evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente. "Cualquiera" se define como una incidencia de SAE independientemente de la intensidad/gravedad. El análisis se realizó en la cohorte Total vacunados, que incluía a todos los sujetos vacunados en este estudio 10PN-PD-DIT-007.
A lo largo de la Fase Activa del estudio, es decir, dentro de los 31 días (Día 0-30) después de la vacunación de refuerzo en el Mes 0 en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) durante todo el estudio
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, desde el Mes 0 anterior a la vacunación de refuerzo hasta el Mes 6, final de la ESFU en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o pueda evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente. "Cualquiera" se define como una incidencia de SAE independientemente de la intensidad/gravedad. El análisis se realizó en la cohorte total vacunada, que incluía a todos los sujetos vacunados en este estudio 10PN-PD-DIT-007, únicamente en sujetos inscritos en la fase ESFU del estudio.
Durante todo el período de estudio, desde el Mes 0 anterior a la vacunación de refuerzo hasta el Mes 6, final de la ESFU en este estudio 10PN-PD-DIT-007
Número de sujetos seroprotegidos con respecto a los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Antígenos - por inhibición de 22F Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Se definió como sujeto seroprotegido en cuanto a anticuerpos contra el serotipo antineumocócico a un sujeto con una concentración de anticuerpos contra el serotipo antineumocócico superior o igual a (≥) 0,20 microgramos por mililitro (μg/mL). Los anticuerpos contra los serotipos neumocócicos evaluados fueron anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F y -23F). El análisis se realizó mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de inhibición de 22F, utilizando ≥ 0,05 μg/mL como límite de seropositividad. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó en la cohorte según el protocolo para la inmunogenicidad, p. a., sujetos evaluables para los que se disponía de resultados de ensayos de anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio después de la vacunación de refuerzo.
Antes (PRE) y un mes después (Mes 1) de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F y -23F) - por inhibición de 22F Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F concentraciones de anticuerpos (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F y -23F), expresados ​​como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/mL). El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,05 µg/mL. A las concentraciones de anticuerpos por debajo del límite del ensayo se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó en la cohorte según el protocolo para la inmunogenicidad, p. a., sujetos evaluables para los que se disponía de resultados de ensayos de anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio después de la vacunación de refuerzo.
Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Títulos de OPA frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F y -23F), se calcularon, se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos por debajo del límite del ensayo se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó en la cohorte según el protocolo para la inmunogenicidad, p. a., sujetos evaluables para los que se disponía de resultados de ensayos de anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio después de la vacunación de refuerzo.
Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD) - por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (Anti-PD) por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 100 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos por debajo del límite del ensayo se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó en la cohorte según el protocolo para la inmunogenicidad, p. a., sujetos evaluables para los que se disponía de resultados de ensayos de anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio después de la vacunación de refuerzo.
Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil ribitol fosfato (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-PRP, se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en microgramos por mililitro (µg/ml) y se tabularon. El límite de seroprotección para el ensayo a los efectos de este criterio de valoración fue ≥ 0,15 µg/mL. A las concentraciones de anticuerpos por debajo del límite del ensayo se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó en la cohorte según el protocolo para la inmunogenicidad, p. a., sujetos evaluables para los que se disponía de resultados de ensayos de anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio después de la vacunación de refuerzo.
Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos contra el toxoide antipertussis (Anti-PT), antihemaglutinina filamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Se calcularon las concentraciones de anti-PT, anti-FHA y anti-PRN medidas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC) en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL) y se tabularon. El corte de seropositividad para el ensayo fue ≥ 5 EL.U/mL. A las concentraciones de anticuerpos por debajo del límite del ensayo se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó en la cohorte según el protocolo para la inmunogenicidad, p. a., sujetos evaluables para los que se disponía de resultados de ensayos de anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio después de la vacunación de refuerzo.
Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-D) y los toxoides antitetánicos (Anti-TT)
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-D y anti-TT, se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en unidades internacionales por mililitro (UI/mL), y se tabularon. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 0,1 UI/mL. A las concentraciones de anticuerpos por debajo del límite del ensayo se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó en la cohorte según el protocolo para la inmunogenicidad, p. a., sujetos evaluables para los que se disponía de resultados de ensayos de anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio después de la vacunación de refuerzo.
Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Se calcularon las concentraciones de anticuerpos anti-HBs, se expresaron como concentraciones medias geométricas (GMC), en miliunidades internacionales por mililitro (UI/mL), y se tabularon. El límite de seropositividad para el ensayo fue ≥ 10 mIU/mL. A las concentraciones de anticuerpos por debajo del límite del ensayo se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMC. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó en la cohorte según el protocolo para la inmunogenicidad, p. a., sujetos evaluables para los que se disponía de resultados de ensayos de anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio después de la vacunación de refuerzo.
Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Anti-polio Tipo 1, 2 y 3 (Anti-Polio 1, 2 y 3) Títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Se calcularon los títulos de anticuerpos anti-Polio 1, 2 y 3, se expresaron como títulos medios geométricos (GMT) y se tabularon. El límite de seroprotección para el ensayo fue ≥ 8. A los títulos de anticuerpos por debajo del límite del ensayo se les dio un valor arbitrario de la mitad del límite para el cálculo de GMT. Para este criterio de valoración, el análisis se realizó en la cohorte según el protocolo para la inmunogenicidad, p. a., sujetos evaluables para los que se disponía de resultados de ensayos de anticuerpos contra al menos un componente del antígeno de la vacuna del estudio después de la vacunación de refuerzo.
Antes (PRE) y un mes (Mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos que recibieron refuerzo (BST) que respondieron al toxoide de tos ferina (PT), la hemaglutinina filamentosa (FHA) y los antígenos de pertactina
Periodo de tiempo: Un mes (mes 1) después de la vacunación de refuerzo
Un respondedor BST a los antígenos PT, FHA y PRN se definió como un sujeto con la aparición de anticuerpos en sujetos que eran seronegativos antes de la vacunación de refuerzo o al menos un aumento de 2 veces de las concentraciones de anticuerpos antes de la vacunación de refuerzo en sujetos que eran seropositivos antes. a la vacunación de refuerzo. Un sujeto seropositivo/seronegativo con respecto a los anticuerpos Anti-PT/-FHA/ -PRN se definió como un sujeto con concentraciones de anticuerpos anti-PT/-FHA/ -PRN ≥ 5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro ( EL.U/mL)
Un mes (mes 1) después de la vacunación de refuerzo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107046
  • 2006-001628-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 107046
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 107046
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 107046
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 107046
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 107046
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 107046
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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