Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av en boosterdos av GSK Biologicals 10-valenta pneumokockkonjugatvaccin.

6 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

För att bedöma säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos en fjärde dos av GSK Biologicals pneumokockvaccin eller Prevenar™ hos barn (12-18 månader) som tidigare vaccinerats i den primära studien NCT00307554 med antingen pneumokockvaccin eller Prevenar™

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos en boosterdos av GSK Biologicals konjugatvaccin mot pneumokocker jämfört med Prevenar™ som gavs vid 12-18 månaders ålder till barn förberedda med antingen pneumokockvaccin eller Prevenar™ i studie 105553. Antikroppspersistens kommer att utvärderas vid 8-14 månader efter avslutad 3-dosimmuniseringskur i studie 105553 (NCT00307554). Immunsvaret på en boosterdos av GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin kommer också att utvärderas när det ges vid 12-18 månader till försökspersoner som inte förbereds med GSK Biologicals vaccin men med Prevenar™.

Studien har 3 grupper. En grupp barn som förbereds med GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin kommer att få en boosterdos av samma vaccin. 2:a gruppen barn som förbereds med Prevenar™ kommer att få en boosterdos av Prevenar™ (kontrollgrupp). Den tredje gruppen av barn som förbereds med Prevenar™ kommer att få en boosterdos av GSK Biologicals pneumokockkonjugatvaccin. Alla barn kommer samtidigt att få en boosterdos av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bernay, Frankrike, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Frankrike, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrike, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrike, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Frankrike, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Frankrike, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankrike, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en frisk man eller kvinna, 12 till 18 månader gammal vid tidpunkten för vaccination, som fick minst en dos av antingen pneumokockkonjugatvaccin eller Prevenar™ under studie 105553 och med skriftligt informerat samtycke från föräldern/vårdnadshavaren till försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  • användning av något annat prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före vaccinationen, eller planerad användning under hela studieperioden (aktiv fas och säkerhetsuppföljning).
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar en månad före vaccination fram till besök 2.
  • Administrering av ytterligare pneumokockvaccin eller DTPa-kombinerat vaccin sedan studiens slut 105553. Barn med anamnes på anfall eller neurologisk sjukdom, allergisk sjukdom, immunsuppressivt eller immunbristtillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synflorix-Synflorix Group
Denna grupp bestod av försökspersoner som tidigare vaccinerats med Synflorix™-vaccinet som en del av en tidigare studie av GSK Biologicals - studien 10PN-PD-DIT-001 (105553) (EuDRA-CT-nummer: 2005-003300-11). Som en del av 105553-studien hade försökspersoner fått en 3-dos primärvaccination av Synflorix™-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder (injiceras intramuskulärt [IM] i höger lår) administrerat samtidigt med Infanrix hexa™-vaccin, förutom för den andra dosen i Frankrike, som administrerades samtidigt med Infanrix™ IPV Hib, injicerad intramuskulärt i vänster lår. Som en del av denna studie, vid 12-18 månaders ålder, fick försökspersonerna en boosterdos av Synflorix™-vaccin, injicerad IM i höger lår eller deltoid, administrerat tillsammans med Infanrix hexa™-vaccin, injicerad IM i vänster lår eller deltoid .
Biologisk: Synflorix
1 dos injicerad IM i höger lår eller deltoideus.
Andra namn:
  • 10 valent pneumokockkonjugat (vaccin)
Biologisk: Infanrix hexa
1 dos injicerad IM i höger lår eller deltoideus.
Aktiv komparator: Prevenar-Prevenar Group
Denna grupp bestod av försökspersoner som tidigare vaccinerats med Prevenar™-vaccinet som en del av en tidigare studie av GSK Biologicals - studien 10PN-PD-DIT-001 (105553) (EuDRA-CT-nummer: 2005-003300-11). Som en del av 105553-studien hade försökspersoner fått en 3-dos primärvaccination av Prevenar™-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder (injiceras intramuskulärt [IM] i höger lår) administrerat samtidigt med Infanrix hexa™-vaccin, förutom för den andra dosen i Frankrike, som administrerades samtidigt med Infanrix™ IPV Hib, injicerad intramuskulärt i vänster lår. Som en del av denna studie, vid 12-18 månaders ålder, fick försökspersonerna en boosterdos av Prevenar™-vaccin, injicerad IM i höger lår eller deltoid, administrerat tillsammans med Infanrix hexa™-vaccin, injicerad IM i vänster lår eller deltoid .
Biologisk: Infanrix hexa
1 dos injicerad IM i höger lår eller deltoideus.
Biologisk: Prevenar
1 dos injicerad IM i höger lår eller deltoideus.
Experimentell: Prevenar-Synflorix Group
Denna grupp bestod av försökspersoner som tidigare vaccinerats med Prevenar™-vaccinet som en del av en tidigare studie av GSK Biologicals - studien 10PN-PD-DIT-001 (105553) (EuDRA-CT-nummer: 2005-003300-11). Som en del av 105553-studien hade försökspersoner fått en 3-dos primärvaccination av Synflorix-vaccin vid 2, 3 och 4 månaders ålder (injiceras intramuskulärt [IM] i höger lår) administrerat samtidigt med Infanrix hexa™-vaccin, förutom den andra dosen i Frankrike, som administrerades samtidigt med Infanrix™ IPV Hib, injiceras intramuskulärt i vänster lår. Som en del av denna studie, vid 12-18 månaders ålder, fick försökspersonerna en boosterdos av Synflorix™, injicerad IM i höger lår eller deltoideus, administrerat tillsammans med Infanrix hexa™-vaccin, injicerad IM i vänster lår eller deltoid.
Biologisk: Synflorix
1 dos injicerad IM i höger lår eller deltoideus.
Andra namn:
  • 10 valent pneumokockkonjugat (vaccin)
Biologisk: Infanrix hexa
1 dos injicerad IM i höger lår eller deltoideus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med rektal temperatur över (>) 39,0 grader Celsius (°C) Post Booster mellan Synflorix-Synflorix- och Prevenar-Prevenar-grupperna
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007
Feber mättes som rektal temperatur. Bedömning av förekomster av rektal temperatur > 39,0 °C utfördes efter administrering av boosterdosen av pneumokockvaccin (Synflorix™ eller Prevenar™-vaccin) i denna studie. Analysen utfördes på den totala vaccinerade kohorten, som inkluderade alla försökspersoner vaccinerade i denna studie 10PN-PD-DIT-007, enbart på försökspersoner med tillgängliga resultat.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Grad 3 smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsam. Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större än (>) 30 millimeter (mm). "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet. Analysen utfördes på den totala vaccinerade kohorten, som inkluderade alla försökspersoner vaccinerade i denna studie 10PN-PD-DIT-007, enbart på försökspersoner med tillgängliga resultat.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007
Antal ämnen med alla efterfrågade allmänna symtom av grad 3
Tidsram: Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (definierad som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet och aptitlöshet. Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter. Grad 3 feber definierades som feber (rektal temperatur) över (>) 40,0 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normala vardagsaktiviteter. Grad 3 förlust av aptit definierades som att försökspersonen inte äter alls. "Alla" definieras som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet eller samband med studievaccination. Analysen utfördes på den totala vaccinerade kohorten, som inkluderade alla försökspersoner vaccinerade i denna studie 10PN-PD-DIT-007, enbart på försökspersoner med tillgängliga resultat.
Inom 4 dagar (dagar 0-3) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31 dagar (dag 0-30) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. "Val som helst" definieras som en förekomst av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination. Analysen utfördes på den totala vaccinerade kohorten, som inkluderade alla försökspersoner vaccinerade i denna studie 10PN-PD-DIT-007.
Inom 31 dagar (dag 0-30) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) under den aktiva fasen av studien
Tidsram: Under hela den aktiva fasen av studien, det vill säga inom 31 dagar (dag 0-30) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller kan utvecklas till något av ovanstående resultat. "Alla" definieras som en incidens av SAE oavsett intensitet/allvarlighetsgrad. Analysen utfördes på den totala vaccinerade kohorten, som inkluderade alla försökspersoner vaccinerade i denna studie 10PN-PD-DIT-007.
Under hela den aktiva fasen av studien, det vill säga inom 31 dagar (dag 0-30) efter boostervaccinationen vid månad 0 i denna studie 10PN-PD-DIT-007
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien
Tidsram: Under hela studieperioden, från månad 0 före boostervaccination upp till månad 6, slutet av ESFU i denna studie 10PN-PD-DIT-007
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, eller kan utvecklas till något av ovanstående resultat. "Alla" definieras som en incidens av SAE oavsett intensitet/allvarlighet. Analysen utfördes på den totala vaccinerade kohorten, som inkluderade alla försökspersoner vaccinerade i denna studie 10PN-PD-DIT-007, enbart på försökspersoner inskrivna i ESFU-fasen av studien.
Under hela studieperioden, från månad 0 före boostervaccination upp till månad 6, slutet av ESFU i denna studie 10PN-PD-DIT-007
Antal försökspersoner Seroskyddade med avseende på anti-pneumokocker serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antigener - genom 22F-inhibering Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsram: Före (PRE) och en månad efter (månad 1) boostervaccination
En seroskyddad patient med avseende på anti-pneumokockserotypantikropp definierades som en patient med anti-pneumokockserotypantikroppskoncentration över eller lika med (≥) 0,20 mikrogram per milliliter (μg/ml). Antikroppar mot pneumokockserotyper som utvärderades var antikroppar mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F och -23F). Analys utfördes med hjälp av 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), med användning av ≥ 0,05 μg/ml som seropositivitetsavgränsning. För denna endpoint utfördes analysen på kohorten enligt protokoll för immunogenicitet, t.ex. a., utvärderbara försökspersoner för vilka analysresultat var tillgängliga för antikroppar mot minst en studievaccinantigenkomponent efter boostervaccination.
Före (PRE) och en månad efter (månad 1) boostervaccination
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F och -23F) - genom 22F-hämning Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsram: Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F och -23F) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,05 µg/ml. Antikroppskoncentrationer under gränsvärdet för analysen gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning. För denna endpoint utfördes analysen på kohorten enligt protokoll för immunogenicitet, t.ex. a., utvärderbara försökspersoner för vilka analysresultat var tillgängliga för antikroppar mot minst en studievaccinantigenkomponent efter boostervaccination.
Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F
Tidsram: Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
OPA-titrar mot pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F och -23F) beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar under gränsvärdet för analysen gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning. För denna endpoint utfördes analysen på kohorten enligt protokoll för immunogenicitet, t.ex. a., utvärderbara försökspersoner för vilka analysresultat var tillgängliga för antikroppar mot minst en studievaccinantigenkomponent efter boostervaccination.
Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Antikroppskoncentrationer mot protein D (Anti-PD) - genom Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsram: Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-protein D (Anti-PD) antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) beräknades, uttryckt som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 100 EL.U/mL. Antikroppskoncentrationer under gränsvärdet för analysen gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning. För denna endpoint utfördes analysen på kohorten enligt protokoll för immunogenicitet, t.ex. a., utvärderbara försökspersoner för vilka analysresultat var tillgängliga för antikroppar mot minst en studievaccinantigenkomponent efter boostervaccination.
Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-polyribosyl Ribitol Fosfat (Anti-PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-PRP-antikroppskoncentrationer beräknades, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i mikrogram per milliliter (µg/ml), och tabellerades. Seroprotektionsgränsen för analysen för syftet med denna endpoint var ≥ 0,15 µg/ml. Antikroppskoncentrationer under gränsvärdet för analysen gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning. För denna endpoint utfördes analysen på kohorten enligt protokoll för immunogenicitet, t.ex. a., utvärderbara försökspersoner för vilka analysresultat var tillgängliga för antikroppar mot minst en studievaccinantigenkomponent efter boostervaccination.
Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentous Haemagglutinin (Anti-FHA) och Anti-pertactin (Anti-PRN) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-PT-, Anti-FHA- och Anti-PRN-koncentrationer uppmätta med Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) beräknades, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EL.U/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 5 EL.U/ml. Antikroppskoncentrationer under gränsvärdet för analysen gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning. För denna endpoint utfördes analysen på kohorten enligt protokoll för immunogenicitet, t.ex. a., utvärderbara försökspersoner för vilka analysresultat var tillgängliga för antikroppar mot minst en studievaccinantigenkomponent efter boostervaccination.
Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-difteri (Anti-D) och Anti-tetanustoxoider (Anti-TT) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-D- och Anti-TT-antikroppskoncentrationer beräknades, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i internationella enheter per milliliter (IE/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 0,1 IE/ml. Antikroppskoncentrationer under gränsvärdet för analysen gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning. För denna endpoint utfördes analysen på kohorten enligt protokoll för immunogenicitet, t.ex. a., utvärderbara försökspersoner för vilka analysresultat var tillgängliga för antikroppar mot minst en studievaccinantigenkomponent efter boostervaccination.
Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-hepatit B Ytantigen (HBs) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-HBs-antikroppskoncentrationer beräknades, uttryckta som geometriska medelkoncentrationer (GMC), i milli-internationell enhet per milliliter (IE/ml) och tabellerades. Seropositivitetsgränsen för analysen var ≥ 10 mIU/ml. Antikroppskoncentrationer under gränsvärdet för analysen gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMC-beräkning. För denna endpoint utfördes analysen på kohorten enligt protokoll för immunogenicitet, t.ex. a., utvärderbara försökspersoner för vilka analysresultat var tillgängliga för antikroppar mot minst en studievaccinantigenkomponent efter boostervaccination.
Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-polio typ 1, 2 och 3 (anti-polio 1, 2 och 3) antikroppstitrar
Tidsram: Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Anti-Polio 1, 2 och 3 antikroppstitrar beräknades, uttrycktes som geometriska medeltitrar (GMT) och tabellerades. Seroprotektionsgränsen för analysen var ≥ 8. Antikroppstitrar under gränsvärdet för analysen gavs ett godtyckligt värde på halva gränsvärdet för GMT-beräkning. För denna endpoint utfördes analysen på kohorten enligt protokoll för immunogenicitet, t.ex. a., utvärderbara försökspersoner för vilka analysresultat var tillgängliga för antikroppar mot minst en studievaccinantigenkomponent efter boostervaccination.
Före (PRE) och en månad (månad 1) efter boostervaccination
Antal försökspersoner Booster (BST) svar på pertussis toxoid (PT), filamentös hemagglutinin (FHA) och pertactin antigener
Tidsram: En månad (månad 1) efter boostervaccination
En BST-svarare på PT-, FHA- och PRN-antigener definierades som en patient med uppkomsten av antikroppar hos försökspersoner som var seronegativa före boostervaccinationen eller minst 2-faldig ökning av antikroppskoncentrationer före boostervaccination hos försökspersoner som var seropositiva före boostervaccinationen till boostervaccinationen. En seropositiv/seronegativ patient när det gäller anti-PT/-FHA/-PRN-antikroppar definierades som en patient med anti-PT/-FHA/-PRN antikroppskoncentrationer ≥ 5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enhet per milliliter ( EL.U/mL)
En månad (månad 1) efter boostervaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107046
  • 2006-001628-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 107046
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 107046
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 107046
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 107046
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 107046
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 107046
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera