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GSK Biologicals 的 10 价肺炎球菌结合疫苗加强剂量的安全性和免疫原性研究。

2019年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline

评估 GSK Biologicals 的肺炎球菌疫苗或 Prevenar™ 第 4 剂对儿童（12-18 个月）的安全性、反应原性和免疫原性，该儿童先前在主要研究 NCT00307554 中接种过肺炎球菌疫苗或 Prevenar™

在研究 105553 中，这项研究将评估 GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗加强剂量与 Prevenar™ 相比的安全性、反应原性和免疫原性，该疫苗在 12-18 个月大时给予已接种肺炎球菌疫苗或 Prevenar™ 的儿童。 在完成研究 105553 (NCT00307554) 的 3 剂免疫课程后，将在 8-14 个月评估抗体持久性。 当在 12-18 个月给予未接种 GSK Biologicals 疫苗但接种 Prevenar™ 的受试者时，还将评估对 GSK Biologicals 肺炎球菌结合疫苗加强剂量的免疫反应。

该研究有 3 个组。 一组已接种 GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗的儿童将接受相同疫苗的加强剂量。 第二组已接受 Prevenar™ 预防的儿童将接受加强剂量的 Prevenar™（对照组）。 第三组接种 Prevenar™ 的儿童将接受 GSK Biologicals 的肺炎球菌结合疫苗的加强剂量。 所有儿童将同时接受加强剂量的 DTPa-HBV-IPV/Hib 疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bernay、法国、27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes、法国、92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、法国、94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax、法国、40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan、法国、83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy、法国、54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre、法国、76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme、法国、76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne、法国、94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen、法国、76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin、法国、02100
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica、波兰、39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica、波兰、56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • GSK Investigational Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä、芬兰、40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka、芬兰、48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio、芬兰、70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti、芬兰、15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、芬兰、01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa、芬兰、01600
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 一名健康的男性或女性，在接种疫苗时年龄为 12 至 18 个月，在研究 105553 期间至少接种了一剂肺炎球菌结合疫苗或 Prevenar™，并获得受试者父母/监护人的书面知情同意。

排除标准：

  • 在接种疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册药物或疫苗，或计划在整个研究期间（活动期和安全随访）使用。
  • 在接种疫苗前一个月至第 2 次就诊期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
  • 自研究 105553 结束后服用任何额外的肺炎球菌疫苗或 DTPa 联合疫苗。 有癫痫病史或神经系统疾病、过敏性疾病、免疫抑制或免疫缺陷病史的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Synflorix-Synflorix集团
该组由先前接种 Synflorix™ 疫苗的受试者组成，作为 GSK Biologicals 先前研究的一部分 - 10PN-PD-DIT-001 (105553) 研究（EuDRA-CT 编号：2005-003300-11）。 作为 105553 研究的一部分，受试者在 2、3 和 4 个月大时接受了 3 剂 Synflorix™ 疫苗的初级疫苗接种（在右大腿肌肉注射 [IM]）并与 Infanrix hexa™ 疫苗共同接种，除了第二剂在法国与 Infanrix™ IPV Hib 联合给药，在左大腿肌肉注射。 作为这项研究的一部分，在 12-18 个月大时，受试者接受了加强剂量的 Synflorix™ 疫苗，在右大腿或三角肌肌注，与 Infanrix hexa™ 疫苗共同给药，在左大腿或三角肌肌注.
生物：合花
在右大腿或三角肌肌注 1 剂。
其他名称：
  • 10价肺炎球菌结合物（疫苗）
生物：Infanrix六角
在右大腿或三角肌肌注 1 剂。
有源比较器：Prevenar-Prevenar组
该组由先前作为 GSK Biologicals 先前研究的一部分接种 Prevenar™ 疫苗的受试者组成 - 10PN-PD-DIT-001 (105553) 研究（EuDRA-CT 编号：2005-003300-11）。 作为 105553 研究的一部分，受试者在 2、3 和 4 个月大时接受了 3 剂 Prevenar™ 疫苗的初级疫苗接种（在右大腿肌肉注射 [IM]）并与 Infanrix hexa™ 疫苗共同接种，除了第二剂在法国与 Infanrix™ IPV Hib 联合给药，在左大腿肌肉注射。 作为这项研究的一部分，在 12-18 个月大时，受试者接受加强剂量的 Prevenar™ 疫苗，在右大腿或三角肌肌注，与 Infanrix hexa™ 疫苗共同给药，在左大腿或三角肌肌注.
生物：Infanrix六角
在右大腿或三角肌肌注 1 剂。
生物：预防
在右大腿或三角肌肌注 1 剂。
实验性的：Prevenar-Synflorix集团
该组由先前作为 GSK Biologicals 先前研究的一部分接种 Prevenar™ 疫苗的受试者组成 - 10PN-PD-DIT-001 (105553) 研究（EuDRA-CT 编号：2005-003300-11）。 作为 105553 研究的一部分，受试者在 2、3 和 4 个月大时接受了 3 剂 Synflorix 疫苗的初次接种（在右大腿肌肉注射 [IM]）并与 Infanrix hexa™ 疫苗共同接种，除了第二剂在法国与 Infanrix™ IPV Hib 联合给药，在左大腿肌肉注射。 作为这项研究的一部分，在 12-18 个月大时，受试者接受了加强剂量的 Synflorix™，在右大腿或三角肌肌注，与 Infanrix hexa™ 疫苗共同给药，在左大腿或三角肌肌注。
生物：合花
在右大腿或三角肌肌注 1 剂。
其他名称：
  • 10价肺炎球菌结合物（疫苗）
生物：Infanrix六角
在右大腿或三角肌肌注 1 剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Synflorix-Synflorix 和 Prevenar-Prevenar 组之间直肠温度高于 (>) 39.0 摄氏度 (°C) 的受试者数量
大体时间：本研究 10PN-PD-DIT-007 在第 0 个月加强接种后 4 天内（第 0-3 天）
发烧测量为直肠温度。 在本研究中，在接种加强剂量的肺炎球菌疫苗（Synflorix™ 或 Prevenar™ 疫苗）后，对直肠温度 > 39.0 °C 的发生率进行了评估。 该分析是在总接种人群中进行的，其中包括在本研究 10PN-PD-DIT-007 中接种疫苗的所有受试者，仅针对有结果的受试者。
本研究 10PN-PD-DIT-007 在第 0 个月加强接种后 4 天内（第 0-3 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：本研究 10PN-PD-DIT-007 在第 0 个月加强接种后 4 天内（第 0-3 天）
评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。 3 级疼痛定义为肢体移动/自发疼痛时的哭泣。 3 级肿胀/发红定义为大于 (>) 30 毫米 (mm) 的肿胀/发红。 “任何”定义为指定症状的发生率，与强度无关。 该分析是在总接种人群中进行的，其中包括在本研究 10PN-PD-DIT-007 中接种疫苗的所有受试者，仅针对有结果的受试者。
本研究 10PN-PD-DIT-007 在第 0 个月加强接种后 4 天内（第 0-3 天）
具有任何和任何 3 级诱发全身症状的受试者人数
大体时间：本研究 10PN-PD-DIT-007 在第 0 个月加强接种后 4 天内（第 0-3 天）
评估的一般症状包括嗜睡、发烧（定义为直肠温度≥ 38.0°C）、易怒和食欲不振。 3 级困倦被定义为妨碍正常日常活动的困倦。 3 级发热定义为发热（直肠温度）高于 (>) 40.0 摄氏度 (°C)。 3 级烦躁被定义为无法安慰/阻止正常日常活动的哭泣。 3 级食欲不振被定义为受试者根本不进食。 “任何”定义为指定症状的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。 该分析是在总接种人群中进行的，其中包括在本研究 10PN-PD-DIT-007 中接种疫苗的所有受试者，仅针对有结果的受试者。
本研究 10PN-PD-DIT-007 在第 0 个月加强接种后 4 天内（第 0-3 天）
发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：本研究 10PN-PD-DIT-007 在第 0 个月加强接种后 31 天内（第 0-30 天）
AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。 “任何”定义为不请自来的 AE 的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。 该分析是在总接种人群中进行的，其中包括本研究中接种疫苗的所有受试者 10PN-PD-DIT-007。
本研究 10PN-PD-DIT-007 在第 0 个月加强接种后 31 天内（第 0-30 天）
在研究的活跃阶段发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究的活跃期，即本研究第 0 个月加强疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）10PN-PD-DIT-007
SAE 是指以下任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力，或可能演变成上述结果之一。 “任何”定义为 SAE 的发生率，与强度/严重性无关。 该分析是在总接种人群中进行的，其中包括本研究中接种疫苗的所有受试者 10PN-PD-DIT-007。
在整个研究的活跃期，即本研究第 0 个月加强疫苗接种后 31 天内（第 0-30 天）10PN-PD-DIT-007
整个研究期间发生严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间，从加强疫苗接种前的第 0 个月到本研究中 ESFU 结束的第 6 个月 10PN-PD-DIT-007
SAE 是指以下任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/丧失工作能力，或可能演变成上述结果之一。 “任何”定义为 SAE 的发生率，与强度/严重性无关。 分析是在总接种人群中进行的，其中包括在本研究中接种疫苗的所有受试者 10PN-PD-DIT-007，仅针对参加研究的 ESFU 阶段的受试者。
在整个研究期间，从加强疫苗接种前的第 0 个月到本研究中 ESFU 结束的第 6 个月 10PN-PD-DIT-007
在抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗原方面受到血清保护的受试者人数 - 通过 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA)
大体时间：在（PRE）之前和之后（第 1 个月）加强疫苗接种一个月后
关于抗肺炎球菌血清型抗体的血清保护受试者定义为抗肺炎球菌血清型抗体浓度高于或等于（≥）0.20 微克每毫升（μg/mL）的受试者。 评估的抗肺炎球菌血清型抗体是针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体（抗 1、-4、-5、-6B、-7F、9V、- 14、-18C、-19F 和 -23F）。 使用 22F 抑制酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行分析，使用 ≥ 0.05 μg/mL 作为血清阳性截止值。 对于这个终点，分析是根据免疫原性的协议队列进行的，例如。 a. 可评估的受试者，在加强疫苗接种后可获得针对至少一种研究疫苗抗原成分的抗体的测定结果。
在（PRE）之前和之后（第 1 个月）加强疫苗接种一个月后
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的抗体浓度（抗 1、-4、-5、-6B、-7F、9V、-14、-18C、- 19F 和 -23F) - 通过 22F 抑制酶联免疫吸附试验 (ELISA)
大体时间：加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度（抗 1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C 、-19F 和 -23F) 进行计算，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)。 该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.05 µg/mL。 出于 GMC 计算的目的，低于测定截止值的抗体浓度被指定为截止值一半的任意值。 对于这个终点，分析是根据免疫原性的协议队列进行的，例如。 a. 可评估的受试者，在加强疫苗接种后可获得针对至少一种研究疫苗抗原成分的抗体的测定结果。
加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性 (OPA) 效价
大体时间：加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的 OPA 效价（Opsono-1、-4、-5、-6B、-7F、-9V、-14、-18C、 -19F 和 -23F) 被计算，表示为几何平均滴度 (GMT) 并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 8。为了 GMT 计算，低于测定截止值的抗体滴度被指定为截止值一半的任意值。 对于这个终点，分析是根据免疫原性的协议队列进行的，例如。 a. 可评估的受试者，在加强疫苗接种后可获得针对至少一种研究疫苗抗原成分的抗体的测定结果。
加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）- 通过酶联免疫吸附测定 (ELISA)
大体时间：加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 计算抗蛋白 D（抗 PD）抗体浓度，以每毫升 ELISA 单位 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 表示并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 100 EL.U/mL。 出于 GMC 计算的目的，低于测定截止值的抗体浓度被指定为截止值一半的任意值。 对于这个终点，分析是根据免疫原性的协议队列进行的，例如。 a. 可评估的受试者，在加强疫苗接种后可获得针对至少一种研究疫苗抗原成分的抗体的测定结果。
加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
抗多聚核糖核糖醇磷酸盐（抗 PRP）抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
计算抗 PRP 抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为微克每毫升 (µg/mL)，并制成表格。 为达到此终点目的而进行的测定的血清保护截止值为 ≥ 0.15 µg/mL。 出于 GMC 计算的目的，低于测定截止值的抗体浓度被指定为截止值一半的任意值。 对于这个终点，分析是根据免疫原性的协议队列进行的，例如。 a. 可评估的受试者，在加强疫苗接种后可获得针对至少一种研究疫苗抗原成分的抗体的测定结果。
加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
抗百日咳类毒素 (Anti-PT)、抗丝状血凝素 (Anti-FHA) 和抗百日咳杆菌 (Anti-PRN) 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
计算通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 浓度，表示为 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 的几何平均浓度 (GMC) 并制成表格。 测定的血清阳性截止值为 ≥ 5 EL.U/mL。 出于 GMC 计算的目的，低于测定截止值的抗体浓度被指定为截止值一半的任意值。 对于这个终点，分析是根据免疫原性的协议队列进行的，例如。 a. 可评估的受试者，在加强疫苗接种后可获得针对至少一种研究疫苗抗原成分的抗体的测定结果。
加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
抗白喉 (Anti-D) 和抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
计算抗 D 和抗 TT 抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为国际单位每毫升 (IU/mL)，并制成表格。 该测定的血清阳性截止值为 ≥ 0.1 IU/mL。 出于 GMC 计算的目的，低于测定截止值的抗体浓度被指定为截止值一半的任意值。 对于这个终点，分析是根据免疫原性的协议队列进行的，例如。 a. 可评估的受试者，在加强疫苗接种后可获得针对至少一种研究疫苗抗原成分的抗体的测定结果。
加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体浓度
大体时间：加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
计算抗 HBs 抗体浓度，以几何平均浓度 (GMC) 表示，单位为毫国际单位每毫升 (IU/mL)，并制成表格。 该测定的血清阳性截止值为 ≥ 10 mIU/mL。 出于 GMC 计算的目的，低于测定截止值的抗体浓度被指定为截止值一半的任意值。 对于这个终点，分析是根据免疫原性的协议队列进行的，例如。 a. 可评估的受试者，在加强疫苗接种后可获得针对至少一种研究疫苗抗原成分的抗体的测定结果。
加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型（抗脊髓灰质炎 1、2 和 3）抗体滴度
大体时间：加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
计算抗脊髓灰质炎抗体 1、2 和 3 抗体滴度，以几何平均滴度 (GMT) 表示并制成表格。 测定的血清保护截止值≥ 8。为了 GMT 计算，低于测定截止值的抗体滴度被指定为截止值一半的任意值。 对于这个终点，分析是根据免疫原性的协议队列进行的，例如。 a. 可评估的受试者，在加强疫苗接种后可获得针对至少一种研究疫苗抗原成分的抗体的测定结果。
加强疫苗接种前 (PRE) 和一个月（第 1 个月）
对百日咳类毒素 (PT)、丝状血凝素 (FHA) 和百日咳杆菌抗原有反应的加强型 (BST) 受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
对 PT、FHA 和 PRN 抗原的 BST 应答者被定义为在加强疫苗接种前血清反应阴性的受试者中出现抗体或在之前血清反应阳性的受试者中加强疫苗接种前抗体浓度至少增加 2 倍的受试者到加强疫苗接种。 关于抗-PT/-FHA/-PRN 抗体的血清反应阳性/血清反应阴性受试者被定义为具有抗-PT/-FHA/-PRN 抗体浓度 ≥ 5 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 ( EL.U/mL)
加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年9月25日

初级完成 (实际的)

2007年6月4日

研究完成 (实际的)

2007年11月6日

研究注册日期

首次提交

2006年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月30日

首次发布 (估计)

2006年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月6日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 107046
  • 2006-001628-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 统计分析计划
    信息标识符：107046
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：107046
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：107046
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 临床研究报告
    信息标识符：107046
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符：107046
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 数据集规范
    信息标识符：107046
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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