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GSK Biologicals의 10가 폐렴구균 결합 백신의 추가 투여량에 대한 안전성 및 면역원성 연구.

2019년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

Pneumococcal Vaccine 또는 Prevenar™와 함께 1차 연구 NCT00307554에서 이전에 백신을 접종한 소아(12-18개월)에서 GSK Biologicals의 폐렴구균 백신 또는 Prevenar™의 4차 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위해

이 연구는 연구 105553에서 폐렴구균 백신 또는 Prevenar™로 프라이밍된 어린이에게 생후 12-18개월에 주어진 Prevenar™와 비교하여 GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신 추가 용량의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 항체 지속성은 연구 105553(NCT00307554)에서 3회 용량 면역화 과정 완료 후 8-14개월에 평가될 것이다. GSK Biologicals의 폐렴구균 컨쥬게이트 백신의 부스터 용량에 대한 면역 반응은 GSK Biologicals의 백신이 아니라 Prevenar™로 프라이밍된 피험자에게 12-18개월에 주어졌을 때 평가될 것입니다.

이 연구에는 3개의 그룹이 있습니다. GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신을 접종한 어린이 그룹 1개는 동일한 백신의 추가 접종을 받게 됩니다. Prevenar™로 프라이밍된 어린이의 두 번째 그룹은 Prevenar™의 부스터 용량을 받습니다(대조군). Prevenar™로 프라이밍된 세 번째 어린이 그룹은 GSK Biologicals의 폐렴구균 결합 백신의 추가 접종을 받게 됩니다. 모든 어린이는 DTPa-HBV-IPV/Hib 백신의 추가 접종을 동시에 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, 폴란드, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, 폴란드, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bernay, 프랑스, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, 프랑스, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, 프랑스, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, 프랑스, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, 프랑스, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, 프랑스, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, 프랑스, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, 프랑스, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, 프랑스, 02100
        • GSK Investigational Site
  • 핀란드
      • Espoo, 핀란드, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, 핀란드, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, 핀란드, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, 핀란드, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, 핀란드, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, 핀란드, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, 핀란드, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, 핀란드, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, 핀란드, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, 핀란드, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, 핀란드, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, 핀란드, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, 핀란드, 01600
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성, 백신 접종 당시 12~18개월, 연구 105553 동안 폐렴구균 접합 백신 또는 Prevenar™ 중 하나를 최소 1회 투여하고 피험자의 부모/후견인으로부터 사전 서면 동의를 얻음.

제외 기준:

  • 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용, 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 사용(활성 단계 및 안전성 추적).
  • 백신 접종 1개월 전부터 시작하여 방문 2까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
  • 연구 105553 종료 이후 추가 폐렴구균 백신 또는 DTPa 혼합 백신 투여. 발작 또는 신경 질환, 알레르기 질환, 면역 억제 또는 면역 결핍 상태의 병력이 있는 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Synflorix-Synflorix 그룹
이 그룹은 GSK Biologicals의 이전 연구인 10PN-PD-DIT-001(105553) 연구(EuDRA-CT 번호: 2005-003300-11)의 일부로 이전에 Synflorix™ 백신으로 예방접종을 받은 피험자로 구성되었습니다. 105553 연구의 일부로 피험자들은 생후 2, 3, 4개월에 Synflorix™ 백신의 3회 1차 백신 접종(오른쪽 허벅지에 근육 내[IM] 주사)과 Infanrix hexa™ 백신을 병용 투여받았습니다. Infanrix™ IPV Hib와 함께 프랑스에서 두 번째 용량으로 왼쪽 허벅지에 근육 주사했습니다. 이 연구의 일환으로, 생후 12-18개월에 대상자는 Synflorix™ 백신 추가 용량, 오른쪽 허벅지 또는 삼각근에 IM 주사, Infanrix hexa™ 백신과 병용 투여, 왼쪽 허벅지 또는 삼각근에 IM 주사를 받았습니다. .
생물학적: 신플로릭스
오른쪽 넓적다리 또는 삼각근에 IM 주사 1회 투여.
다른 이름들:
  • 10가 폐렴구균 접합체(백신)
생물학적: 인판릭스 헥사
오른쪽 넓적다리 또는 삼각근에 IM 주사 1회 투여.
활성 비교기: Prevenar-Prevenar 그룹
이 그룹은 GSK Biologicals의 이전 연구인 10PN-PD-DIT-001(105553) 연구(EuDRA-CT 번호: 2005-003300-11)의 일부로 이전에 Prevenar™ 백신으로 예방접종을 받은 피험자로 구성되었습니다. 105553 연구의 일환으로 피험자는 생후 2, 3, 4개월에 Prevenar™ 백신의 3회 1차 백신접종(오른쪽 허벅지에 근육내[IM] 주사)과 Infanrix hexa™ 백신을 병용 투여받았습니다. Infanrix™ IPV Hib와 함께 프랑스에서 두 번째 용량으로 왼쪽 허벅지에 근육 주사했습니다. 이 연구의 일환으로 생후 12-18개월에 피험자는 Prevenar™ 백신 추가 용량, 오른쪽 허벅지 또는 삼각근에 IM 주사, Infanrix hexa™ 백신과 병용 투여, 왼쪽 허벅지 또는 삼각근에 IM 주사를 받았습니다. .
생물학적: 인판릭스 헥사
오른쪽 넓적다리 또는 삼각근에 IM 주사 1회 투여.
생물학적: 프리베나
오른쪽 넓적다리 또는 삼각근에 IM 주사 1회 투여.
실험적: Prevenar-Synflorix 그룹
이 그룹은 GSK Biologicals의 이전 연구인 10PN-PD-DIT-001(105553) 연구(EuDRA-CT 번호: 2005-003300-11)의 일부로 이전에 Prevenar™ 백신으로 예방접종을 받은 피험자로 구성되었습니다. 105553 연구의 일부로 피험자는 생후 2, 3, 4개월에 Infanrix hexa™ 백신과 병용 투여된 Synflorix 백신의 3회 1차 백신 접종을 받았습니다. Infanrix™ IPV Hib와 함께 프랑스에서 두 번째 용량을 왼쪽 허벅지에 근육 주사했습니다. 이 연구의 일환으로, 생후 12-18개월에 대상자는 Synflorix™ 부스터 용량, 오른쪽 허벅지 또는 삼각근에 IM 주사, Infanrix hexa™ 백신과 병용 투여, 왼쪽 허벅지 또는 삼각근에 IM 주사를 받았습니다.
생물학적: 신플로릭스
오른쪽 넓적다리 또는 삼각근에 IM 주사 1회 투여.
다른 이름들:
  • 10가 폐렴구균 접합체(백신)
생물학적: 인판릭스 헥사
오른쪽 넓적다리 또는 삼각근에 IM 주사 1회 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Synflorix-Synflorix 및 Prevenar-Prevenar 그룹 간 부스터 투여 후 직장 온도가 섭씨 39.0도(°C) 이상(>)인 피험자 수
기간: 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 0개월에 추가 백신 접종 후 4일 이내(0-3일)
열은 직장 온도로 측정되었습니다. 이 연구에서 폐렴구균 백신(Synflorix™ 또는 Prevenar™ 백신)의 부스터 용량을 투여한 후 직장 온도 > 39.0 °C의 발생에 대한 평가를 수행했습니다. 분석은 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 백신접종된 모든 대상체를 포함하는 전체 백신접종 코호트에서 결과가 있는 대상자에 대해서만 수행되었습니다.
본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 0개월에 추가 백신 접종 후 4일 이내(0-3일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 0개월에 추가 백신 접종 후 4일 이내(0-3일)
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다. 3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다. 3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다. "Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의됩니다. 분석은 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 백신접종된 모든 대상체를 포함하는 전체 백신접종 코호트에서 결과가 있는 대상자에 대해서만 수행되었습니다.
본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 0개월에 추가 백신 접종 후 4일 이내(0-3일)
3등급 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 0개월에 추가 백신 접종 후 4일 이내(0-3일)
평가된 요구된 일반 증상에는 졸음, 열(직장 온도 ≥ 38.0°C로 정의됨), 짜증, 식욕 부진이 포함됩니다. 3등급 졸음은 일상생활에 지장을 주는 졸음으로 정의하였다. 3등급 열은 섭씨 40.0도(°C) 이상의 열(직장 온도)로 정의되었습니다. 3등급 과민성은 위로할 수 없는 울음/정상적인 일상 활동을 방해하는 것으로 정의되었습니다. 3등급 식욕 상실은 대상체가 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었다. "Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의됩니다. 분석은 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 백신접종된 모든 대상체를 포함하는 전체 백신접종 코호트에서 결과가 있는 대상자에 대해서만 수행되었습니다.
본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 0개월에 추가 백신 접종 후 4일 이내(0-3일)
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 0개월에 추가 백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. "Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 요청되지 않은 AE의 발생률로 정의됩니다. 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 백신접종된 모든 대상체를 포함하는 전체 백신접종 코호트에 대해 분석을 수행하였다.
본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 0개월에 추가 백신 접종 후 31일 이내(0-30일)
연구 활성 단계 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구의 활성 단계 동안, 즉 본 연구에서 0개월째에 추가 백신 접종 후 31일(0-30일) 이내 10PN-PD-DIT-007
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있는 예기치 않은 의료 사건입니다. "Any"는 강도/심각도에 관계없이 SAE 발생으로 정의됩니다. 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 백신접종된 모든 대상체를 포함하는 전체 백신접종 코호트에 대해 분석을 수행하였다.
연구의 활성 단계 동안, 즉 본 연구에서 0개월째에 추가 백신 접종 후 31일(0-30일) 이내 10PN-PD-DIT-007
전체 연구 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 수
기간: 연구 기간 동안, 추가 접종 전 0개월부터 본 연구에서 ESFU 종료 6개월까지 10PN-PD-DIT-007
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있는 예기치 않은 의료 사건입니다. "Any"는 강도/심각도에 관계없이 SAE의 발생률로 정의됩니다. 분석은 본 연구 10PN-PD-DIT-007에서 백신접종된 모든 대상체를 포함하는 총 백신접종 코호트에 대해 연구의 ESFU 단계에 등록된 대상자에 대해서만 수행되었습니다.
연구 기간 동안, 추가 접종 전 0개월부터 본 연구에서 ESFU 종료 6개월까지 10PN-PD-DIT-007
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항원과 관련하여 혈청보호된 대상체의 수 - 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
항폐렴구균 혈청형 항체와 관련하여 혈청보호 대상자는 항폐렴구균 혈청형 항체 농도가 0.20μg/mL 이상(≥)인 대상자로 정의되었습니다. 평가된 항폐렴구균 혈청형 항체는 폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F 및 -23F). 0.05μg/mL 이상을 혈청양성 컷오프로 사용하여 22F-억제 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 분석을 수행했습니다. 이 종점에 대해, 면역원성에 대한 프로토콜에 따른 코호트, 예를 들어, 코호트에 대해 분석을 수행하였다. a. 추가 접종 후 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대한 분석 결과가 이용 가능한 평가 대상자.
추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F 및 -23F) - 22F-억제 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의함
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도(Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F 및 -23F)을 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위로 기하 평균 농도(GMC)로 표현하여 계산했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 0.05µg/mL였습니다. 분석의 컷오프 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다. 이 종점에 대해, 면역원성에 대한 프로토콜에 따른 코호트, 예를 들어, 코호트에 대해 분석을 수행하였다. a. 추가 접종 후 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대한 분석 결과가 이용 가능한 평가 대상자.
추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F(Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F 및 -23F)를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 분석 컷오프 아래의 항체 역가에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다. 이 종점에 대해, 면역원성에 대한 프로토콜에 따른 코호트, 예를 들어, 코호트에 대해 분석을 수행하였다. a. 추가 접종 후 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대한 분석 결과가 이용 가능한 평가 대상자.
추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의한 항-단백질 D(항-PD) 항체 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 100 EL.U/mL였습니다. 분석의 컷오프 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다. 이 종점에 대해, 면역원성에 대한 프로토콜에 따른 코호트, 예를 들어, 코호트에 대해 분석을 수행하였다. a. 추가 접종 후 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대한 분석 결과가 이용 가능한 평가 대상자.
추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
항-폴리리보실 리비톨 인산염(항-PRP) 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
항-PRP 항체 농도를 계산하고 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL) 단위로 표로 작성했습니다. 이 종점 목적을 위한 분석의 혈청 보호 컷오프는 0.15µg/mL 이상이었습니다. 분석의 컷오프 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다. 이 종점에 대해, 면역원성에 대한 프로토콜에 따른 코호트, 예를 들어, 코호트에 대해 분석을 수행하였다. a. 추가 접종 후 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대한 분석 결과가 이용 가능한 평가 대상자.
추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN) 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)에 의해 측정된 Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 농도를 계산하고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 5 EL.U/mL였습니다. 분석의 컷오프 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다. 이 종점에 대해, 면역원성에 대한 프로토콜에 따른 코호트, 예를 들어, 코호트에 대해 분석을 수행하였다. a. 추가 접종 후 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대한 분석 결과가 이용 가능한 평가 대상자.
추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
항디프테리아(Anti-D) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
항-D 및 항-TT 항체 농도를 계산하고, 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 0.1 IU/mL였습니다. 분석의 컷오프 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다. 이 종점에 대해, 면역원성에 대한 프로토콜에 따른 코호트, 예를 들어, 코호트에 대해 분석을 수행하였다. a. 추가 접종 후 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대한 분석 결과가 이용 가능한 평가 대상자.
추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
항-B형 간염 표면 항원(HBs) 항체 농도
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
항-HBs 항체 농도를 계산하고 기하 평균 농도(GMC)로 표현하고 밀리리터당 밀리-인터내셔널 단위(IU/mL)로 표로 작성했습니다. 분석에 대한 혈청 양성 컷오프는 ≥ 10 mIU/mL였습니다. 분석의 컷오프 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반이라는 임의의 값이 주어졌습니다. 이 종점에 대해, 면역원성에 대한 프로토콜에 따른 코호트, 예를 들어, 코호트에 대해 분석을 수행하였다. a. 추가 접종 후 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대한 분석 결과가 이용 가능한 평가 대상자.
추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
Anti-polio Type 1, 2 및 3(Anti-Polio 1, 2 및 3) 항체 역가
기간: 추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
Anti-Polio 1, 2 및 3 항체 역가를 계산하여 기하 평균 역가(GMT)로 표시하고 표로 작성했습니다. 검정에 대한 혈청보호 컷오프는 ≥ 8이었습니다. 검정 컷오프 아래의 항체 역가에는 GMT 계산을 위해 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어졌습니다. 이 종점에 대해, 면역원성에 대한 프로토콜에 따른 코호트, 예를 들어, 코호트에 대해 분석을 수행하였다. a. 추가 접종 후 적어도 하나의 연구 백신 항원 성분에 대한 항체에 대한 분석 결과가 이용 가능한 평가 대상자.
추가 접종 전(PRE) 및 1개월 후(1개월)
백일해 톡소이드(PT), 섬유성 혈구응집소(FHA) 및 퍼탁틴 항원에 대한 피험자 부스터(BST) 반응자 수
기간: 추가 접종 후 1개월(1개월)
PT, FHA 및 PRN 항원에 대한 BST 반응자는 추가 백신 접종 전에 혈청 음성이었던 피험자에서 항체가 나타나거나 이전에 혈청 양성 반응을 보인 피험자에서 사전 추가 접종 항체 농도가 2배 이상 증가한 피험자로 정의되었습니다. 부스터 접종에. 항-PT/-FHA/-PRN 항체와 관련하여 혈청양성/음성 피험자는 항-PT/-FHA/-PRN 항체 농도가 5 밀리리터당 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent assay) 단위 이상인 피험자로 정의되었습니다. EL.U/mL)
추가 접종 후 1개월(1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107046
  • 2006-001628-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 107046
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 107046
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  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 107046
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 107046
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 107046
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  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 107046
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