Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и иммуногенности бустерной дозы 10-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals.

6 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности 4-й дозы пневмококковой вакцины или Превенара™ компании GSK Biologicals у детей (12–18 месяцев), ранее вакцинированных в рамках первичного исследования NCT00307554 либо пневмококковой вакциной, либо вакциной Превенар™

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, реактогенность и иммуногенность бустерной дозы пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals по сравнению с вакциной Превенар™, вводимой в возрасте 12–18 месяцев детям, привитым либо пневмококковой вакциной, либо Превенаром™ в исследовании 105553. Стойкость антител будет оцениваться через 8-14 месяцев после завершения курса 3-дозовой иммунизации в исследовании 105553 (NCT00307554). Иммунный ответ на бустерную дозу пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals также будет оцениваться при введении в возрасте 12-18 месяцев субъектам, не примированным вакциной GSK Biologicals, но вакциной Prevenar™.

В исследовании 3 группы. 1 группа детей, привитых пневмококковой конъюгированной вакциной GSK Biologicals, получит бустерную дозу той же вакцины. 2-я группа детей, примированных Превенаром™, получит бустерную дозу Превенара™ (контрольная группа). 3-я группа детей, привитых Превенаром™, получит бустерную дозу пневмококковой конъюгированной вакцины GSK Biologicals. Все дети получат одновременно бустерную дозу вакцины DTPa-HBV-IPV/Hib.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Польша, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Польша, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • GSK Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Финляндия, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Финляндия, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Финляндия, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Финляндия, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Финляндия, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bernay, Франция, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Франция, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Франция, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Франция, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Франция, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Франция, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Франция, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Франция, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Франция, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Франция, 02100
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровый мужчина или женщина в возрасте от 12 до 18 месяцев на момент вакцинации, которые получили по крайней мере одну дозу либо пневмококковой конъюгированной вакцины, либо вакцины Превенар™ во время исследования 105553 и получили письменное информированное согласие, полученное от родителя/опекуна субъекта.

Критерий исключения:

  • использование любого исследуемого или незарегистрированного лекарственного средства или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих вакцинации, или запланированное использование в течение всего периода исследования (активная фаза и последующее наблюдение за безопасностью).
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период от одного месяца до вакцинации до Визита 2.
  • Введение любой дополнительной пневмококковой вакцины или комбинированной вакцины DTPa с момента окончания исследования 105553. Дети с судорогами или неврологическими заболеваниями в анамнезе, аллергическими заболеваниями, иммуносупрессивными или иммунодефицитными состояниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Synflorix-Synflorix Group
Эта группа состояла из субъектов, ранее вакцинированных вакциной Synflorix™ в рамках предыдущего исследования GSK Biologicals — исследования 10PN-PD-DIT-001 (105553) (номер EuDRA-CT: 2005-003300-11). В рамках исследования 105553 субъекты получили 3 дозы первичной вакцины Синфлорикс™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев (внутримышечно [в/м] в правое бедро) одновременно с вакциной Инфанрикс гекса™, за исключением для второй дозы во Франции, которая вводилась совместно с Инфанрикс™ ИПВ Hib, вводившейся внутримышечно в левое бедро. В рамках этого исследования в возрасте 12–18 месяцев субъекты получали бустерную дозу вакцины Synflorix™, вводили внутримышечно в правое бедро или дельтовидную мышцу, одновременно вводили вакцину Infanrix hexa™, вводили внутримышечно в левое бедро или дельтовидную мышцу. .
Биологический: Синфлорикс
1 доза вводится в/м в правое бедро или дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • 10-валентный пневмококковый конъюгат (вакцина)
Биологический: Инфанрикс гекса
1 доза вводится в/м в правое бедро или дельтовидную мышцу.
Активный компаратор: Превенар-Превенар Групп
Эта группа состояла из субъектов, ранее вакцинированных вакциной Prevenar™ в рамках предыдущего исследования GSK Biologicals — исследования 10PN-PD-DIT-001 (105553) (номер EUDRA-CT: 2005-003300-11). В рамках исследования 105553 субъекты получили 3 дозы первичной вакцины Превенар™ в возрасте 2, 3 и 4 месяцев (внутримышечно [в/м] в правое бедро) одновременно с вакциной Инфанрикс гекса™, за исключением для второй дозы во Франции, которая вводилась совместно с Инфанрикс™ ИПВ Hib, вводившейся внутримышечно в левое бедро. В рамках этого исследования в возрасте 12–18 месяцев субъекты получали бустерную дозу вакцины Превенар™, вводили внутримышечно в правое бедро или дельтовидную мышцу, одновременно вводили вакцину Инфанрикс гекса™, вводили внутримышечно в левое бедро или дельтовидную мышцу. .
Биологический: Инфанрикс гекса
1 доза вводится в/м в правое бедро или дельтовидную мышцу.
Биологический: Превенар
1 доза вводится в/м в правое бедро или дельтовидную мышцу.
Экспериментальный: Превенар-Синфлорикс Групп
Эта группа состояла из субъектов, ранее вакцинированных вакциной Prevenar™ в рамках предыдущего исследования GSK Biologicals — исследования 10PN-PD-DIT-001 (105553) (номер EUDRA-CT: 2005-003300-11). В рамках исследования 105553 субъекты получили 3 дозы первичной вакцины Синфлорикс в возрасте 2, 3 и 4 месяцев (внутримышечно [в/м] в правое бедро) одновременно с вакциной Инфанрикс гекса™, за исключением вторая доза во Франции, которая вводилась совместно с Infanrix™ IPV Hib, вводилась внутримышечно в левое бедро. В рамках этого исследования в возрасте 12–18 месяцев испытуемые получали бустерную дозу Synflorix™, вводили внутримышечно в правое бедро или дельтовидную мышцу совместно с вакциной Infanrix hexa™, вводили внутримышечно в левое бедро или дельтовидную мышцу.
Биологический: Синфлорикс
1 доза вводится в/м в правое бедро или дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • 10-валентный пневмококковый конъюгат (вакцина)
Биологический: Инфанрикс гекса
1 доза вводится в/м в правое бедро или дельтовидную мышцу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с ректальной температурой выше (>) 39,0 градусов Цельсия (°C) после бустерной терапии между группами Синфлорикс-Синфлорикс и Превенар-Превенар
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
Лихорадку измеряли ректальной температурой. В этом исследовании оценка случаев ректальной температуры > 39,0 °C проводилась после введения бустерной дозы пневмококковой вакцины (вакцины Synflorix™ или Prevenar™). Анализ был выполнен на когорте Total Vaccinated, которая включала всех субъектов, вакцинированных в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007, исключительно на субъектах с доступными результатами.
В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
Запрашиваемые местные симптомы включают боль, покраснение и припухлость. Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль. Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм). «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности. Анализ был выполнен на когорте Total Vaccinated, которая включала всех субъектов, вакцинированных в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007, исключительно на субъектах с доступными результатами.
В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
Количество субъектов с любыми и любыми запрашиваемыми общими симптомами 3 степени
Временное ограничение: В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (определяемую как ректальная температура ≥ 38,0°C), раздражительность и потерю аппетита. Сонливость 3 степени определяли как сонливость, препятствующую нормальной повседневной деятельности. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка (ректальная температура) выше (>) 40,0 градусов Цельсия (°C). Раздражительность 3 степени была определена как плач, который невозможно успокоить/препятствовать нормальной повседневной деятельности. Потеря аппетита 3 степени была определена как субъект, который вообще не ел. «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. Анализ был выполнен на когорте Total Vaccinated, которая включала всех субъектов, вакцинированных в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007, исключительно на субъектах с доступными результатами.
В течение 4 дней (дни 0-3) после ревакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 31 дня (день 0-30) после повторной вакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. «Любой» определяется как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией. Анализ выполняли на общей когорте вакцинированных, которая включала всех субъектов, вакцинированных в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007.
В течение 31 дня (день 0-30) после повторной вакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) во время активной фазы исследования
Временное ограничение: На протяжении всей активной фазы исследования, то есть в течение 31 дня (день 0–30) после повторной вакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или может развиться в один из исходов, перечисленных выше. «Любой» означает возникновение СНЯ независимо от интенсивности/тяжести. Анализ выполняли на общей когорте вакцинированных, которая включала всех субъектов, вакцинированных в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007.
На протяжении всей активной фазы исследования, то есть в течение 31 дня (день 0–30) после повторной вакцинации в месяц 0 в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение всего исследования
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, с 0-го месяца до ревакцинации до 6-го месяца, конец ESFU в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или может развиться в один из исходов, перечисленных выше. «Любой» означает возникновение СНЯ независимо от интенсивности/тяжести. Анализ был проведен на общей когорте вакцинированных, которая включала всех субъектов, вакцинированных в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007, исключительно на субъектах, включенных в ESFU Фазу исследования.
В течение всего периода исследования, с 0-го месяца до ревакцинации до 6-го месяца, конец ESFU в этом исследовании 10PN-PD-DIT-007
Количество субъектов, получивших серозащиту в отношении антигенов пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F - с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц после (1-й месяц) ревакцинации
Серозащищенный субъект в отношении антител против пневмококкового серотипа определялся как субъект с концентрацией антител против пневмококкового серотипа выше или равной (≥) 0,20 мкг на миллилитр (мкг/мл). Оцениваемые антитела против пневмококковых серотипов представляли собой антитела против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (анти-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18С, -19F и -23F). Анализ проводили с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F, используя ≥ 0,05 мкг/мл в качестве порога серопозитивности. Для этой конечной точки был проведен анализ когорты в соответствии с протоколом на иммуногенность, т.е. a., поддающиеся оценке субъекты, для которых были доступны результаты анализа на наличие антител по меньшей мере к одному антигенному компоненту исследуемой вакцины после бустерной вакцинации.
До (PRE) и через месяц после (1-й месяц) ревакцинации
Концентрации антител против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (анти-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F и -23F) - с помощью иммуноферментного анализа с ингибированием 22F (ELISA)
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации антител против пневмококка серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (анти-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F и -23F) рассчитывали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,05 мкг/мл. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа присваивали произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMC. Для этой конечной точки был проведен анализ когорты в соответствии с протоколом на иммуногенность, т.е. a., поддающиеся оценке субъекты, для которых были доступны результаты анализа на наличие антител по меньшей мере к одному антигенному компоненту исследуемой вакцины после бустерной вакцинации.
До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Титры опсонофагоцитарной активности (OPA) против пневмококковых серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Титры ОРА против пневмококков серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9В, 14, 18С, 19F и 23F (Опсоно-1, -4, -5, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19F и -23F) были рассчитаны, выражены в виде средних геометрических титров (GMT) и занесены в таблицу. Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 8. Титрам антител ниже порогового значения анализа присваивалось произвольное значение половины отсечки для целей расчета GMT. Для этой конечной точки был проведен анализ когорты в соответствии с протоколом на иммуногенность, т.е. a., поддающиеся оценке субъекты, для которых были доступны результаты анализа на наличие антител по меньшей мере к одному антигенному компоненту исследуемой вакцины после бустерной вакцинации.
До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрация антител к протеину D (анти-PD) - методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации антител против белка D (анти-PD) рассчитывали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу. Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 100 EL.U/мл. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа присваивали произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMC. Для этой конечной точки был проведен анализ когорты в соответствии с протоколом на иммуногенность, т.е. a., поддающиеся оценке субъекты, для которых были доступны результаты анализа на наличие антител по меньшей мере к одному антигенному компоненту исследуемой вакцины после бустерной вакцинации.
До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации антител против полирибозилрибитолфосфата (анти-PRP)
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации антител против PRP рассчитывали, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) и заносили в таблицы. Пороговое значение серопротекции для анализа для этой конечной точки составляло ≥ 0,15 мкг/мл. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа присваивали произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMC. Для этой конечной точки был проведен анализ когорты в соответствии с протоколом на иммуногенность, т.е. a., поддающиеся оценке субъекты, для которых были доступны результаты анализа на наличие антител по меньшей мере к одному антигенному компоненту исследуемой вакцины после бустерной вакцинации.
До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации антител против коклюшного анатоксина (анти-PT), антител против нитевидного гемагглютинина (анти-FHA) и антител против пертактина (анти-PRN)
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации анти-PT, анти-FHA и анти-PRN, измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), рассчитывали, выражали как средние геометрические концентрации (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл) и вносили в таблицу. Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 5 EL.U/мл. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа присваивали произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMC. Для этой конечной точки был проведен анализ когорты в соответствии с протоколом на иммуногенность, т.е. a., поддающиеся оценке субъекты, для которых были доступны результаты анализа на наличие антител по меньшей мере к одному антигенному компоненту исследуемой вакцины после бустерной вакцинации.
До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации антител против дифтерии (анти-D) и противостолбнячного анатоксина (анти-ТТ)
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации антител анти-D и анти-ТТ рассчитывали, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в международных единицах на миллилитр (МЕ/мл) и заносили в таблицу. Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 0,1 МЕ/мл. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа присваивали произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMC. Для этой конечной точки был проведен анализ когорты в соответствии с протоколом на иммуногенность, т.е. a., поддающиеся оценке субъекты, для которых были доступны результаты анализа на наличие антител по меньшей мере к одному антигенному компоненту исследуемой вакцины после бустерной вакцинации.
До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации антител к поверхностному антигену гепатита В (HBs)
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Концентрации антител против HBs рассчитывали, выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в милли-международных единицах на миллилитр (МЕ/мл) и заносили в таблицу. Пороговое значение серопозитивности для анализа составляло ≥ 10 мМЕ/мл. Концентрациям антител ниже порогового значения анализа присваивали произвольное значение, равное половине порогового значения, для целей расчета GMC. Для этой конечной точки был проведен анализ когорты в соответствии с протоколом на иммуногенность, т.е. a., поддающиеся оценке субъекты, для которых были доступны результаты анализа на наличие антител по меньшей мере к одному антигенному компоненту исследуемой вакцины после бустерной вакцинации.
До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Антиполиомиелитные типы 1, 2 и 3 (антиполиомиелитные 1, 2 и 3) Титры антител
Временное ограничение: До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Рассчитывали титры антител против полиомиелита 1, 2 и 3, выражали в виде средних геометрических титров (GMT) и вносили в таблицу. Порог серопротекции для анализа составлял ≥ 8. Титрам антител ниже порога анализа присваивалось произвольное значение, равное половине порога, для целей расчета GMT. Для этой конечной точки был проведен анализ когорты в соответствии с протоколом на иммуногенность, т.е. a., поддающиеся оценке субъекты, для которых были доступны результаты анализа на наличие антител по меньшей мере к одному антигенному компоненту исследуемой вакцины после бустерной вакцинации.
До (PRE) и через месяц (1-й месяц) после ревакцинации
Количество субъектов, бустер (BST) реагирующих на коклюшный анатоксин (PT), нитевидный гемагглютинин (FHA) и пертактиновые антигены
Временное ограничение: Через месяц (1 месяц) после ревакцинации
BST-ответчик на антигены PT, FHA и PRN определялся как субъект с появлением антител у субъектов, которые были серонегативными до ревакцинации, или по крайней мере в 2 раза выше концентрации антител до ревакцинации у субъектов, которые были серопозитивными до ревакцинации. к ревакцинации. Серопозитивный/серонегативный субъект в отношении антител к PT/-FHA/-PRN определялся как субъект с концентрацией антител к PT/-FHA/-PRN ≥ 5 единиц твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) на миллилитр ( EL.U/мл)
Через месяц (1 месяц) после ревакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107046
  • 2006-001628-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 107046
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 107046
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 107046
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 107046
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 107046
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 107046
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться