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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie einer Auffrischungsdosis des 10-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs von GSK Biologicals.

6. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer vierten Dosis des Pneumokokken-Impfstoffs oder Prevenar™ von GSK Biologicals bei Kindern (12–18 Monate), die zuvor in der Primärstudie NCT00307554 entweder mit dem Pneumokokken-Impfstoff oder Prevenar™ geimpft wurden

In dieser Studie werden die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals im Vergleich zu Prevenar™ bewertet, das Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten verabreicht wird, die in Studie 105553 entweder mit dem Pneumokokken-Impfstoff oder mit Prevenar™ geimpft wurden. Die Antikörperpersistenz wird 8–14 Monate nach Abschluss des 3-Dosen-Impfkurses in Studie 105553 (NCT00307554) bewertet. Die Immunantwort auf eine Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals wird ebenfalls bewertet, wenn sie im Alter von 12 bis 18 Monaten an Probanden verabreicht wird, die nicht mit dem Impfstoff von GSK Biologicals, sondern mit Prevenar™ geimpft wurden.

Die Studie besteht aus 3 Gruppen. Eine Gruppe von Kindern, die mit dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff von GSK Biologicals geimpft wurden, erhält eine Auffrischungsdosis desselben Impfstoffs. Die zweite Gruppe von Kindern, die mit Prevenar™ grundiert wurden, erhält eine Auffrischungsdosis Prevenar™ (Kontrollgruppe). Die dritte Gruppe von Kindern, die mit Prevenar™ geimpft wurden, erhält eine Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs von GSK Biologicals. Alle Kinder erhalten gleichzeitig eine Auffrischungsdosis des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finnland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finnland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bernay, Frankreich, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Frankreich, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankreich, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankreich, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Frankreich, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Frankreich, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankreich, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau, zum Zeitpunkt der Impfung 12 bis 18 Monate alt, der während der Studie 105553 mindestens eine Dosis eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs oder Prevenar™ erhalten hat und über eine schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Probanden verfügt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums (aktive Phase und Sicherheitsnachbeobachtung).
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs im Zeitraum von einem Monat vor der Impfung bis zum Besuch 2.
  • Verabreichung eines zusätzlichen Pneumokokken-Impfstoffs oder DTPa-Kombinationsimpfstoffs seit Ende der Studie 105553. Kinder mit Anfällen oder neurologischen Erkrankungen, allergischen Erkrankungen, immunsuppressiven oder immundefizienten Erkrankungen in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synflorix-Synflorix-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Probanden, die zuvor im Rahmen einer früheren Studie von GSK Biologicals – der 10PN-PD-DIT-001 (105553)-Studie (EuDRA-CT-Nummer: 2005-003300-11) – mit dem Synflorix™-Impfstoff geimpft wurden. Im Rahmen der Studie 105553 hatten die Probanden im Alter von 2, 3 und 4 Monaten eine 3-Dosen-Grundimmunisierung des Synflorix™-Impfstoffs (intramuskulär [IM] in den rechten Oberschenkel injiziert) zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff erhalten, außer für die zweite Dosis in Frankreich, die zusammen mit Infanrix™ IPV Hib verabreicht wurde und intramuskulär in den linken Oberschenkel injiziert wurde. Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden im Alter von 12 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis des Synflorix™-Impfstoffs, eine IM-Injektion in den rechten Oberschenkel oder den Deltamuskel, zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff und eine IM-Injektion in den linken Oberschenkel oder den Deltamuskel .
Biologisch: Synflorix
1 Dosis intramuskulär in den rechten Oberschenkel oder Deltamuskel injiziert.
Andere Namen:
  • 10-wertiges Pneumokokken-Konjugat (Impfstoff)
Biologisch: Infanrix Hexa
1 Dosis intramuskulär in den rechten Oberschenkel oder Deltamuskel injiziert.
Aktiver Komparator: Prevenar-Prevenar-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Probanden, die zuvor im Rahmen einer früheren Studie von GSK Biologicals – der Studie 10PN-PD-DIT-001 (105553) (EuDRA-CT-Nummer: 2005-003300-11) – mit dem Impfstoff Prevenar™ geimpft wurden. Im Rahmen der Studie 105553 hatten die Probanden im Alter von 2, 3 und 4 Monaten eine 3-Dosen-Grundimmunisierung des Prevenar™-Impfstoffs (intramuskulär [IM] in den rechten Oberschenkel injiziert) zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff erhalten, außer für die zweite Dosis in Frankreich, die zusammen mit Infanrix™ IPV Hib verabreicht wurde und intramuskulär in den linken Oberschenkel injiziert wurde. Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden im Alter von 12 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis des Prevenar™-Impfstoffs, eine IM-Injektion in den rechten Oberschenkel oder den Deltamuskel, zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff und eine IM-Injektion in den linken Oberschenkel oder den Deltamuskel .
Biologisch: Infanrix Hexa
1 Dosis intramuskulär in den rechten Oberschenkel oder Deltamuskel injiziert.
Biologisch: Prevenar
1 Dosis intramuskulär in den rechten Oberschenkel oder Deltamuskel injiziert.
Experimental: Prevenar-Synflorix-Gruppe
Diese Gruppe bestand aus Probanden, die zuvor im Rahmen einer früheren Studie von GSK Biologicals – der Studie 10PN-PD-DIT-001 (105553) (EuDRA-CT-Nummer: 2005-003300-11) – mit dem Impfstoff Prevenar™ geimpft wurden. Im Rahmen der Studie 105553 hatten die Probanden im Alter von 2, 3 und 4 Monaten eine 3-Dosen-Grundimmunisierung des Synflorix-Impfstoffs (intramuskulär [IM] in den rechten Oberschenkel injiziert) zusammen mit dem Infanrix hexa™-Impfstoff erhalten, mit Ausnahme von Die zweite Dosis in Frankreich wurde zusammen mit Infanrix™ IPV Hib verabreicht und intramuskulär in den linken Oberschenkel injiziert. Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden im Alter von 12 bis 18 Monaten eine Auffrischungsdosis Synflorix™, eine IM-Injektion in den rechten Oberschenkel oder den Deltamuskel, zusammen mit dem Impfstoff Infanrix hexa™ und eine IM-Injektion in den linken Oberschenkel oder den Deltamuskel.
Biologisch: Synflorix
1 Dosis intramuskulär in den rechten Oberschenkel oder Deltamuskel injiziert.
Andere Namen:
  • 10-wertiges Pneumokokken-Konjugat (Impfstoff)
Biologisch: Infanrix Hexa
1 Dosis intramuskulär in den rechten Oberschenkel oder Deltamuskel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Rektaltemperatur über (>) 39,0 Grad Celsius (°C) nach der Auffrischimpfung zwischen den Gruppen Synflorix-Synflorix und Prevenar-Prevenar
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Fieber wurde als Rektaltemperatur gemessen. In dieser Studie wurde nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis des Pneumokokken-Impfstoffs (Synflorix™- oder Prevenar™-Impfstoff) das Auftreten einer Rektaltemperatur > 39,0 °C beurteilt. Die Analyse wurde für die gesamte geimpfte Kohorte durchgeführt, die alle in dieser Studie geimpften Probanden 10PN-PD-DIT-007 umfasste, und zwar ausschließlich für Probanden, für die Ergebnisse verfügbar waren.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Zu den untersuchten lokalen Symptomen gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Schmerzen vom Grad 3 wurden als Weinen definiert, wenn ein Glied bewegt wurde/spontan schmerzhaft war. Schwellung/Rötung Grad 3 wurde als Schwellung/Rötung größer als (>) 30 Millimeter (mm) definiert. „Jede“ ist definiert als das Auftreten des angegebenen Symptoms unabhängig von der Intensität. Die Analyse wurde für die gesamte geimpfte Kohorte durchgeführt, die alle in dieser Studie geimpften Probanden 10PN-PD-DIT-007 umfasste, und zwar ausschließlich für Probanden, für die Ergebnisse verfügbar waren.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Anzahl der Probanden mit allen erbetenen allgemeinen Symptomen der Stufe 3
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen gehören Schläfrigkeit, Fieber (definiert als Rektaltemperatur ≥ 38,0 °C), Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Schläfrigkeit 3. Grades wurde als Schläfrigkeit definiert, die normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Fieber 3. Grades wurde als Fieber (Rektaltemperatur) über (>) 40,0 Grad Celsius (°C) definiert. Reizbarkeit Grad 3 wurde als Weinen definiert, das nicht getröstet werden konnte/das normale Alltagsaktivitäten verhinderte. Appetitlosigkeit Grad 3 wurde definiert, wenn die Person überhaupt nicht aß. „Jede“ ist definiert als das Auftreten des angegebenen Symptoms, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Die Analyse wurde für die gesamte geimpfte Kohorte durchgeführt, die alle in dieser Studie geimpften Probanden 10PN-PD-DIT-007 umfasste, und zwar ausschließlich für Probanden, für die Ergebnisse verfügbar waren.
Innerhalb von 4 Tagen (Tage 0–3) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten einer unerwünschten Nebenwirkung, unabhängig von der Intensität oder dem Zusammenhang mit der Studienimpfung. Die Analyse wurde an der Gesamtkohorte der geimpften Personen durchgeführt, die alle in dieser Studie geimpften Probanden 10PN-PD-DIT-007 umfasste.
Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der aktiven Phase der Studie
Zeitfenster: Während der gesamten aktiven Phase der Studie, d. h. innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln kann. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten eines SUE, unabhängig von der Intensität/Schweregrad. Die Analyse wurde an der Gesamtkohorte der geimpften Personen durchgeführt, die alle in dieser Studie geimpften Probanden 10PN-PD-DIT-007 umfasste.
Während der gesamten aktiven Phase der Studie, d. h. innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach der Auffrischimpfung im Monat 0 in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, vom Monat 0 vor der Auffrischungsimpfung bis zum 6. Monat, dem Ende der ESFU in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder sich zu einem der oben aufgeführten Ergebnisse entwickeln kann. Unter „Jeder“ versteht man das Auftreten eines SUE, unabhängig von der Intensität/Schweregrad. Die Analyse wurde an der gesamten geimpften Kohorte durchgeführt, die alle in dieser Studie geimpften Probanden 10PN-PD-DIT-007 umfasste, ausschließlich an Probanden, die in der ESFU-Phase der Studie eingeschrieben waren.
Während des gesamten Studienzeitraums, vom Monat 0 vor der Auffrischungsimpfung bis zum 6. Monat, dem Ende der ESFU in dieser Studie 10PN-PD-DIT-007
Anzahl der Probanden, die im Hinblick auf die Anti-Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F serogeschützt sind – durch 22F-Inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischungsimpfung
Ein hinsichtlich der Anti-Pneumokokken-Serotyp-Antikörper seroprotektiver Proband wurde als Proband mit einer Anti-Pneumokokken-Serotyp-Antikörperkonzentration von mindestens (≥) 0,20 Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) definiert. Bei den bewerteten Anti-Pneumokokken-Serotypen-Antikörpern handelte es sich um Antikörper gegen die Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18 °C, -19 °F und -23 °F). Die Analyse wurde mit dem 22F-Inhibition Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) durchgeführt, wobei ≥ 0,05 μg/ml als Seropositivitäts-Cut-off verwendet wurde. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse an der protokollgemäßen Kohorte auf Immunogenität durchgeführt, z. a., auswertbare Probanden, für die Testergebnisse für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs nach einer Auffrischungsimpfung vorlagen.
Vor (PRE) und einen Monat nach (Monat 1) der Auffrischungsimpfung
Antikörperkonzentrationen gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F und -23F) – durch 22F-Hemmung Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Pneumokokken-Antikörperkonzentrationen der Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C). , -19F und -23F) wurden berechnet, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml). Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,05 µg/ml. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Cut-off-Werts des Tests erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Cut-off-Werts. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse an der protokollgemäßen Kohorte auf Immunogenität durchgeführt, z. a., auswertbare Probanden, für die Testergebnisse für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs nach einer Auffrischungsimpfung vorlagen.
Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
OPA-Titer gegen Pneumokokken-Serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F und 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F und -23F) wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern, die unter dem Grenzwert des Tests lagen, wurde zum Zweck der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse an der protokollgemäßen Kohorte auf Immunogenität durchgeführt, z. a., auswertbare Probanden, für die Testergebnisse für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs nach einer Auffrischungsimpfung vorlagen.
Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Antikörperkonzentrationen gegen Protein D (Anti-PD) – mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Die Konzentrationen von Anti-Protein-D-Antikörpern (Anti-PD) mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 100 EL.U/ml. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Cut-off-Werts des Tests erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Cut-off-Werts. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse an der protokollgemäßen Kohorte auf Immunogenität durchgeführt, z. a., auswertbare Probanden, für die Testergebnisse für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs nach einer Auffrischungsimpfung vorlagen.
Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Polyribosyl-Ribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seroprotektions-Grenzwert für den Test für diesen Endpunkt betrug ≥ 0,15 µg/ml. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Cut-off-Werts des Tests erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Cut-off-Werts. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse an der protokollgemäßen Kohorte auf Immunogenität durchgeführt, z. a., auswertbare Probanden, für die Testergebnisse für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs nach einer Auffrischungsimpfung vorlagen.
Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT), Anti-filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA) und Anti-Pertactin (Anti-PRN)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Die mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessenen Anti-PT-, Anti-FHA- und Anti-PRN-Konzentrationen wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 5 EL.U/ml. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Cut-off-Werts des Tests erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Cut-off-Werts. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse an der protokollgemäßen Kohorte auf Immunogenität durchgeführt, z. a., auswertbare Probanden, für die Testergebnisse für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs nach einer Auffrischungsimpfung vorlagen.
Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Diphtherie- (Anti-D) und Anti-Tetanus-Toxoide (Anti-TT)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Die Anti-D- und Anti-TT-Antikörperkonzentrationen wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 0,1 IU/ml. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Cut-off-Werts des Tests erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Cut-off-Werts. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse an der protokollgemäßen Kohorte auf Immunogenität durchgeführt, z. a., auswertbare Probanden, für die Testergebnisse für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs nach einer Auffrischungsimpfung vorlagen.
Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Die Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen wurden berechnet, als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs) in Milli-International-Einheiten pro Milliliter (IE/ml) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seropositivitäts-Grenzwert für den Test betrug ≥ 10 mIU/ml. Antikörperkonzentrationen unterhalb des Cut-off-Werts des Tests erhielten zum Zweck der GMC-Berechnung einen willkürlichen Wert in Höhe der Hälfte des Cut-off-Werts. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse an der protokollgemäßen Kohorte auf Immunogenität durchgeführt, z. a., auswertbare Probanden, für die Testergebnisse für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs nach einer Auffrischungsimpfung vorlagen.
Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Anti-Polio-Antikörpertiter vom Typ 1, 2 und 3 (Anti-Polio 1, 2 und 3).
Zeitfenster: Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Die Antikörpertiter gegen Polio 1, 2 und 3 wurden berechnet, als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt und tabellarisch aufgeführt. Der Seroprotektions-Grenzwert für den Test lag bei ≥ 8. Antikörpertitern, die unter dem Grenzwert des Tests lagen, wurde zum Zwecke der GMT-Berechnung ein willkürlicher Wert in Höhe der Hälfte des Grenzwerts zugewiesen. Für diesen Endpunkt wurde die Analyse an der protokollgemäßen Kohorte auf Immunogenität durchgeführt, z. a., auswertbare Probanden, für die Testergebnisse für Antikörper gegen mindestens eine Antigenkomponente des Studienimpfstoffs nach einer Auffrischungsimpfung vorlagen.
Vor (PRE) und einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Number of Subjects Booster (BST) Responder auf Pertussis-Toxoid (PT), Filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin-Antigene
Zeitfenster: Einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung
Als BST-Responder auf PT-, FHA- und PRN-Antigene wurde ein Proband definiert, bei dem bei Probanden, die vor der Auffrischungsimpfung seronegativ waren, Antikörper auftraten oder bei Probanden, die zuvor seropositiv waren, die Antikörperkonzentrationen vor der Auffrischungsimpfung mindestens um das Zweifache anstiegen zur Auffrischungsimpfung. Ein seropositiver/seronegativer Proband in Bezug auf Anti-PT/-FHA/-PRN-Antikörper wurde als ein Proband mit Anti-PT/-FHA/-PRN-Antikörperkonzentrationen von ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter definiert. EL.U/ml)
Einen Monat (Monat 1) nach der Auffrischungsimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107046
  • 2006-001628-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 107046
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 107046
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 107046
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 107046
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 107046
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 107046
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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