Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af en boosterdosis af GSK Biologicals' 10-valente pneumokokkonjugatvaccine.

6. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

For at vurdere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en 4. dosis af GSK Biologicals' pneumokokvaccine eller Prevenar™ hos børn (12-18 måneder) tidligere vaccineret i det primære studie NCT00307554 med enten pneumokokvaccine eller Prevenar™

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en boosterdosis af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine sammenlignet med Prevenar™ givet ved 12-18 måneders alderen til børn, der er primet med enten pneumokokvaccine eller Prevenar™ i undersøgelse 105553. Antistofpersistens vil blive evalueret ved 8-14 måneder efter afslutning af 3-dosis immuniseringskurset i undersøgelse 105553 (NCT00307554). Immunresponset på en boosterdosis af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine vil også blive evalueret, når det gives efter 12-18 måneder til forsøgspersoner, der ikke er primet med GSK Biologicals' vaccine, men med Prevenar™.

Undersøgelsen har 3 grupper. 1 gruppe børn primet med GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine vil modtage en boosterdosis af samme vaccine. 2. gruppe børn primet med Prevenar™ vil modtage en boosterdosis af Prevenar™ (kontrolgruppe). 3. gruppe børn primet med Prevenar™ vil modtage en boosterdosis af GSK Biologicals' pneumokokkonjugatvaccine. Alle børn vil samtidig modtage en boosterdosis af DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Jyväskylä, Finland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finland, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finland, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33200
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01600
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bernay, Frankrig, 27300
        • GSK Investigational Site
      • Colombes, Frankrig, 92701
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • GSK Investigational Site
      • Dax, Frankrig, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • GSK Investigational Site
      • Essey les Nancy, Frankrig, 54270
        • GSK Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • GSK Investigational Site
      • Maromme, Frankrig, 76150
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • GSK Investigational Site
      • Nogent-sur-Marne, Frankrig, 94130
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75019
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Saint Quentin, Frankrig, 02100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polen, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Olesnica, Polen, 56-400
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-709
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en rask mand eller kvinde, 12 til 18 måneder gammel på vaccinationstidspunktet, som modtog mindst én dosis af enten pneumokokkonjugatvaccine eller Prevenar™ under undersøgelse 105553 og med skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for vaccinationen, eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden (aktiv fase og sikkerhedsopfølgning).
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned før vaccination op til besøg 2.
  • Administration af enhver yderligere pneumokokvaccine eller DTPa-kombineret vaccine siden afslutningen af ​​studie 105553. Børn med en historie med anfald eller neurologisk sygdom, allergisk sygdom, immunsuppressiv eller immundefekt tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synflorix-Synflorix Group
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner, der tidligere var vaccineret med Synflorix™-vaccinen som en del af en tidligere undersøgelse foretaget af GSK Biologicals - 10PN-PD-DIT-001 (105553) undersøgelsen (EuDRA-CT nummer: 2005-003300-11). Som en del af 105553-studiet havde forsøgspersoner modtaget en 3-dosis primær vaccination af Synflorix™-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen (injiceret intramuskulært [IM] i højre lår) administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccine, undtagen for den anden dosis i Frankrig, som blev administreret sammen med Infanrix™ IPV Hib, injiceret intramuskulært i venstre lår. Som en del af denne undersøgelse fik forsøgspersoner i en alder af 12-18 måneder en boosterdosis af Synflorix™-vaccine, injiceret IM i højre lår eller deltoid, administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccine, injiceret IM i venstre lår eller deltoid .
Biologisk: Synflorix
1 dosis injiceret IM i højre lår eller deltoideus.
Andre navne:
  • 10 valent pneumokokkonjugat (vaccine)
Biologisk: Infanrix hexa
1 dosis injiceret IM i højre lår eller deltoideus.
Aktiv komparator: Prevenar-Prevenar Group
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner, der tidligere var vaccineret med Prevenar™-vaccinen som en del af en tidligere undersøgelse foretaget af GSK Biologicals - 10PN-PD-DIT-001 (105553) undersøgelsen (EuDRA-CT nummer: 2005-003300-11). Som en del af 105553-studiet havde forsøgspersoner modtaget en 3-dosis primær vaccination af Prevenar™-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen (injiceret intramuskulært [IM] i højre lår) administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccine, undtagen for den anden dosis i Frankrig, som blev administreret sammen med Infanrix™ IPV Hib, injiceret intramuskulært i venstre lår. Som en del af denne undersøgelse modtog forsøgspersoner i en alder af 12-18 måneder en boosterdosis af Prevenar™-vaccine, injiceret IM i højre lår eller deltoid, administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccine, injiceret IM i venstre lår eller deltoid. .
Biologisk: Infanrix hexa
1 dosis injiceret IM i højre lår eller deltoideus.
Biologisk: Prevenar
1 dosis injiceret IM i højre lår eller deltoideus.
Eksperimentel: Prevenar-Synflorix Group
Denne gruppe bestod af forsøgspersoner, der tidligere var vaccineret med Prevenar™-vaccinen som en del af en tidligere undersøgelse foretaget af GSK Biologicals - 10PN-PD-DIT-001 (105553) undersøgelsen (EuDRA-CT nummer: 2005-003300-11). Som en del af 105553-studiet havde forsøgspersoner modtaget en 3-dosis primær vaccination af Synflorix-vaccine ved 2, 3 og 4 måneders alderen (injiceret intramuskulært [IM] i højre lår) administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccine, undtagen den anden dosis i Frankrig, som blev administreret sammen med Infanrix™ IPV Hib, injiceret intramuskulært i venstre lår. Som en del af denne undersøgelse fik forsøgspersoner i en alder af 12-18 måneder en boosterdosis af Synflorix™, injiceret IM i højre lår eller deltoideus, administreret sammen med Infanrix hexa™-vaccine, injiceret IM i venstre lår eller deltoid.
Biologisk: Synflorix
1 dosis injiceret IM i højre lår eller deltoideus.
Andre navne:
  • 10 valent pneumokokkonjugat (vaccine)
Biologisk: Infanrix hexa
1 dosis injiceret IM i højre lår eller deltoideus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med en rektal temperatur over (>) 39,0 grader Celsius (°C) Post Booster mellem Synflorix-Synflorix- og Prevenar-Prevenar-grupperne
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
Feber blev målt som rektal temperatur. Vurdering af forekomster af rektal temperatur > 39,0 °C blev udført efter administration af boosterdosis af pneumokokvaccine (Synflorix™ eller Prevenar™-vaccine) i denne undersøgelse. Analysen blev udført på den samlede vaccinerede kohorte, som omfattede alle forsøgspersoner vaccineret i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007, udelukkende på forsøgspersoner med tilgængelige resultater.
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse. Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 30 millimeter (mm). "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet. Analysen blev udført på den samlede vaccinerede kohorte, som omfattede alle forsøgspersoner vaccineret i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007, udelukkende på forsøgspersoner med tilgængelige resultater.
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
Antal emner med enhver og enhver grad 3 anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (defineret som rektal temperatur ≥ 38,0°C), irritabilitet og tab af appetit. Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 feber blev defineret som feber (rektal temperatur) over (>) 40,0 grader Celsius (°C). Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste. "Enhver" defineres som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination. Analysen blev udført på den samlede vaccinerede kohorte, som omfattede alle forsøgspersoner vaccineret i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007, udelukkende på forsøgspersoner med tilgængelige resultater.
Inden for 4 dage (dage 0-3) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. "Enhver" defineres som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination. Analysen blev udført på den samlede vaccinerede kohorte, som omfattede alle forsøgspersoner vaccineret i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007.
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den aktive fase af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem hele studiets aktive fase, det vil sige inden for 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller kan udvikle sig til et af de udfald, der er anført ovenfor. "Enhver" defineres som en forekomst af en SAE uanset intensitet/sværhedsgrad. Analysen blev udført på den samlede vaccinerede kohorte, som omfattede alle forsøgspersoner vaccineret i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007.
Gennem hele studiets aktive fase, det vil sige inden for 31 dage (dag 0-30) efter boostervaccinationen ved måned 0 i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af hele undersøgelsen
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, fra måned 0 før boostervaccination op til måned 6, slutningen af ​​ESFU i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller kan udvikle sig til et af de udfald, der er anført ovenfor. "Enhver" defineres som en forekomst af en SAE uanset intensitet/sværhedsgrad. Analysen blev udført på den samlede vaccinerede kohorte, som omfattede alle forsøgspersoner, der var vaccineret i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007, udelukkende på forsøgspersoner indskrevet i ESFU-fasen af ​​undersøgelsen.
I hele undersøgelsesperioden, fra måned 0 før boostervaccination op til måned 6, slutningen af ​​ESFU i denne undersøgelse 10PN-PD-DIT-007
Antal forsøgspersoner serobeskyttet med hensyn til anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antigener - ved 22F-hæmning Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Før (PRE) og en måned efter (måned 1) boostervaccination
Et serobeskyttet forsøgsperson med hensyn til anti-pneumokok serotype-antistof blev defineret som et forsøgsperson med anti-pneumokok-serotype-antistofkoncentration over eller lig med (≥) 0,20 mikrogram pr. milliliter (μg/mL). Anti-pneumokok serotyper antistoffer vurderet var antistoffer mod pneumokok serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, - 14, -18C, -19F og -23F). Analyse blev udført ved hjælp af 22F-inhibering Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), ved anvendelse af ≥ 0,05 μg/mL som seropositivitetsafbrydelse. For dette endepunkt blev analysen udført på kohorten ifølge protokol for immunogenicitet, f.eks. a., evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke analyseresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent efter boostervaccination.
Før (PRE) og en måned efter (måned 1) boostervaccination
Antistofkoncentrationer mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, 9V, -14, -18C, - 19F og -23F) - ved 22F-hæmning Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer (Anti-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C , -19F og -23F) blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/ml). Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,05 µg/ml. Antistofkoncentrationer under assayets cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning. For dette endepunkt blev analysen udført på kohorten ifølge protokol for immunogenicitet, f.eks. a., evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke analyseresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent efter boostervaccination.
Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
OPA-titre mod pneumokokserotyperne 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (Opsono-1, -4, -5, -6B, -7F, -9V, -14, -18C, -19F og -23F) blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og tabuleret. Seropositivitetsgrænseværdien for assayet var ≥ 8. Antistoftitre under analysens cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-offen med henblik på GMT-beregning. For dette endepunkt blev analysen udført på kohorten ifølge protokol for immunogenicitet, f.eks. a., evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke analyseresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent efter boostervaccination.
Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD) - ved enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-protein D (Anti-PD) antistofkoncentrationer ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/ml) og opstillet i tabelform. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 100 EL.U/mL. Antistofkoncentrationer under assayets cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning. For dette endepunkt blev analysen udført på kohorten ifølge protokol for immunogenicitet, f.eks. a., evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke analyseresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent efter boostervaccination.
Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-polyribosyl Ribitol Phosphate (Anti-PRP) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-PRP-antistofkoncentrationer blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i mikrogram pr. milliliter (µg/mL) og tabellagt. Serobeskyttelsesgrænsen for assayet med henblik på dette endepunkt var ≥ 0,15 µg/ml. Antistofkoncentrationer under assayets cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning. For dette endepunkt blev analysen udført på kohorten ifølge protokol for immunogenicitet, f.eks. a., evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke analyseresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent efter boostervaccination.
Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-pertussis Toxoid (Anti-PT), Anti-Filamentous Haemagglutinin (Anti-FHA) og Anti-pertactin (Anti-PRN) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-PT-, Anti-FHA- og Anti-PRN-koncentrationer målt ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) i ELISA-enhed pr. milliliter (EL.U/mL) og opstillet i tabelform. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 5 EL.U/mL. Antistofkoncentrationer under assayets cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning. For dette endepunkt blev analysen udført på kohorten ifølge protokol for immunogenicitet, f.eks. a., evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke analyseresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent efter boostervaccination.
Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-difteri (Anti-D) og Anti-tetanustoksoider (Anti-TT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-D- og Anti-TT-antistofkoncentrationer blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i internationale enheder pr. milliliter (IU/ml) og opstillet i tabelform. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 0,1 IE/ml. Antistofkoncentrationer under assayets cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning. For dette endepunkt blev analysen udført på kohorten ifølge protokol for immunogenicitet, f.eks. a., evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke analyseresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent efter boostervaccination.
Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-hepatitis B overfladeantigen (HBs) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-HBs-antistofkoncentrationer blev beregnet, udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), i milli-international enhed pr. milliliter (IU/ml) og opstillet i tabelform. Seropositivitetsgrænsen for assayet var ≥ 10 mIU/ml. Antistofkoncentrationer under assayets cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-off med henblik på GMC-beregning. For dette endepunkt blev analysen udført på kohorten ifølge protokol for immunogenicitet, f.eks. a., evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke analyseresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent efter boostervaccination.
Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-polio Type 1, 2 og 3 (Anti-Polio 1, 2 og 3) antistoftitre
Tidsramme: Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Anti-Polio 1, 2 og 3 antistoftitere blev beregnet, udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er) og opstillet i tabelform. Serobeskyttelsesgrænseværdien for assayet var ≥ 8. Antistoftitre under assayets cut-off fik en vilkårlig værdi på halvdelen af ​​cut-offen med henblik på GMT-beregning. For dette endepunkt blev analysen udført på kohorten ifølge protokol for immunogenicitet, f.eks. a., evaluerbare forsøgspersoner, for hvilke analyseresultater var tilgængelige for antistoffer mod mindst én undersøgelsesvaccineantigenkomponent efter boostervaccination.
Før (PRE) og en måned (måned 1) efter boostervaccination
Antal forsøgspersoner Booster (BST)-responder til Pertussis Toxoid (PT), Filamentøs Hæmagglutinin (FHA) og Pertactin-antigener
Tidsramme: En måned (måned 1) efter boostervaccination
En BST-responder på PT-, FHA- og PRN-antigener blev defineret som et forsøgsperson med forekomst af antistoffer hos forsøgspersoner, der var seronegative før boostervaccinationen eller mindst 2 gange stigning i præ-booster-vaccinationsantistofkoncentrationer hos forsøgspersoner, der var seropositive før til boostervaccinationen. Et seropositivt/seronegativt individ med hensyn til anti-PT/-FHA/-PRN-antistoffer blev defineret som et forsøgsperson med anti-PT/-FHA/-PRN antistofkoncentrationer ≥ 5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enhed pr. milliliter ( EL.U/mL)
En måned (måned 1) efter boostervaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

31. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107046
  • 2006-001628-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 107046
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 107046
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 107046
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 107046
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 107046
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: 107046
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Synflorix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner