硬膜穿刺後頭痛に対する小さい硬膜外針と大きい硬膜外針の効果の研究
2022年6月8日 更新者：Dr. Pamela Angle、Sunnybrook Health Sciences Centre
硬膜穿刺後頭痛の発生率と重症度に対する小型対大型 Tuohy 型硬膜外針の効果を調べるランダム化比較試験
この研究の目的は、硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の発生率と重症度に対する 19g 対 =>18g の従来の Tuohy タイプの硬膜外針の効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
頭痛は、硬膜外留置中の硬膜穿刺の最も重大な合併症です。
この合併症により、入院期間が長くなり、管理のために何度も病院を訪れることになります。
重度の硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) に苦しむ女性は、しばしば寝たきりになり、自分自身や赤ちゃんの世話をすることができません。
現在の技術を使用した硬膜外麻酔中の硬膜穿刺の有病率は、文献では 0.03 ～ 6% の範囲です。
これらの患者のうち、70 ～ 80% が中等度から重度の PDPH に罹患します。
硬膜穿刺の回避は常に目標です。
しかし、針を配置する現在の技術を使用して完全に回避することはまずありません。
この研究では、別の予防方法を提案しています (つまり、成人の持続注入に適していることが示されている場合は、硬膜外針のゲージを減らします)。
PDPH を発症する危険因子のほとんどは変えることができません (例: 若年、女性、低 BMI、片頭痛の既往)。
ただし、硬膜外針ゲージは修正可能な危険因子です。
エビデンスは、脊髄針のように、より小さなゲージの硬膜外針を使用すると、PDPH の発生率と重症度を低下させる可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1081
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会ステータス 1 ～ 2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります=または<6cmの子宮頸管拡張
- 妊娠37～42週の胎児
- -書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語の読み書きができる必要があります
除外基準:
- BMI = または > 40
- 多胎妊娠
- -硬膜外鎮痛の使用に対する既知の禁忌
- 妊娠高血圧症
- 妊産婦または新生児の福祉に対する研究者の懸念
- 14日以内の脊髄または硬膜外麻酔の受領 硬膜外要求の陣痛
- 慢性頭痛の女性（1 か月に 15 日以上、3 か月以上続く頭痛と定義）
- すでに研究に参加している
- 麻薬乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
針19g、カテーテル23g
|
実験群の患者は、19gのTuohy硬膜外針（SIMS Portex、Hythe、UK）を介して配置された23gの90cmの大人の長さの硬膜外カテーテルを受け取ります。
19g の Tuohy 針は、標準的な 3½ インチの長さです。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
従来 =>18g針
|
対照群の患者には、従来の大型ゲージ (16g、17g、または 18g の Tuohy または Hustead) の硬膜外針と従来の硬膜外カテーテルが装着されます。
2 本のコントロール針と 2 本のコントロール カテーテルは、研究で使用するために各機関によってアプリオリに指定されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
硬膜穿刺後頭痛の発生率
時間枠：-硬膜外留置の最初の14日以内
|
-硬膜外留置の最初の14日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PDPHの特徴（質、分布、姿勢と非姿勢の性質、関連する症状）
時間枠：硬膜外配置後最初の 14 日以内、必要に応じて硬膜外配置後 1 年以内
|
硬膜外配置後最初の 14 日以内、必要に応じて硬膜外配置後 1 年以内
|
|
PDPHに関連する痛みの重症度
時間枠：硬膜外配置後最初の 14 日以内、必要に応じて硬膜外配置後 1 年以内
|
硬膜外配置後最初の 14 日以内、必要に応じて硬膜外配置後 1 年以内
|
|
PDPH 症状に関連する機能不全および障害の程度
時間枠：硬膜外配置後最初の 14 日以内、必要に応じて硬膜外配置後 1 年以内
|
硬膜外配置後最初の 14 日以内、必要に応じて硬膜外配置後 1 年以内
|
|
PDPH関連症状の持続時間
時間枠：硬膜外配置後最初の 14 日以内、必要に応じて硬膜外配置後 1 年以内
|
硬膜外配置後最初の 14 日以内、必要に応じて硬膜外配置後 1 年以内
|
|
グループ間で比較した、患者による評価による疼痛および疼痛緩和（硬膜外留置および全体的な疼痛緩和後の第1および第2段階の分娩鎮痛）
時間枠：硬膜外留置後24時間以内
|
硬膜外留置後24時間以内
|
|
グループ間の持続性 PDPH 症状の発生率
時間枠：硬膜外留置後6週間で
|
硬膜外留置後6週間で
|
|
受け取った硬膜外血液パッチの数とタイミング、症状が解消するまでに受け取った硬膜外血液パッチの総数
時間枠：硬膜外留置の最初の6週間以内
|
硬膜外留置の最初の6週間以内
|
|
19g Tuohy 硬膜外針と 23g カテーテルを使用している患者における連続分娩鎮痛のための遅延ブロック失敗のリスク
時間枠：成功した開始の最初の 30 分後 (硬膜外再挿入が必要)
|
成功した開始の最初の 30 分後 (硬膜外再挿入が必要)
|
|
19g の Tuohy 硬膜外針と 23g のカテーテルを使用して硬膜外開始が成功した患者では、手術による送達に別の麻酔方法を使用する必要があるリスク
時間枠：陣痛および分娩中
|
陣痛および分娩中
|
|
各グループにおける重大な有害事象の発生率
時間枠：硬膜外配置後最大 1 年間
|
硬膜外配置後最大 1 年間
|
|
グループ間で比較した全体的な疼痛緩和の患者評価
時間枠：陣痛および分娩中
|
陣痛および分娩中
|
|
従来の Tuohy タイプ硬膜外針および従来のカテーテルと比較した、19g Tuohy 硬膜外針および 23g カテーテルに対する麻酔科医の満足度
時間枠：陣痛および分娩中
|
陣痛および分娩中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela J Angle, MD, MSc、Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。