小硬膜外针与大硬膜外针对硬膜穿刺后头痛研究的影响
2022年6月8日 更新者：Dr. Pamela Angle、Sunnybrook Health Sciences Centre
随机对照试验检查小型与大型 Tuohy 型硬膜外针对硬膜穿刺性头痛的发生率和严重程度的影响
本研究的目的是确定 19g 与 =>18g 传统 Tuohy 型硬膜外针对硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的发生率和严重程度的影响。
研究概览
详细说明
头痛是硬膜外放置过程中硬膜穿刺最严重的并发症。
这种并发症导致更长的住院时间和多次多次去医院治疗。
患有严重硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的妇女经常卧床不起，无法照顾自己或婴儿。硬膜外血贴作为“金标准”疗法的疗效被早期的低质量研究高估了。
在文献中，使用当前技术进行硬膜外麻醉时硬膜穿刺的发生率为 0.03% 至 6%。
在这些患者中，70% 至 80% 将患有中度至重度 PDPH。
避免硬脑膜穿刺始终是目标。
然而，使用当前的针放置技术不可能完全避免。
本研究提出了另一种预防方法（即，如果证明适合成人持续输注，则减少硬膜外针的规格）。
大多数发展为 PDPH 的危险因素无法改变（例如，年龄较小、女性、低体重指数、偏头痛病史）。
然而，硬膜外针规是一个可改变的风险因素。
有证据表明，使用较小规格的硬膜外穿刺针（如脊柱穿刺针）有可能降低 PDPH 的发生率和严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1081
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会地位 1 至 2
- 必须提供书面知情同意 = 或 < 6cm 宫颈扩张
- 胎儿 37 至 42 周妊娠
- 必须能够很好地读写英语以提供书面知情同意书
排除标准：
- 体重指数 = 或 > 40
- 多胎妊娠
- 使用硬膜外镇痛的已知禁忌症
- 妊娠高血压
- 研究者对孕产妇或新生儿福利的关注
- 在分娩硬膜外请求后 14 天内收到脊髓或硬膜外麻醉
- 患有慢性头痛的女性（定义为每月出现 15 天或更多天且持续 3 个月以上的头痛）
- 已经参加学习
- 麻醉品滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
19g 针头，23g 导管
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实验组中的患者将接受通过 19g Tuohy 硬膜外针（SIMS Portex，Hythe，UK）放置的 23g 90cm 成人长度硬膜外导管。
19 克 Tuohy 针是标准的 3.5 英寸长。
其他名称：
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有源比较器：2个
传统 =>18g 针头
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对照组中的患者将接受传统的大口径（16g、17g 或 18g Tuohy 或 Hustead）硬膜外针头和传统的硬膜外导管。
每个机构将预先指定两个对照针和两个对照导管用于研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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硬膜穿刺后头痛的发生率
大体时间：在硬膜外放置的前 14 天内
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在硬膜外放置的前 14 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PDPH 特征（质量、分布、姿势与非姿势性质、相关症状）
大体时间：在硬膜外放置后的前 14 天内，如有必要，在硬膜外放置后长达 1 年
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在硬膜外放置后的前 14 天内，如有必要，在硬膜外放置后长达 1 年
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与 PDPH 相关的疼痛严重程度
大体时间：在硬膜外放置后的前 14 天内，如有必要，在硬膜外放置后长达 1 年
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在硬膜外放置后的前 14 天内，如有必要，在硬膜外放置后长达 1 年
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与 PDPH 症状相关的功能障碍和残疾程度
大体时间：在硬膜外放置后的前 14 天内，如有必要，在硬膜外放置后长达 1 年
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在硬膜外放置后的前 14 天内，如有必要，在硬膜外放置后长达 1 年
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PDPH 相关症状的持续时间
大体时间：在硬膜外放置后的前 14 天内，如有必要，在硬膜外放置后长达 1 年
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在硬膜外放置后的前 14 天内，如有必要，在硬膜外放置后长达 1 年
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患者评价的疼痛和疼痛缓解（硬膜外放置后的第一和第二阶段分娩镇痛和整体疼痛缓解），组间比较
大体时间：硬膜外放置后 24 小时内
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硬膜外放置后 24 小时内
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组间持续性 PDPH 症状的发生率
大体时间：在硬膜外放置后 6 周
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在硬膜外放置后 6 周
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接受硬膜外血贴的次数和时间，症状解决前接受的硬膜外血贴总数
大体时间：在硬膜外放置的前 6 周内
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在硬膜外放置的前 6 周内
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接受 19g Tuohy 硬膜外针和 23g 导管的患者连续分娩镇痛延迟阻滞失败的风险
大体时间：在成功启动的前 30 分钟后（需要硬膜外重新插入）
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在成功启动的前 30 分钟后（需要硬膜外重新插入）
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使用 19g Tuohy 硬膜外针和 23g 导管成功接受硬膜外启动的患者需要使用替代麻醉方法进行手术分娩的风险
大体时间：在分娩和分娩期间
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在分娩和分娩期间
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每组显着不良事件的发生率
大体时间：硬膜外放置长达 1 年
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硬膜外放置长达 1 年
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组间比较患者对整体疼痛缓解的评分
大体时间：在分娩和分娩期间
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在分娩和分娩期间
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麻醉师对 19g Tuohy 硬膜外针和 23g 导管与传统 Tuohy 型硬膜外针和传统导管相比的满意度
大体时间：在分娩和分娩期间
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在分娩和分娩期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela J Angle, MD, MSc、Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月30日
首次发布 (估计)
2006年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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