Влияние малых и больших эпидуральных игл на исследование постдуральной пункционной головной боли
8 июня 2022 г. обновлено: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния малых и больших эпидуральных игл типа Туохи на частоту возникновения и тяжесть постдуральной пункционной головной боли
Целью данного исследования является определение влияния традиционных эпидуральных игл Туохи весом 19 г по сравнению с >18 г на частоту и тяжесть постпункционной головной боли (ППГБ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Головная боль является наиболее значимым осложнением пункции твердой мозговой оболочки во время эпидуральной анестезии.
Это осложнение приводит к более длительному пребыванию в больнице и многократному повторному посещению больницы для лечения.
Женщины, страдающие тяжелой постпункционной головной болью (ППГБ), часто прикованы к постели и не в состоянии заботиться о себе или своих детях. Эффективность эпидуральной пломбировки кровью как «золотого стандарта» лечения переоценивается более ранними исследованиями низкого качества.
Распространенность пункции твердой мозговой оболочки при эпидуральной анестезии с использованием современных методик колеблется в литературе от 0,03 до 6%.
Из этих пациентов от 70 до 80% будут страдать от умеренной до тяжелой ПГБ.
Целью всегда является предотвращение прокола твердой мозговой оболочки.
Однако полное избегание при использовании современных методов введения иглы маловероятно.
В этом исследовании предлагается другой метод профилактики (то есть уменьшение диаметра эпидуральных игл, если показано, что они подходят для непрерывной инфузии у взрослых).
Большинство факторов риска развития ППГБ невозможно изменить (например, более молодой возраст, женский пол, низкий индекс массы тела, мигрени в анамнезе).
Тем не менее, эпидуральная игла является модифицируемым фактором риска.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что использование эпидуральных игл меньшего калибра, таких как спинальные иглы, может снизить частоту и тяжесть ППГБ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1081
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Статус Американского общества анестезиологов от 1 до 2
- Должно быть предоставлено письменное информированное согласие = или раскрытие шейки матки < 6 см
- Плод от 37 до 42 недель беременности
- Должен уметь читать и писать по-английски достаточно хорошо, чтобы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ = или > 40
- Многоплодная беременность
- Известные противопоказания к применению эпидуральной анальгезии
- Гипертония, вызванная беременностью
- Забота исследователя о благополучии матери или новорожденного
- Получение спинальной или эпидуральной анестезии в течение 14 дней после эпидуральной анестезии родов
- Женщины с хроническими головными болями (определяемыми как головные боли, возникающие 15 или более дней в месяц в течение более 3 месяцев)
- Уже участвовал в исследовании
- История злоупотребления наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Игла 19 г, катетер 23 г
|
Пациенты в экспериментальной группе получат эпидуральный катетер длиной 90 см для взрослых весом 23 г, установленный через эпидуральную иглу Туохи весом 19 г (SIMS Portex, Hythe, Великобритания).
Игла Tuohy 19 г имеет стандартную длину 3,5 дюйма.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
традиционная => игла 18 г
|
Пациенты в контрольной группе получат традиционную эпидуральную иглу большого калибра (16 г, 17 г или 18 г Туохи или Хустеда) и традиционный эпидуральный катетер.
Две контрольные иглы и два контрольных катетера априори назначаются каждым учреждением для использования в исследовании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения постпункционной головной боли
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии
|
в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристики ППГБ (качество, распространение, постуральный и не постуральный характер, сопутствующие симптомы)
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии и, при необходимости, до 1 года после эпидуральной анестезии.
|
в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии и, при необходимости, до 1 года после эпидуральной анестезии.
|
|
Интенсивность боли, связанной с ПГБ
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии и, при необходимости, до 1 года после эпидуральной анестезии.
|
в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии и, при необходимости, до 1 года после эпидуральной анестезии.
|
|
Степень дисфункции и инвалидности, связанные с симптомами ПГБ
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии и, при необходимости, до 1 года после эпидуральной анестезии.
|
в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии и, при необходимости, до 1 года после эпидуральной анестезии.
|
|
Продолжительность симптомов, связанных с ПГБ
Временное ограничение: в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии и, при необходимости, до 1 года после эпидуральной анестезии.
|
в течение первых 14 дней после эпидуральной анестезии и, при необходимости, до 1 года после эпидуральной анестезии.
|
|
Боль и облегчение боли (аналгезия первого и второго этапа родов после эпидуральной анестезии и общее обезболивание) по оценке пациентки по сравнению между группами
Временное ограничение: в течение 24 часов после эпидуральной анестезии
|
в течение 24 часов после эпидуральной анестезии
|
|
Частота персистирующих симптомов ПГБ между группами
Временное ограничение: через 6 недель после эпидурального введения
|
через 6 недель после эпидурального введения
|
|
Количество и время получения эпидуральных пломб с кровью, общее количество полученных эпидуральных пломб с кровью до исчезновения симптомов
Временное ограничение: в течение первых 6 недель эпидуральной анестезии
|
в течение первых 6 недель эпидуральной анестезии
|
|
Риск отсроченной неудачи блокады для непрерывного обезболивания родов у пациенток, получающих эпидуральную иглу Tuohy 19g и катетер 23g
Временное ограничение: после первых 30 минут успешного введения (требуется повторная эпидуральная анестезия)
|
после первых 30 минут успешного введения (требуется повторная эпидуральная анестезия)
|
|
Риск необходимости использования альтернативного метода анестезии для оперативного родоразрешения у пациентов, получивших успешную эпидуральную анестезию с помощью эпидуральной иглы Туохи 19g и катетера 23g
Временное ограничение: во время родов
|
во время родов
|
|
Частота значительных нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: до 1 года после эпидурального введения
|
до 1 года после эпидурального введения
|
|
Оценка пациентами общего облегчения боли по сравнению между группами
Временное ограничение: во время родов
|
во время родов
|
|
Удовлетворенность анестезиолога эпидуральной иглой Tuohy 19 г и катетером 23 г по сравнению с традиционными эпидуральными иглами типа Tuohy и традиционными катетерами
Временное ограничение: во время родов
|
во время родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-PAngle
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .