Effekten av små kontra stora epidurala nålar på postdural punkteringshuvudvärkstudie
8 juni 2022 uppdaterad av: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av små kontra stora epidurala nålar av Tuohy-typ på förekomsten och svårighetsgraden av postdural punkteringshuvudvärk
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av 19g kontra =>18g traditionella epiduralnålar av Tuohy-typ på förekomsten och svårighetsgraden av postdural punkteringshuvudvärk (PDPH).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudvärk är den mest betydande komplikationen av duralpunktion under epiduralplacering.
Denna komplikation leder till längre sjukhusvistelser och många upprepade besök på sjukhus för hantering.
Kvinnor som lider av svår postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) är ofta sängliggande och oförmögna att ta hand om sig själva eller sina barn. Effekten av epiduralblodplåster som en "gold standard"-terapi överskattas av de tidigare studierna av dålig kvalitet.
Prevalensen av duralpunktion under epiduralbedövning med nuvarande tekniker varierar från 0,03 till 6 % i litteraturen.
Av dessa patienter kommer 70 till 80 % att lida av måttlig till svår PDPH.
Att undvika duralpunktion är alltid målet.
Det är dock osannolikt att helt undvika med nuvarande tekniker för nålplacering.
Denna studie föreslår en annan metod för förebyggande (d.v.s. att minska epiduralnålarnas storlek om den visar sig vara lämplig för kontinuerlig infusion hos vuxna).
De flesta av riskfaktorerna för att utveckla PDPH kan inte ändras (t.ex. yngre ålder, kvinnligt kön, lågt kroppsmassaindex, historia av migrän).
Emellertid är epidural nålmätare en modifierbar riskfaktor.
Bevis tyder på att användningen av epiduralnålar med mindre mätare, som spinalnålar, har potential att minska förekomsten och svårighetsgraden av PDPH.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1081
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists status 1 till 2
- Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke = eller < 6cm livmoderhalsvidgning
- Foster 37 till 42 veckors graviditet
- Måste kunna läsa och skriva engelska tillräckligt bra för att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI = eller > 40
- Flera graviditetsgraviditeter
- Kända kontraindikationer för användning av epidural analgesi
- Graviditetsinducerad hypertoni
- Utredarens oro för mödrar eller neonatal välfärd
- Mottagande av spinal- eller epiduralbedövning inom 14 dagar efter begäran om förlossningsepdural
- Kvinnor med kronisk huvudvärk (definieras som huvudvärk som uppstår 15 eller fler dagar per månad i mer än 3 månader)
- Har redan deltagit i studien
- Historia av narkotikamissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
19g nål, 23g kateter
|
Patienterna i experimentgruppen kommer att få en 23 g 90 cm epiduralkateter för vuxna placerad via en 19 g Tuohy epiduralnål (SIMS Portex, Hythe, Storbritannien).
Tuohy-nålen på 19 g är en standardlängd på 3½ tum.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
traditionell =>18g nål
|
Patienter i kontrollarmen kommer att få en traditionell epiduralnål (16 g, 17 g eller 18 g Tuohy eller Hustead) och en traditionell epiduralkateter.
Två kontrollnålar och två kontrollkatetrar kommer apriori att utses av varje institution för användning i studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter epiduralplacering
|
inom de första 14 dagarna efter epiduralplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PDPH-egenskaper (kvalitet, distribution, postural kontra icke-postural natur, associerade symtom)
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter epidural placering och vid behov upp till 1 år post-epidural placering
|
inom de första 14 dagarna efter epidural placering och vid behov upp till 1 år post-epidural placering
|
|
Svårighetsgraden av smärta relaterad till PDPH
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter epidural placering och vid behov upp till 1 år post-epidural placering
|
inom de första 14 dagarna efter epidural placering och vid behov upp till 1 år post-epidural placering
|
|
Grad av dysfunktion och funktionshinder relaterad till PDPH-symtom
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter epidural placering och vid behov upp till 1 år post-epidural placering
|
inom de första 14 dagarna efter epidural placering och vid behov upp till 1 år post-epidural placering
|
|
Varaktighet av PDPH-relaterade symtom
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter epidural placering och vid behov upp till 1 år post-epidural placering
|
inom de första 14 dagarna efter epidural placering och vid behov upp till 1 år post-epidural placering
|
|
Smärta och smärtlindring (första och andra steget förlossningsanalgesi efter epidural placering och övergripande smärtlindring) enligt bedömning av patienten, jämfört mellan grupper
Tidsram: inom 24 timmar efter epiduralplacering
|
inom 24 timmar efter epiduralplacering
|
|
Förekomst av ihållande PDPH-symtom mellan grupper
Tidsram: vid 6 veckor post-epidural placering
|
vid 6 veckor post-epidural placering
|
|
Antal och tidpunkt för mottagna epidurala blodplåster, totalt antal epidurala blodplåster som tagits emot tills symtomet lösts
Tidsram: inom de första 6 veckorna efter epiduralplacering
|
inom de första 6 veckorna efter epiduralplacering
|
|
Risk för fördröjd blockeringsfel för kontinuerlig analgesi hos patienter som får en 19g Tuohy epiduralnål och 23g kateter
Tidsram: efter de första 30 minuterna av framgångsrik initiering (kräver epidural återinsättning)
|
efter de första 30 minuterna av framgångsrik initiering (kräver epidural återinsättning)
|
|
Risk för att behöva använda en alternativ anestesimetod för operativ leverans hos patienter som får framgångsrik epidural initiering med en 19g Tuohy epiduralnål och en 23g kateter
Tidsram: under förlossningen och förlossningen
|
under förlossningen och förlossningen
|
|
Förekomst av signifikanta biverkningar i varje grupp
Tidsram: upp till 1 år post-epidural placering
|
upp till 1 år post-epidural placering
|
|
Patientbetyg av övergripande smärtlindring jämfört mellan grupper
Tidsram: under förlossningen och förlossningen
|
under förlossningen och förlossningen
|
|
Narkosläkaren är nöjd med 19g Tuohy epiduralnål och 23g kateter jämfört med traditionella Tuohy typ epiduralnålar och traditionella katetrar
Tidsram: under förlossningen och förlossningen
|
under förlossningen och förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-PAngle
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .