Effetto degli aghi epidurali piccoli rispetto a quelli grandi sullo studio della cefalea da puntura postdurale
8 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studio controllato randomizzato che esamina l'effetto degli aghi epidurali di tipo Tuohy piccoli rispetto a quelli grandi sull'incidenza e sulla gravità della cefalea post-puntura durale
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di 19 g rispetto a => 18 g di aghi epidurali tradizionali di tipo Tuohy sull'incidenza e sulla gravità della cefalea post-puntura durale (PDPH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un mal di testa è la complicanza più significativa della puntura durale durante il posizionamento epidurale.
Questa complicanza porta a degenze ospedaliere più lunghe e molte visite ripetute in ospedale per la gestione.
Le donne che soffrono di grave cefalea post-puntura durale (PDPH) sono spesso costrette a letto e incapaci di prendersi cura di se stesse o dei propri bambini. L'efficacia del cerotto epidurale come terapia "gold standard" è sopravvalutata dai precedenti studi di scarsa qualità.
La prevalenza della puntura durale durante l'anestesia epidurale utilizzando le tecniche attuali varia dallo 0,03 al 6% in letteratura.
Di questi pazienti, dal 70 all'80% soffrirà di PDPH da moderato a grave.
Evitare la puntura durale è sempre l'obiettivo.
Tuttavia, l'evitamento completo è improbabile utilizzando le attuali tecniche di posizionamento dell'ago.
Questo studio propone un altro metodo di prevenzione (ovvero, riducendo il calibro degli aghi epidurali se si dimostra adatto per l'infusione continua negli adulti).
La maggior parte dei fattori di rischio per lo sviluppo di PDPH non può essere modificata (ad esempio, età più giovane, sesso femminile, basso indice di massa corporea, storia di emicrania).
Tuttavia, il calibro dell'ago epidurale è un fattore di rischio modificabile.
L'evidenza suggerisce che l'uso di aghi epidurali di calibro più piccolo, come gli aghi spinali, ha il potenziale per ridurre l'incidenza e la gravità della PDPH.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1081
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 2
- Deve aver fornito il consenso informato scritto = o <6 cm di dilatazione cervicale
- Feto da 37 a 42 settimane di gestazione
- Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese abbastanza bene da fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- BMI = o > 40
- Gravidanza a gestazione multipla
- Controindicazioni note all'uso dell'analgesia epidurale
- Ipertensione indotta dalla gravidanza
- Preoccupazione dell'investigatore per il benessere materno o neonatale
- Ricezione dell'anestesia spinale o epidurale entro 14 giorni dalla richiesta epidurale del travaglio
- Donne con mal di testa cronico (definito come mal di testa che si verifica 15 o più giorni al mese per più di 3 mesi)
- Già partecipato allo studio
- Storia di abuso di stupefacenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Ago da 19 g, catetere da 23 g
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I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un catetere epidurale per adulti da 23 g e 90 cm di lunghezza posizionato tramite un ago epidurale Tuohy da 19 g (SIMS Portex, Hythe, Regno Unito).
L'ago Tuohy da 19 g ha una lunghezza standard di 3½ pollici.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
tradizionale => ago 18g
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I pazienti nel braccio di controllo riceveranno un ago epidurale tradizionale di grosso calibro (16g, 17g o 18g Tuohy o Hustead) e un catetere epidurale tradizionale.
Due aghi di controllo e due cateteri di controllo saranno designati a priori da ciascuna istituzione per l'uso nello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di cefalea post puntura durale
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dal posizionamento epidurale
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entro i primi 14 giorni dal posizionamento epidurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del PDPH (qualità, distribuzione, natura posturale rispetto a non posturale, sintomi associati)
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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Gravità del dolore correlata al PDPH
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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Grado di disfunzione e disabilità correlato ai sintomi del PDPH
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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Durata dei sintomi correlati al PDPH
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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entro i primi 14 giorni dopo il posizionamento epidurale e, se necessario, fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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Dolore e sollievo dal dolore (analgesia del travaglio di prima e seconda fase dopo il posizionamento epidurale e sollievo dal dolore generale) come valutato dal paziente, confrontato tra i gruppi
Lasso di tempo: entro 24 ore dal posizionamento epidurale
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entro 24 ore dal posizionamento epidurale
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Incidenza di sintomi persistenti di PDPH tra i gruppi
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo il posizionamento epidurale
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a 6 settimane dopo il posizionamento epidurale
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Numero e tempistica dei cerotti ematici epidurali ricevuti, numero totale di cerotti ematici epidurali ricevuti fino alla risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: entro le prime 6 settimane dal posizionamento epidurale
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entro le prime 6 settimane dal posizionamento epidurale
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Rischio di fallimento del blocco ritardato per l'analgesia continua del travaglio in pazienti che ricevono un ago epidurale di Tuohy da 19 g e un catetere da 23 g
Lasso di tempo: dopo i primi 30 minuti dall'avvio riuscito (che richiede il reinserimento epidurale)
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dopo i primi 30 minuti dall'avvio riuscito (che richiede il reinserimento epidurale)
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Rischio di richiedere l'uso di un metodo alternativo di anestesia per il parto operativo in pazienti che ricevono un inizio epidurale di successo con un ago epidurale Tuohy da 19 g e un catetere da 23 g
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto
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durante il travaglio e il parto
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Incidenza di eventi avversi significativi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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fino a 1 anno dopo il posizionamento epidurale
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Valutazioni dei pazienti sul sollievo dal dolore complessivo confrontate tra i gruppi
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto
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durante il travaglio e il parto
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Soddisfazione dell'anestesista con l'ago epidurale Tuohy da 19 g e il catetere da 23 g rispetto ai tradizionali aghi epidurali di tipo Tuohy e ai cateteri tradizionali
Lasso di tempo: durante il travaglio e il parto
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durante il travaglio e il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
31 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-PAngle
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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