Effet des petites aiguilles par rapport aux grandes aiguilles péridurales sur l'étude des maux de tête post-ponction durale
8 juin 2022 mis à jour par: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Essai contrôlé randomisé examinant l'effet des petites aiguilles par rapport aux grandes aiguilles péridurales de type Tuohy sur l'incidence et la gravité des céphalées post-ponction durale
Le but de cette étude est de déterminer l'effet des aiguilles péridurales traditionnelles de type Tuohy de 19g versus => 18g sur l'incidence et la sévérité des céphalées post-ponction durale (PDPH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un mal de tête est la complication la plus importante de la ponction durale lors de la mise en place de la péridurale.
Cette complication entraîne des séjours hospitaliers plus longs et de nombreuses visites répétées à l'hôpital pour la prise en charge.
Les femmes souffrant de céphalées sévères post-ponction durale (PDPH) sont souvent alitées et incapables de prendre soin d'elles-mêmes ou de leurs bébés. L'efficacité du patch sanguin épidural en tant que thérapie "de référence" est surestimée par les études antérieures de mauvaise qualité.
La prévalence de la ponction durale au cours de l'anesthésie péridurale selon les techniques actuelles varie de 0,03 à 6 % dans la littérature.
Parmi ces patients, 70 à 80 % souffriront de PDPH modérée à sévère.
L'objectif est toujours d'éviter la ponction durale.
Cependant, l'évitement complet est peu probable en utilisant les techniques actuelles de placement d'aiguille.
Cette étude propose une autre méthode de prévention (c'est-à-dire réduire le calibre des aiguilles de péridurale s'il s'avère qu'il convient à une perfusion continue chez l'adulte).
La plupart des facteurs de risque de développer un PDPH ne peuvent pas être modifiés (par exemple, jeune âge, sexe féminin, faible indice de masse corporelle, antécédents de migraines).
Cependant, le calibre de l'aiguille péridurale est un facteur de risque modifiable.
Les preuves suggèrent que l'utilisation d'aiguilles péridurales de plus petit calibre, comme les aiguilles rachidiennes, a le potentiel de réduire l'incidence et la gravité de la PDPH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1081
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut 1 à 2 de l'American Society of Anesthesiologists
- Doit avoir fourni un consentement éclairé écrit = ou < 6 cm de dilatation cervicale
- Fœtus de 37 à 42 semaines de gestation
- Doit être capable de lire et d'écrire suffisamment bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- IMC = ou > 40
- Grossesse multiple
- Contre-indications connues à l'utilisation de l'analgésie péridurale
- Hypertension induite par la grossesse
- Préoccupation de l'enquêteur pour le bien-être maternel ou néonatal
- Réception d'une anesthésie rachidienne ou péridurale dans les 14 jours suivant la demande de péridurale du travail
- Femmes souffrant de maux de tête chroniques (définis comme des maux de tête qui surviennent 15 jours ou plus par mois pendant plus de 3 mois)
- Déjà participé à l'étude
- Antécédents d'abus de stupéfiants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Aiguille 19g, cathéter 23g
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Les patients du groupe expérimental recevront un cathéter péridural de 23 g et 90 cm de longueur adulte placé via une aiguille péridurale Tuohy de 19 g (SIMS Portex, Hythe, Royaume-Uni).
L'aiguille Tuohy 19g a une longueur standard de 3½ pouces.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
traditionnel =>aiguille 18g
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Les patients du groupe témoin recevront une aiguille péridurale traditionnelle de gros calibre (16 g, 17 g ou 18 g Tuohy ou Hustead) et un cathéter péridural traditionnel.
Deux aiguilles de contrôle et deux cathéters de contrôle seront désignés a priori par chaque établissement pour être utilisés dans l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des céphalées post-ponction durale
Délai: dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale
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dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractéristiques du PDPH (qualité, distribution, nature posturale versus non posturale, symptômes associés)
Délai: dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale et, si nécessaire, jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale et, si nécessaire, jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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Sévérité de la douleur liée au PDPH
Délai: dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale et, si nécessaire, jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale et, si nécessaire, jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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Degré de dysfonctionnement et d'invalidité liés aux symptômes de PDPH
Délai: dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale et, si nécessaire, jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale et, si nécessaire, jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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Durée des symptômes liés au PDPH
Délai: dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale et, si nécessaire, jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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dans les 14 premiers jours suivant la mise en place de la péridurale et, si nécessaire, jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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Douleur et soulagement de la douleur (analgésie du premier et du deuxième stade du travail après la mise en place d'une péridurale et soulagement global de la douleur) tels qu'évalués par la patiente, comparés entre les groupes
Délai: dans les 24 heures suivant la mise en place de la péridurale
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dans les 24 heures suivant la mise en place de la péridurale
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Incidence des symptômes PDPH persistants entre les groupes
Délai: à 6 semaines après la mise en place de la péridurale
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à 6 semaines après la mise en place de la péridurale
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Nombre et moment des patchs sanguins périduraux reçus, nombre total de patchs sanguins périduraux reçus jusqu'à la résolution des symptômes
Délai: dans les 6 premières semaines de mise en place de la péridurale
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dans les 6 premières semaines de mise en place de la péridurale
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Risque d'échec retardé du bloc pour l'analgésie continue du travail chez les patients recevant une aiguille péridurale Tuohy de 19 g et un cathéter de 23 g
Délai: après les 30 premières minutes d'initiation réussie (nécessitant une réinsertion péridurale)
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après les 30 premières minutes d'initiation réussie (nécessitant une réinsertion péridurale)
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Risque de nécessiter l'utilisation d'une autre méthode d'anesthésie pour l'accouchement opératoire chez les patients recevant une initiation péridurale réussie avec une aiguille péridurale Tuohy de 19 g et un cathéter de 23 g
Délai: pendant le travail et l'accouchement
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pendant le travail et l'accouchement
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Incidence des événements indésirables significatifs dans chaque groupe
Délai: jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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jusqu'à 1 an après la mise en place de la péridurale
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Évaluations par les patients du soulagement global de la douleur par rapport aux groupes
Délai: pendant le travail et l'accouchement
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pendant le travail et l'accouchement
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Satisfaction de l'anesthésiste avec l'aiguille péridurale Tuohy de 19 g et le cathéter de 23 g par rapport aux aiguilles péridurales traditionnelles de type Tuohy et aux cathéters traditionnels
Délai: pendant le travail et l'accouchement
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pendant le travail et l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2006
Première publication (Estimation)
31 août 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-PAngle
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .