Efeito de agulhas epidurais pequenas versus grandes no estudo de cefaléia pós-punção
8 de junho de 2022 atualizado por: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ensaio controlado randomizado que examina o efeito de agulhas epidurais pequenas versus grandes do tipo Tuohy na incidência e gravidade da cefaléia pós-punção dural
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de 19g versus => 18g agulhas peridurais tradicionais do tipo Tuohy na incidência e gravidade da cefaléia pós-punção dural (CPPD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor de cabeça é a complicação mais significativa da punção dural durante a colocação da epidural.
Essa complicação leva a internações hospitalares mais longas e a muitas visitas repetidas ao hospital para tratamento.
As mulheres que sofrem de cefaléia pós-punção severa (CPPD) muitas vezes ficam acamadas e incapazes de cuidar de si mesmas ou de seus bebês.
A prevalência de punção dural durante a anestesia peridural com as técnicas atuais varia de 0,03 a 6% na literatura.
Desses pacientes, 70 a 80% sofrerão de CPPD moderada a grave.
Evitar a punção dural é sempre o objetivo.
No entanto, evitar completamente é improvável usando as técnicas atuais de colocação de agulhas.
Este estudo propõe outro método de prevenção (ou seja, reduzir o calibre das agulhas peridurais se for adequado para infusão contínua em adultos).
A maioria dos fatores de risco para desenvolver CPPD não pode ser alterada (por exemplo, idade mais jovem, sexo feminino, baixo índice de massa corporal, história de enxaqueca).
No entanto, o calibre da agulha peridural é um fator de risco modificável.
Evidências sugerem que o uso de agulhas peridurais de menor calibre, como agulhas espinhais, tem o potencial de reduzir a incidência e a gravidade da CPPD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1081
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 a 2
- Deve ter fornecido consentimento informado por escrito = ou < 6 cm de dilatação cervical
- Feto 37 a 42 semanas de gestação
- Deve ser capaz de ler e escrever inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- IMC = ou > 40
- Gravidez de gestação múltipla
- Contra-indicações conhecidas para o uso de analgesia peridural
- Hipertensão induzida pela gravidez
- Preocupação do investigador com o bem-estar materno ou neonatal
- Recebimento de raquianestesia ou peridural em até 14 dias após a solicitação de peridural para trabalho de parto
- Mulheres com dores de cabeça crônicas (definidas como dores de cabeça que ocorrem 15 ou mais dias por mês por mais de 3 meses)
- Já participou do estudo
- Histórico de abuso de narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Agulha 19g, cateter 23g
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Os pacientes do grupo experimental receberão um cateter peridural adulto de 23g e 90cm de comprimento colocado por meio de uma agulha peridural Tuohy de 19g (SIMS Portex, Hythe, Reino Unido).
A agulha Tuohy de 19g tem um comprimento padrão de 3½ polegadas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
tradicional => agulha 18g
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Os pacientes no braço de controle receberão uma agulha peridural tradicional de grande calibre (16g, 17g ou 18g Tuohy ou Hustead) e um cateter peridural tradicional.
Duas agulhas de controle e dois cateteres de controle serão designados a priori por cada instituição para uso no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de cefaléia pós-punção dural
Prazo: nos primeiros 14 dias após a colocação da epidural
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nos primeiros 14 dias após a colocação da epidural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características da CPPD (qualidade, distribuição, natureza postural versus não postural, sintomas associados)
Prazo: dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
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dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
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Gravidade da dor relacionada à CPPD
Prazo: dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
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dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
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Grau de disfunção e incapacidade relacionados aos sintomas de CPPD
Prazo: dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
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dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
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Duração dos sintomas relacionados à CPPD
Prazo: dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
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dentro dos primeiros 14 dias após a aplicação da epidural e, se necessário, até 1 ano após a aplicação da epidural
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Dor e alívio da dor (analgesia de parto de primeiro e segundo estágio após a aplicação de epidural e alívio geral da dor) conforme avaliado pelo paciente, comparado entre os grupos
Prazo: dentro de 24 horas após a colocação da epidural
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dentro de 24 horas após a colocação da epidural
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Incidência de sintomas persistentes de CPPD entre os grupos
Prazo: 6 semanas após a colocação da epidural
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6 semanas após a colocação da epidural
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Número e momento dos adesivos de sangue peridural recebidos, número total de adesivos de sangue peridural recebidos até a resolução dos sintomas
Prazo: nas primeiras 6 semanas de colocação da epidural
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nas primeiras 6 semanas de colocação da epidural
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Risco de falha tardia do bloqueio para analgesia de parto contínuo em pacientes recebendo agulha peridural Tuohy 19g e cateter 23g
Prazo: após os primeiros 30 minutos de iniciação bem-sucedida (requer reinserção epidural)
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após os primeiros 30 minutos de iniciação bem-sucedida (requer reinserção epidural)
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Risco de exigir o uso de um método alternativo de anestesia para parto cirúrgico em pacientes que receberam iniciação epidural bem-sucedida com uma agulha peridural Tuohy de 19g e um cateter de 23g
Prazo: durante o trabalho de parto e parto
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durante o trabalho de parto e parto
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Incidência de eventos adversos significativos em cada grupo
Prazo: até 1 ano após a colocação da epidural
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até 1 ano após a colocação da epidural
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Avaliações dos pacientes quanto ao alívio geral da dor em comparação entre os grupos
Prazo: durante o trabalho de parto e parto
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durante o trabalho de parto e parto
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Satisfação do anestesiologista com a agulha peridural Tuohy de 19g e cateter de 23g em comparação com agulhas peridurais tipo Tuohy tradicionais e cateteres tradicionais
Prazo: durante o trabalho de parto e parto
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durante o trabalho de parto e parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-PAngle
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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