Effekt av små versus store epiduralnåler på postdural punkteringshodepinestudie
8. juni 2022 oppdatert av: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av små versus store Tuohy-type epiduralnåler på forekomsten og alvorlighetsgraden av postdural punkteringshodepine
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av 19g versus =>18g tradisjonelle Tuohy-type epiduralnåler på forekomsten og alvorlighetsgraden av postdural punkteringshodepine (PDPH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodepine er den viktigste komplikasjonen ved dural punktering under epidural plassering.
Denne komplikasjonen fører til lengre sykehusopphold og mange gjentatte sykehusbesøk for behandling.
Kvinner som lider av alvorlig postdural punkteringshodepine (PDPH) er ofte sengeliggende og ute av stand til å ta vare på seg selv eller sine babyer. Effekten av epidural blodplaster som en "gullstandard"-terapi er overvurdert av tidligere studier av dårlig kvalitet.
Prevalensen av dural punktering under epidural anestesi ved bruk av nåværende teknikker varierer fra 0,03 til 6 % i litteraturen.
Av disse pasientene vil 70 til 80 % lide av moderat til alvorlig PDPH.
Å unngå dural punktering er alltid målet.
Fullstendig unngåelse er imidlertid usannsynlig ved bruk av nåværende teknikker for nåleplassering.
Denne studien foreslår en annen metode for forebygging (dvs. å redusere omfanget av epiduralnålene hvis den viser seg å være egnet for kontinuerlig infusjon hos voksne).
De fleste av risikofaktorene for å utvikle PDPH kan ikke endres (f.eks. yngre alder, kvinnelig kjønn, lav kroppsmasseindeks, historie med migrene).
Imidlertid er epidural nålmåler en modifiserbar risikofaktor.
Bevis tyder på at bruk av epiduralnåler med mindre gauge, som spinalnåler, har potensial til å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av PDPH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1081
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists status 1 til 2
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke = eller < 6cm cervikal dilatasjon
- Foster 37 til 42 ukers svangerskap
- Må kunne lese og skrive engelsk godt nok til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI = eller > 40
- Flergangsgraviditet
- Kjente kontraindikasjoner for bruk av epidural analgesi
- Graviditetsindusert hypertensjon
- Etterforskers bekymring for mødres eller nyfødte velferd
- Mottak av spinal- eller epiduralbedøvelse innen 14 dager etter forespørsel om fødselsepdural
- Kvinner med kronisk hodepine (definert som hodepine som oppstår 15 eller flere dager per måned i mer enn 3 måneder)
- Har allerede deltatt i studien
- Historie om narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
19g nål, 23g kateter
|
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil motta et 23 g 90 cm epiduralkateter for voksne plassert via en 19 g Tuohy epiduralnål (SIMS Portex, Hythe, Storbritannia).
Tuohy-nålen på 19 g er en standard 3½ tommers lengde.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
tradisjonell =>18g nål
|
Pasienter i kontrollarmen vil motta en tradisjonell epiduralnål (16g, 17g eller 18g Tuohy eller Hustead) og et tradisjonelt epiduralkateter.
To kontrollnåler og to kontrollkatetre vil på forhånd bli utpekt av hver institusjon for bruk i studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av postdural punkteringshodepine
Tidsramme: innen de første 14 dagene etter epiduralplassering
|
innen de første 14 dagene etter epiduralplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PDPH-karakteristikker (kvalitet, distribusjon, postural versus ikke-postural natur, assosierte symptomer)
Tidsramme: innen de første 14 dagene post-epidural plassering, og om nødvendig, opptil 1 år post-epidural plassering
|
innen de første 14 dagene post-epidural plassering, og om nødvendig, opptil 1 år post-epidural plassering
|
|
Alvorligheten av smerte relatert til PDPH
Tidsramme: innen de første 14 dagene post-epidural plassering, og om nødvendig, opptil 1 år post-epidural plassering
|
innen de første 14 dagene post-epidural plassering, og om nødvendig, opptil 1 år post-epidural plassering
|
|
Grad av dysfunksjon og funksjonshemming relatert til PDPH-symptomer
Tidsramme: innen de første 14 dagene post-epidural plassering, og om nødvendig, opptil 1 år post-epidural plassering
|
innen de første 14 dagene post-epidural plassering, og om nødvendig, opptil 1 år post-epidural plassering
|
|
Varighet av PDPH-relaterte symptomer
Tidsramme: innen de første 14 dagene post-epidural plassering, og om nødvendig, opptil 1 år post-epidural plassering
|
innen de første 14 dagene post-epidural plassering, og om nødvendig, opptil 1 år post-epidural plassering
|
|
Smerte og smertelindring (første og andre fase arbeidsanalgesi etter epidural plassering og generell smertelindring) som vurdert av pasienten, sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: innen 24 timer etter epiduralplassering
|
innen 24 timer etter epiduralplassering
|
|
Forekomst av vedvarende PDPH-symptomer mellom grupper
Tidsramme: ved 6 uker post-epidural plassering
|
ved 6 uker post-epidural plassering
|
|
Antall og tidspunkt for epidurale blodplaster mottatt, totalt antall epidurale blodplaster mottatt inntil symptom er løst
Tidsramme: innen de første 6 ukene etter epiduralplassering
|
innen de første 6 ukene etter epiduralplassering
|
|
Risiko for forsinket blokkeringssvikt for kontinuerlig analgesi hos pasienter som får en 19g Tuohy epiduralnål og 23g kateter
Tidsramme: etter de første 30 minuttene med vellykket oppstart (krever gjeninnsetting av epidural)
|
etter de første 30 minuttene med vellykket oppstart (krever gjeninnsetting av epidural)
|
|
Risiko for å kreve bruk av en alternativ anestesimetode for operativ levering hos pasienter som får vellykket epidural initiering med en 19g Tuohy epiduralnål og et 23g kateter
Tidsramme: under fødsel og fødsel
|
under fødsel og fødsel
|
|
Forekomst av betydelige uønskede hendelser i hver gruppe
Tidsramme: inntil 1 år post-epidural plassering
|
inntil 1 år post-epidural plassering
|
|
Pasientvurderinger av generell smertelindring sammenlignet mellom grupper
Tidsramme: under fødsel og fødsel
|
under fødsel og fødsel
|
|
Anestesilege er fornøyd med 19g Tuohy epidural nål og 23g kateter sammenlignet med tradisjonelle Tuohy type epidural nåler og tradisjonelle katetre
Tidsramme: under fødsel og fødsel
|
under fødsel og fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2006
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-PAngle
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .