A kis versus nagy epidurális tűk hatása a posztdurális punkciós fejfájásra
2022. június 8. frissítette: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a kis és nagy Tuohy típusú epidurális tűk hatását vizsgálja a posztdurális punkciós fejfájás előfordulására és súlyosságára
Ennek a vizsgálatnak a célja a 19 g-os és a =>18 g-os hagyományos Tuohy-típusú epidurális tűk hatásának meghatározása a posztdurális punkciós fejfájás (PDPH) előfordulására és súlyosságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejfájás a dural punkció legjelentősebb szövődménye az epidurális elhelyezés során.
Ez a szövődmény hosszabb kórházi tartózkodáshoz és sok ismételt kórházi kezeléshez vezet.
A súlyos posztdurális punkciós fejfájásban (PDPH) szenvedő nők gyakran ágyhoz kötöttek, és képtelenek gondoskodni sem magukról, sem babáikról. Az epidurális vértapasz, mint "arany standard" terápia hatékonyságát túlbecsülték a korábbi, rossz minőségű vizsgálatok.
A durális punkció prevalenciája az epidurális érzéstelenítés során a jelenlegi technikákkal 0,03 és 6% között mozog az irodalomban.
E betegek 70-80%-a szenved közepesen súlyos vagy súlyos PDPH-ban.
A duraszúrás elkerülése mindig a cél.
A teljes elkerülés azonban a jelenlegi tűbehelyezési technikákkal nem valószínű.
Ez a tanulmány a megelőzés egy másik módszerét javasolja (azaz az epidurális tűk méretének csökkentését, ha bebizonyosodik, hogy alkalmas felnőttek folyamatos infúziójára).
A PDPH kialakulásának kockázati tényezőinek többsége nem változtatható (pl. fiatalabb életkor, női nem, alacsony testtömeg-index, migrén kórtörténetében).
Az epidurális tűmérő azonban módosítható kockázati tényező.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a kisebb átmérőjű epidurális tűk, például a gerinctűk használata csökkentheti a PDPH előfordulását és súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1081
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának státusza 1–2
- Meg kell adnia írásos beleegyezését = vagy < 6 cm-es nyaki tágulás
- Magzat 37-42 hetes terhesség
- Tudnia kell elég jól írni és olvasni angolul ahhoz, hogy írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- BMI = vagy > 40
- Többszörös terhesség
- Az epidurális fájdalomcsillapítás használatának ismert ellenjavallatai
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomás
- A nyomozó aggodalma az anyák vagy újszülöttek jólétével kapcsolatban
- Spinális vagy epidurális érzéstelenítés átvétele a vajúdás epidurális kérésétől számított 14 napon belül
- Krónikus fejfájásban szenvedő nők (a definíció szerint havi 15 vagy több napon át, több mint 3 hónapon át jelentkező fejfájás)
- Már részt vett a tanulmányozásban
- A kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
19g-os tű, 23g-os katéter
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek 23 g-os, 90 cm-es, felnőtt hosszúságú epidurális katétert kapnak egy 19 g-os Tuohy epidurális tűn keresztül (SIMS Portex, Hythe, Egyesült Királyság).
A 19 grammos Tuohy tű egy szabványos 3½ hüvelykes hosszúságú.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
hagyományos =>18g tű
|
A kontroll karban lévő betegek hagyományos nagy méretű (16 g, 17 g vagy 18 g Tuohy vagy Hustead) epidurális tűt és hagyományos epidurális katétert kapnak.
Minden intézmény apriori két kontrolltűt és két kontrollkatétert jelöl ki a vizsgálathoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Postduralis punkciós fejfájás előfordulása
Időkeret: az epidurális behelyezés első 14 napján belül
|
az epidurális behelyezés első 14 napján belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PDPH jellemzői (minőség, eloszlás, testtartás és nem testtartás, kapcsolódó tünetek)
Időkeret: az epidurális behelyezést követő első 14 napon belül, és ha szükséges, az epidurális elhelyezést követő 1 évig
|
az epidurális behelyezést követő első 14 napon belül, és ha szükséges, az epidurális elhelyezést követő 1 évig
|
|
A PDPH-val kapcsolatos fájdalom súlyossága
Időkeret: az epidurális behelyezést követő első 14 napon belül, és ha szükséges, az epidurális elhelyezést követő 1 évig
|
az epidurális behelyezést követő első 14 napon belül, és ha szükséges, az epidurális elhelyezést követő 1 évig
|
|
A PDPH-tünetekkel kapcsolatos diszfunkció és fogyatékosság mértéke
Időkeret: az epidurális behelyezést követő első 14 napon belül, és ha szükséges, az epidurális elhelyezést követő 1 évig
|
az epidurális behelyezést követő első 14 napon belül, és ha szükséges, az epidurális elhelyezést követő 1 évig
|
|
A PDPH-val kapcsolatos tünetek időtartama
Időkeret: az epidurális behelyezést követő első 14 napon belül, és ha szükséges, az epidurális elhelyezést követő 1 évig
|
az epidurális behelyezést követő első 14 napon belül, és ha szükséges, az epidurális elhelyezést követő 1 évig
|
|
Fájdalom és fájdalomcsillapítás (első és második stádiumú vajúdás fájdalomcsillapítás epidurális behelyezést követően és általános fájdalomcsillapítás) a beteg értékelése szerint, a csoportok közötti összehasonlításban
Időkeret: az epidurális behelyezést követő 24 órán belül
|
az epidurális behelyezést követő 24 órán belül
|
|
A tartós PDPH-tünetek előfordulása a csoportok között
Időkeret: 6 héttel az epidurális behelyezést követően
|
6 héttel az epidurális behelyezést követően
|
|
A kapott epidurális vértapaszok száma és időzítése, a kapott epidurális vértapaszok teljes száma a tünetek megszűnéséig
Időkeret: az epidurális behelyezés első 6 hetében
|
az epidurális behelyezés első 6 hetében
|
|
A folyamatos vajúdás fájdalomcsillapításának késleltetett blokkolásának kockázata azoknál a betegeknél, akik 19 g-os Tuohy epidurális tűt és 23 g-os katétert kapnak
Időkeret: a sikeres indítás első 30 perce után (epidurális visszahelyezés szükséges)
|
a sikeres indítás első 30 perce után (epidurális visszahelyezés szükséges)
|
|
Fennáll annak a veszélye, hogy a műtét során alternatív érzéstelenítési módszert kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik sikeres epidurális beindítást kapnak 19 g-os Tuohy epidurális tűvel és 23 g-os katéterrel
Időkeret: vajúdás és szülés közben
|
vajúdás és szülés közben
|
|
A jelentős nemkívánatos események előfordulása az egyes csoportokban
Időkeret: 1 évig az epidurális elhelyezés után
|
1 évig az epidurális elhelyezés után
|
|
A betegek értékelése az általános fájdalomcsillapításról a csoportok közötti összehasonlításban
Időkeret: vajúdás és szülés közben
|
vajúdás és szülés közben
|
|
Az aneszteziológus elégedettsége a 19 grammos Tuohy epidurális tűvel és a 23 grammos katéterrel a hagyományos Tuohy típusú epidurális tűkkel és a hagyományos katéterekkel összehasonlítva
Időkeret: vajúdás és szülés közben
|
vajúdás és szülés közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-PAngle
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .