경막외 천자 후 두통 연구에 대한 소형 경막외 바늘 대 대형 경막외 바늘의 효과
2022년 6월 8일 업데이트: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
경막외 천자 후 두통의 발생률 및 중증도에 대한 소형 Tuohy형 경막외 바늘 대 대형 경막외 바늘의 효과를 조사한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 19g vs =>18g 전통적인 Tuohy-type 경막외 바늘이 경막후 천공 두통(PDPH)의 발생률과 중증도에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두통은 경막외 삽입 중 경막 천자의 가장 중요한 합병증입니다.
이 합병증으로 인해 입원 기간이 길어지고 관리를 위해 병원을 자주 방문하게 됩니다.
심각한 경막후 천자 두통(PDPH)을 앓고 있는 여성은 종종 누워만 있고 자신이나 아기를 돌볼 수 없습니다. 경막외 혈액 패치의 "표준" 요법으로서의 효능은 이전의 낮은 품질의 연구에 의해 과대 평가되었습니다.
현재 기술을 사용하는 경막외 마취 중 경막 천자의 유병률은 문헌에서 0.03~6%입니다.
이 환자들 중 70~80%는 중등도에서 중증의 PDPH를 앓게 됩니다.
경막 천자를 피하는 것이 항상 목표입니다.
그러나 현재의 바늘 배치 기술을 사용하여 완전한 회피는 거의 불가능합니다.
이 연구는 또 다른 예방 방법을 제안합니다(즉, 성인의 지속적인 주입에 적합한 것으로 밝혀진 경우 경막외 바늘의 게이지를 줄임).
PDPH 발병에 대한 대부분의 위험 요인은 변경할 수 없습니다(예: 더 어린 나이, 여성, 낮은 체질량 지수, 편두통 병력).
그러나 경막 외 바늘 게이지는 수정 가능한 위험 요소입니다.
척수 바늘과 같이 더 작은 게이지의 경막외 바늘을 사용하면 PDPH의 발생률과 중증도를 줄일 수 있다는 증거가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1081
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회 등급 1~2
- 서면 동의서를 제공해야 함 = 또는 < 6cm 자궁경부 확장
- 임신 37~42주 태아
- 서면 동의서를 제공할 수 있을 만큼 충분히 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- BMI = 또는 > 40
- 다태 임신
- 경막외 진통제 사용에 대한 알려진 금기 사항
- 임신성 고혈압
- 산모 또는 신생아 복지에 대한 조사관의 관심
- 분만 경막외 마취 요청 후 14일 이내에 척추 또는 경막외 마취 접수
- 만성 두통이 있는 여성(3개월 이상 한 달에 15일 이상 발생하는 두통으로 정의)
- 이미 연구에 참여
- 마약 남용의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
19g 바늘, 23g 카테터
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실험 그룹의 환자는 19g Tuohy 경막외 바늘(SIMS Portex, Hythe, UK)을 통해 배치된 23g 90cm 성인용 경막외 카테터를 받게 됩니다.
19g Tuohy 바늘은 표준 3½인치 길이입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
전통적인 =>18g 바늘
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컨트롤 암의 환자는 전통적인 대형 게이지(16g, 17g 또는 18g Tuohy 또는 Hustead) 경막외 바늘과 전통적인 경막외 카테터를 받습니다.
2개의 제어 바늘과 2개의 제어 카테터는 연구에 사용하기 위해 각 기관에 의해 선험적으로 지정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경막후 천자 두통의 발생률
기간: 경막외 삽입 후 첫 14일 이내
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경막외 삽입 후 첫 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PDPH 특성(질, 분포, 자세 대 비자세 특성, 관련 증상)
기간: 경막외 삽입 후 첫 14일 이내, 필요한 경우 경막외 삽입 후 최대 1년
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경막외 삽입 후 첫 14일 이내, 필요한 경우 경막외 삽입 후 최대 1년
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PDPH와 관련된 통증의 심각도
기간: 경막외 삽입 후 첫 14일 이내, 필요한 경우 경막외 삽입 후 최대 1년
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경막외 삽입 후 첫 14일 이내, 필요한 경우 경막외 삽입 후 최대 1년
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PDPH 증상과 관련된 기능 장애 및 장애 정도
기간: 경막외 삽입 후 첫 14일 이내, 필요한 경우 경막외 삽입 후 최대 1년
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경막외 삽입 후 첫 14일 이내, 필요한 경우 경막외 삽입 후 최대 1년
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PDPH 관련 증상의 기간
기간: 경막외 삽입 후 첫 14일 이내, 필요한 경우 경막외 삽입 후 최대 1년
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경막외 삽입 후 첫 14일 이내, 필요한 경우 경막외 삽입 후 최대 1년
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환자가 평가한 통증 및 통증 완화(경막외 배치 후 1단계 및 2단계 진통 및 전반적인 통증 완화), 그룹 간 비교
기간: 경막외 삽입 후 24시간 이내
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경막외 삽입 후 24시간 이내
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그룹 간 지속적인 PDPH 증상 발생률
기간: 경막외 삽입 6주 후
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경막외 삽입 6주 후
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받은 경막외 혈액 패치의 수와 시기, 증상이 해결될 때까지 받은 경막외 혈액 패치의 총 수
기간: 경막외 삽입 후 첫 6주 이내
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경막외 삽입 후 첫 6주 이내
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19g Tuohy 경막외 바늘과 23g 카테터를 받는 환자의 연속 진통 진통에 대한 지연 차단 실패의 위험
기간: 성공적인 시작의 처음 30분 후(경막외 재삽입 필요)
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성공적인 시작의 처음 30분 후(경막외 재삽입 필요)
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19g Tuohy 경막외 바늘과 23g 카테터를 사용하여 성공적인 경막외 주입술을 받은 환자에게 수술 전달을 위한 대체 마취 방법을 사용해야 할 위험
기간: 노동 및 출산 중
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노동 및 출산 중
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각 그룹에서 중대한 부작용 발생률
기간: 경막외 배치 후 최대 1년
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경막외 배치 후 최대 1년
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그룹 간 비교한 전반적인 통증 완화에 대한 환자 평가
기간: 노동 및 출산 중
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노동 및 출산 중
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기존 Tuohy 유형 경막외 바늘 및 기존 카테터와 비교한 19g Tuohy 경막외 바늘 및 23g 카테터에 대한 마취과 의사의 만족도
기간: 노동 및 출산 중
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노동 및 출산 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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