Effect van kleine versus grote epiduraalnaalden op onderzoek naar postdurale punctiehoofdpijn
8 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van kleine versus grote Tuohy-type epiduraalnaalden op de incidentie en ernst van postdurale punctiehoofdpijn
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van 19 g versus => 18 g traditionele Tuohy-type epiduraalnaalden op de incidentie en ernst van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdpijn is de belangrijkste complicatie van durale punctie tijdens epidurale plaatsing.
Deze complicatie leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis en veel herhaalde bezoeken aan het ziekenhuis voor management.
Vrouwen die lijden aan ernstige postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) zijn vaak bedlegerig en niet in staat om voor zichzelf of hun baby's te zorgen. De werkzaamheid van een epidurale bloedpleister als een 'gouden standaard'-therapie wordt overschat door de eerdere onderzoeken van slechte kwaliteit.
De prevalentie van durale punctie tijdens epidurale anesthesie met behulp van de huidige technieken varieert van 0,03 tot 6% in de literatuur.
Van deze patiënten zal 70 tot 80% last hebben van matige tot ernstige PDPH.
Het vermijden van durale punctie is altijd het doel.
Volledige vermijding is echter onwaarschijnlijk met behulp van de huidige technieken voor het plaatsen van naalden.
Deze studie stelt een andere preventiemethode voor (d.w.z. het verkleinen van de dikte van de epiduraalnaalden als wordt aangetoond dat deze geschikt is voor continue infusie bij volwassenen).
De meeste risicofactoren voor het ontwikkelen van PDPH kunnen niet worden veranderd (bijv. jongere leeftijd, vrouwelijk geslacht, lage body mass index, voorgeschiedenis van migraine).
De epidurale naaldmeter is echter een aanpasbare risicofactor.
Er zijn aanwijzingen dat het gebruik van epidurale naalden met een kleinere maat, zoals spinale naalden, de incidentie en ernst van PDPH kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1081
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists-status 1 tot 2
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven = of < 6 cm cervicale ontsluiting
- Foetus 37 tot 42 weken zwangerschap
- Moet goed genoeg Engels kunnen lezen en schrijven om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- BMI = of > 40
- Meerlingzwangerschap
- Bekende contra-indicaties voor het gebruik van epidurale analgesie
- Door zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Bezorgdheid van de onderzoeker over het welzijn van moeders of pasgeborenen
- Ontvangst van spinale of epidurale anesthesie binnen 14 dagen na bevalling epiduraal verzoek
- Vrouwen met chronische hoofdpijn (gedefinieerd als hoofdpijn die gedurende meer dan 3 maanden 15 of meer dagen per maand optreedt)
- Al deelgenomen aan studie
- Geschiedenis van misbruik van verdovende middelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
19 g naald, 23 g katheter
|
Patiënten in de experimentele groep krijgen een epidurale katheter van 23 g en een lengte van 90 cm voor volwassenen, geplaatst via een Tuohy epiduraalnaald van 19 g (SIMS Portex, Hythe, VK).
De Tuohy-naald van 19 g is een standaardlengte van 3½ inch.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
traditioneel => 18g naald
|
Patiënten in de controle-arm krijgen een traditionele grote maat (16 g, 17 g of 18 g Tuohy of Hustead) epidurale naald en een traditionele epidurale katheter.
Elke instelling zal a priori twee controlenaalden en twee controlekatheters aanwijzen voor gebruik in het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na plaatsing van de ruggenprik
|
binnen de eerste 14 dagen na plaatsing van de ruggenprik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PDPH-kenmerken (kwaliteit, verspreiding, posturale versus niet-posturale aard, bijbehorende symptomen)
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen post-epidurale plaatsing, en indien nodig tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
binnen de eerste 14 dagen post-epidurale plaatsing, en indien nodig tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
|
Ernst van pijn gerelateerd aan PDPH
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen post-epidurale plaatsing, en indien nodig tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
binnen de eerste 14 dagen post-epidurale plaatsing, en indien nodig tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
|
Mate van disfunctie en invaliditeit gerelateerd aan PDPH-symptomen
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen post-epidurale plaatsing, en indien nodig tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
binnen de eerste 14 dagen post-epidurale plaatsing, en indien nodig tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
|
Duur van PDPH-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen post-epidurale plaatsing, en indien nodig tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
binnen de eerste 14 dagen post-epidurale plaatsing, en indien nodig tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
|
Pijn en pijnverlichting (pijnstilling in de eerste en tweede fase na epidurale plaatsing en algehele pijnverlichting) zoals beoordeeld door de patiënt, vergeleken tussen groepen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
binnen 24 uur na plaatsing van de ruggenprik
|
|
Incidentie van aanhoudende PDPH-symptomen tussen groepen
Tijdsspanne: 6 weken na plaatsing van de ruggenprik
|
6 weken na plaatsing van de ruggenprik
|
|
Aantal en timing van ontvangen epidurale bloedpleisters, totaal aantal ontvangen epidurale bloedpleisters tot het verdwijnen van de symptomen
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 weken na plaatsing van de ruggenprik
|
binnen de eerste 6 weken na plaatsing van de ruggenprik
|
|
Risico op vertraagd blokfalen voor continue pijnstilling bij de bevalling bij patiënten die een Tuohy epidurale naald van 19 g en een katheter van 23 g krijgen
Tijdsspanne: na de eerste 30 minuten van succesvolle initiatie (waarbij epidurale herplaatsing vereist is)
|
na de eerste 30 minuten van succesvolle initiatie (waarbij epidurale herplaatsing vereist is)
|
|
Risico op het gebruik van een alternatieve anesthesiemethode voor operatieve bevalling bij patiënten die een succesvolle epidurale initiatie ondergaan met een Tuohy epidurale naald van 19 g en een katheter van 23 g
Tijdsspanne: tijdens de bevalling en bevalling
|
tijdens de bevalling en bevalling
|
|
Incidentie van significante bijwerkingen in elke groep
Tijdsspanne: tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
tot 1 jaar post-epidurale plaatsing
|
|
Patiëntbeoordelingen van algehele pijnverlichting vergeleken tussen groepen
Tijdsspanne: tijdens de bevalling en bevalling
|
tijdens de bevalling en bevalling
|
|
Tevredenheid anesthesioloog met de 19g Tuohy epiduraalnaald en 23g katheter in vergelijking met traditionele Tuohy type epidurale naalden en traditionele katheters
Tijdsspanne: tijdens de bevalling en bevalling
|
tijdens de bevalling en bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-PAngle
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .