Wpływ małych i dużych igieł zewnątrzoponowych na badanie bólu głowy po nakłuciu
8 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ małych i dużych igieł zewnątrzoponowych typu Tuohy na częstość występowania i nasilenie pozatwardówkowego bólu głowy
Celem tego badania jest określenie wpływu 19 g w porównaniu z => 18 g tradycyjnych igieł zewnątrzoponowych typu Tuohy na częstość występowania i nasilenie popunkcyjnego bólu głowy (PDPH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból głowy jest najbardziej znaczącym powikłaniem nakłucia opony twardej podczas zakładania zewnątrzoponowego.
To powikłanie prowadzi do dłuższych pobytów w szpitalu i wielu powtarzających się wizyt w szpitalu w celu leczenia.
Kobiety cierpiące na ostry popunkcyjny ból głowy (PDPH) są często przykute do łóżka i niezdolne do opieki nad sobą lub dzieckiem. Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego jako „złotego standardu” terapii jest przeceniana we wcześniejszych, niskiej jakości badaniach.
Częstość nakłuć opony twardej podczas znieczulenia zewnątrzoponowego przy użyciu aktualnych technik waha się w piśmiennictwie od 0,03 do 6%.
Spośród tych pacjentów 70 do 80% będzie cierpieć na PDPH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Celem zawsze jest uniknięcie przebicia opony twardej.
Jednak całkowite uniknięcie jest mało prawdopodobne przy użyciu obecnych technik umieszczania igły.
W badaniu tym zaproponowano inną metodę zapobiegania (tj. zmniejszenie średnicy igieł zewnątrzoponowych, jeśli zostanie wykazane, że nadaje się do ciągłego wlewu u dorosłych).
Większości czynników ryzyka rozwoju PDPH nie można zmienić (np. młodszy wiek, płeć żeńska, niski wskaźnik masy ciała, migreny w wywiadzie).
Jednak rozstaw igły zewnątrzoponowej jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka.
Dowody sugerują, że stosowanie igieł zewnątrzoponowych o mniejszej średnicy, takich jak igły podpajęczynówkowe, może potencjalnie zmniejszyć częstość występowania i nasilenie PDPH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1081
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od 1 do 2
- Musi mieć pisemną świadomą zgodę = lub < 6 cm rozwarcia szyjki macicy
- Płód od 37 do 42 tygodnia ciąży
- Musi być w stanie czytać i pisać po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- BMI = lub > 40
- Ciąża mnoga
- Znane przeciwwskazania do stosowania znieczulenia zewnątrzoponowego
- Nadciśnienie indukowane ciążą
- Troska badacza o dobro matki lub noworodka
- Otrzymanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego w ciągu 14 dni od żądania wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego
- Kobiety z przewlekłymi bólami głowy (zdefiniowanymi jako bóle głowy, które występują 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące)
- Uczestniczył już w nauce
- Historia nadużywania narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Igła 19g, cewnik 23g
|
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymają cewnik zewnątrzoponowy o długości 23 g i długości 90 cm dla dorosłych, umieszczony za pomocą igły zewnątrzoponowej 19 g Tuohy (SIMS Portex, Hythe, Wielka Brytania).
Igła Tuohy 19g ma standardową długość 3,5 cala.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
tradycyjna =>18g igła
|
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają tradycyjną igłę zewnątrzoponową o dużym rozstawie (16 g, 17 g lub 18 g Tuohy lub Hustead) oraz tradycyjny cewnik zewnątrzoponowy.
Każda instytucja wyznaczy z góry dwie igły kontrolne i dwa cewniki kontrolne do wykorzystania w badaniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie bólu głowy po przebiciu opony twardej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni od umieszczenia zewnątrzoponowego
|
w ciągu pierwszych 14 dni od umieszczenia zewnątrzoponowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka PDPH (jakość, dystrybucja, charakter posturalny i nieposturalny, towarzyszące objawy)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
|
w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
|
|
Nasilenie bólu związanego z PDPH
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
|
w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
|
|
Stopień dysfunkcji i niepełnosprawności związany z objawami PDPH
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
|
w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
|
|
Czas trwania objawów związanych z PDPH
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
|
w ciągu pierwszych 14 dni po założeniu zewnątrzoponowego i jeśli to konieczne, do 1 roku po założeniu zewnątrzoponowym
|
|
Ból i złagodzenie bólu (znieczulenie pierwszego i drugiego etapu porodu po założeniu zewnątrzoponowego i ogólne złagodzenie bólu) według oceny pacjentki w porównaniu między grupami
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od umieszczenia zewnątrzoponowego
|
w ciągu 24 godzin od umieszczenia zewnątrzoponowego
|
|
Częstość występowania trwałych objawów PDPH między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni po założeniu zewnątrzoponowego
|
6 tygodni po założeniu zewnątrzoponowego
|
|
Liczba i czas otrzymanych zewnątrzoponowych plastrów krwi, całkowita liczba zewnątrzoponowych plastrów krwi otrzymanych do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 tygodni od umieszczenia zewnątrzoponowego
|
w ciągu pierwszych 6 tygodni od umieszczenia zewnątrzoponowego
|
|
Ryzyko opóźnionego niepowodzenia blokady w przypadku ciągłej analgezji porodu u pacjentek otrzymujących igłę zewnątrzoponową Tuohy 19 g i cewnik 23 g
Ramy czasowe: po pierwszych 30 minutach udanej inicjacji (wymagającej ponownego założenia zewnątrzoponowego)
|
po pierwszych 30 minutach udanej inicjacji (wymagającej ponownego założenia zewnątrzoponowego)
|
|
Ryzyko konieczności zastosowania alternatywnej metody znieczulenia do porodu operacyjnego u pacjentek po pomyślnej inicjacji zewnątrzoponowej za pomocą igły zewnątrzoponowej Tuohy 19g i cewnika 23g
Ramy czasowe: podczas porodu i porodu
|
podczas porodu i porodu
|
|
Występowanie istotnych zdarzeń niepożądanych w każdej grupie
Ramy czasowe: do 1 roku po umieszczeniu zewnątrzoponowym
|
do 1 roku po umieszczeniu zewnątrzoponowym
|
|
Oceny pacjentów dotyczące ogólnego złagodzenia bólu w porównaniu między grupami
Ramy czasowe: podczas porodu i porodu
|
podczas porodu i porodu
|
|
Zadowolenie anestezjologa z igły zewnątrzoponowej Tuohy 19 g i cewnika 23 g w porównaniu z tradycyjnymi igłami zewnątrzoponowymi typu Tuohy i tradycyjnymi cewnikami
Ramy czasowe: podczas porodu i porodu
|
podczas porodu i porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-PAngle
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .