Efecto de las agujas epidurales pequeñas frente a las grandes en el estudio de la cefalea pospunción dural
8 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ensayo controlado aleatorizado que examina el efecto de las agujas epidurales tipo Tuohy pequeñas frente a las grandes en la incidencia y la gravedad de la cefalea pospunción dural
El propósito de este estudio es determinar el efecto de las agujas epidurales tradicionales de tipo Tuohy de 19 g versus => 18 g en la incidencia y gravedad de la cefalea pospunción dural (CPPD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cabeza es la complicación más significativa de la punción dural durante la colocación epidural.
Esta complicación conduce a estancias hospitalarias más largas y muchas visitas repetidas al hospital para su tratamiento.
Las mujeres que sufren de dolor de cabeza severo posterior a la punción dural (CPPD) a menudo están postradas en cama y no pueden cuidarse a sí mismas ni a sus bebés. La eficacia del parche sanguíneo epidural como terapia "estándar de oro" está sobreestimada por los estudios anteriores de mala calidad.
La prevalencia de punción dural durante la anestesia epidural con las técnicas actuales oscila entre el 0,03 y el 6% en la literatura.
De estos pacientes, del 70 al 80 % sufrirán CPPD de moderada a grave.
Evitar la punción dural es siempre el objetivo.
Sin embargo, es poco probable que se evite por completo con las técnicas actuales de colocación de agujas.
Este estudio propone otro método de prevención (es decir, reducir el calibre de las agujas epidurales si se demuestra que es adecuado para la infusión continua en adultos).
La mayoría de los factores de riesgo para desarrollar CPPD no se pueden cambiar (p. ej., edad más joven, sexo femenino, índice de masa corporal bajo, antecedentes de migrañas).
Sin embargo, el calibre de la aguja epidural es un factor de riesgo modificable.
La evidencia sugiere que el uso de agujas epidurales de menor calibre, como las agujas espinales, tiene el potencial de reducir la incidencia y la gravedad de la CPPD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1081
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1 a 2
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito = o < 6 cm de dilatación cervical
- Feto de 37 a 42 semanas de gestación
- Debe poder leer y escribir en inglés lo suficientemente bien como para proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- IMC = o > 40
- embarazo gestacion multiple
- Contraindicaciones conocidas para el uso de analgesia epidural
- Hipertensión inducida por el embarazo
- Preocupación del investigador por el bienestar materno o neonatal
- Recepción de anestesia raquídea o epidural dentro de los 14 días posteriores a la solicitud epidural de trabajo de parto
- Mujeres con dolores de cabeza crónicos (definidos como dolores de cabeza que ocurren 15 o más días al mes durante más de 3 meses)
- Ya participó en el estudio
- Historial de abuso de estupefacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Aguja de 19 g, catéter de 23 g
|
Los pacientes del grupo experimental recibirán un catéter epidural de 90 cm de longitud adulta de 23 g colocado mediante una aguja epidural Tuohy de 19 g (SIMS Portex, Hythe, Reino Unido).
La aguja Tuohy de 19 g tiene una longitud estándar de 3½ pulgadas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
tradicional =>aguja 18g
|
Los pacientes en el brazo de control recibirán una aguja epidural tradicional de gran calibre (16 g, 17 g o 18 g Tuohy o Hustead) y un catéter epidural tradicional.
Cada institución designará a priori dos agujas de control y dos catéteres de control para su uso en el estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de cefalea pospunción dural
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días de la colocación epidural
|
dentro de los primeros 14 días de la colocación epidural
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Características de la CPPD (calidad, distribución, naturaleza postural versus no postural, síntomas asociados)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
|
dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
|
|
Severidad del dolor relacionado con la CPPD
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
|
dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
|
|
Grado de disfunción y discapacidad relacionada con los síntomas de CPPD
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
|
dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
|
|
Duración de los síntomas relacionados con la CPPD
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
|
dentro de los primeros 14 días posteriores a la colocación de la epidural y, si es necesario, hasta 1 año después de la colocación de la epidural
|
|
Dolor y alivio del dolor (analgesia del trabajo de parto en la primera y segunda etapa después de la colocación epidural y alivio general del dolor) según la calificación del paciente, en comparación entre grupos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la colocación epidural
|
dentro de las 24 horas de la colocación epidural
|
|
Incidencia de síntomas persistentes de CPPD entre grupos
Periodo de tiempo: a las 6 semanas post-colocación epidural
|
a las 6 semanas post-colocación epidural
|
|
Número y momento de los parches sanguíneos epidurales recibidos, número total de parches sanguíneos epidurales recibidos hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 6 semanas de la colocación epidural
|
dentro de las primeras 6 semanas de la colocación epidural
|
|
Riesgo de falla tardía del bloqueo para la analgesia continua del trabajo de parto en pacientes que reciben una aguja epidural Tuohy de 19 g y un catéter de 23 g
Periodo de tiempo: después de los primeros 30 minutos de iniciación exitosa (que requiere reinserción epidural)
|
después de los primeros 30 minutos de iniciación exitosa (que requiere reinserción epidural)
|
|
Riesgo de requerir el uso de un método alternativo de anestesia para el parto quirúrgico en pacientes que reciben una iniciación epidural exitosa con una aguja epidural Tuohy de 19 g y un catéter de 23 g
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto
|
durante el trabajo de parto y el parto
|
|
Incidencia de eventos adversos significativos en cada grupo
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la colocación epidural
|
hasta 1 año después de la colocación epidural
|
|
Calificaciones de los pacientes del alivio general del dolor en comparación entre grupos
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto
|
durante el trabajo de parto y el parto
|
|
Satisfacción del anestesiólogo con la aguja epidural Tuohy de 19 g y el catéter de 23 g en comparación con las agujas epidurales tipo Tuohy tradicionales y los catéteres tradicionales
Periodo de tiempo: durante el trabajo de parto y el parto
|
durante el trabajo de parto y el parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-PAngle
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .