Pienten vs. suurten epiduraalineulojen vaikutus postduraalisen punktion päänsärkytutkimukseen
keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pienten vs. suurien Tuohy-tyyppisten epiduraalineulojen vaikutusta postduraalisen pistospäänsärkyn esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 19g vs. =>18g perinteisten Tuohy-tyyppisten epiduraalineulojen vaikutus postduraalisen punktiopäänsäryn (PDPH) esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päänsärky on epiduraalisen pistoksen merkittävin komplikaatio.
Tämä komplikaatio johtaa pidempään sairaalahoitoon ja useisiin toistuviin sairaalakäynteihin hoitoa varten.
Naiset, jotka kärsivät vakavasta postduraalisesta punktiopäänsärkystä (PDPH), ovat usein vuodepotilaita eivätkä pysty huolehtimaan itsestään tai vauvoistaan. Epiduraaliverilaastarin tehokkuus "kultaisena" hoitona on yliarvioitu aikaisemmissa, huonolaatuisissa tutkimuksissa.
Duraalipunktion esiintyvyys epiduraalipuudutuksen aikana nykyisillä tekniikoilla vaihtelee kirjallisuudessa 0,03-6 %.
Näistä potilaista 70–80 % kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta PDPH:sta.
Duraalipunktion välttäminen on aina tavoitteena.
Täydellinen välttäminen on kuitenkin epätodennäköistä nykyisillä neulan asettamistekniikoilla.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan toista ehkäisymenetelmää (eli epiduraalineulojen mittaa pienennetään, jos sen osoitetaan sopivan jatkuvaan infuusioon aikuisilla).
Useimpia PDPH:n kehittymisen riskitekijöitä ei voida muuttaa (esim. nuorempi ikä, naissukupuoli, alhainen painoindeksi, migreenihistoria).
Epiduraalineulan mittari on kuitenkin muokattava riskitekijä.
Todisteet viittaavat siihen, että pienempien epiduraalineulojen, kuten selkärangan neulojen, käyttö voi vähentää PDPH:n esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1081
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists status 1-2
- On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus = tai < 6 cm kohdunkaulan laajeneminen
- Sikiö 37-42 raskausviikkoa
- On kyettävä lukemaan ja kirjoittamaan englantia riittävän hyvin voidakseen antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- BMI = tai > 40
- Monisikiöinen raskaus
- Tunnetut vasta-aiheet epiduraalikivun käytölle
- Raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Tutkijan huoli äidin tai vastasyntyneen hyvinvoinnista
- Spinaali- tai epiduraalipuudutuksen vastaanotto 14 päivän sisällä synnytyksen epiduraalipyynnöstä
- Naiset, joilla on krooninen päänsärky (määritelty päänsäryksi, jota esiintyy vähintään 15 päivänä kuukaudessa yli 3 kuukauden ajan)
- Osallistunut jo tutkimukseen
- Huumeiden väärinkäytön historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
19g neula, 23g katetri
|
Koeryhmän potilaat saavat 23 g:n 90 cm aikuisen pituisen epiduraalikatetrin 19 g Tuohyn epiduraalineulan kautta (SIMS Portex, Hythe, UK).
19g Tuohy-neula on vakiopituus 3½ tuumaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
perinteinen => 18g neula
|
Kontrollihaaran potilaat saavat perinteisen suuren mittaisen (16g, 17g tai 18g Tuohy tai Hustead) epiduraalineulan ja perinteisen epiduraalikatetrin.
Jokainen laitos nimeää apriori kaksi kontrollineulaa ja kaksi kontrollikatetria käytettäväksi tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postduraalisen pistopäänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista
|
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PDPH:n ominaisuudet (laatu, jakautuminen, asento ja ei-asennon luonne, liittyvät oireet)
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
|
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
|
|
PDPH:hen liittyvän kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
|
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
|
|
PDPH-oireisiin liittyvä toimintahäiriö ja vamma
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
|
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
|
|
PDPH-oireiden kesto
Aikaikkuna: ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
|
ensimmäisten 14 päivän kuluessa epiduraalista ja tarvittaessa enintään 1 vuoden kuluttua epiduraalista
|
|
Kipu ja kivunlievitys (ensimmäisen ja toisen vaiheen synnytyksen analgesia epiduraalin asettamisen jälkeen ja yleinen kivunlievitys) potilaan arvioiden mukaan ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä epiduraalin asettamisesta
|
24 tunnin sisällä epiduraalin asettamisesta
|
|
Pysyvien PDPH-oireiden esiintyvyys ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa epiduraalin asettamisen jälkeen
|
6 viikkoa epiduraalin asettamisen jälkeen
|
|
Vastaanotettujen epiduraaliverilaastarien lukumäärä ja ajoitus, vastaanotettujen epiduraaliverilaastarien kokonaismäärä oireiden häviämiseen asti
Aikaikkuna: ensimmäisen 6 viikon aikana epiduraalista
|
ensimmäisen 6 viikon aikana epiduraalista
|
|
Jatkuvan synnytyksen analgesian viivästyneen lohkon epäonnistumisen riski potilailla, jotka saavat 19 g Tuohyn epiduraalineulaa ja 23 g katetria
Aikaikkuna: ensimmäisen 30 minuutin onnistuneen aloituksen jälkeen (vaatii epiduraalin uudelleen asettamisen)
|
ensimmäisen 30 minuutin onnistuneen aloituksen jälkeen (vaatii epiduraalin uudelleen asettamisen)
|
|
Riski vaatia vaihtoehtoisen anestesiamenetelmän käyttöä operatiivisessa synnytyksessä potilailla, jotka saavat onnistuneen epiduraalin aloituksen 19 g Tuohyn epiduraalineulalla ja 23 g katetrilla
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
|
Merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi epiduraalin asettamisen jälkeen
|
enintään 1 vuosi epiduraalin asettamisen jälkeen
|
|
Potilasarviot yleisestä kivunlievityksestä ryhmien välillä verrattuna
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
|
Anestesiologin tyytyväisyys 19g Tuohyn epiduraalineulaan ja 23g katetriin verrattuna perinteisiin Tuohy-tyyppisiin epiduraalineuloihin ja perinteisiin katetriin
Aikaikkuna: synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
synnytyksen ja synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-PAngle
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .