Wirkung von kleinen versus großen Epiduralnadeln auf postdurale Punktionskopfschmerzen
8. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von kleinen versus großen Epiduralnadeln vom Tuohy-Typ auf die Inzidenz und Schwere von Kopfschmerzen nach Punktion
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von 19 g gegenüber =>18 g traditionellen Tuohy-Typ-Epiduralnadeln auf das Auftreten und die Schwere von postduralen Punktionskopfschmerzen (PDPH) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen sind die signifikanteste Komplikation einer Durapunktion während der epiduralen Platzierung.
Diese Komplikation führt zu längeren Krankenhausaufenthalten und vielen wiederholten Krankenhausbesuchen zur Behandlung.
Frauen, die unter schwerem postpunktionellem Kopfschmerz (PDPH) leiden, sind oft bettlägerig und nicht in der Lage, für sich selbst oder ihre Babys zu sorgen. Die Wirksamkeit des epiduralen Blutpflasters als „Goldstandard“-Therapie wird durch die früheren, qualitativ minderwertigen Studien überschätzt.
Die Prävalenz der Durapunktion während der Epiduralanästhesie unter Verwendung aktueller Techniken reicht in der Literatur von 0,03 bis 6 %.
Von diesen Patienten leiden 70 bis 80 % an mittelschwerer bis schwerer PDPH.
Ziel ist immer die Vermeidung einer Durapunktion.
Eine vollständige Vermeidung ist jedoch mit den derzeitigen Techniken der Nadelplatzierung unwahrscheinlich.
Diese Studie schlägt eine andere Präventionsmethode vor (d. h. Verringerung der Stärke der Epiduralnadeln, wenn sich herausstellt, dass sie für die kontinuierliche Infusion bei Erwachsenen geeignet sind).
Die meisten Risikofaktoren für die Entwicklung einer PDPH können nicht verändert werden (z. B. jüngeres Alter, weibliches Geschlecht, niedriger Body-Mass-Index, Migräne in der Vorgeschichte).
Die Epiduralnadelstärke ist jedoch ein modifizierbarer Risikofaktor.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Verwendung kleinerer Epiduralnadeln wie Spinalnadeln das Potenzial hat, die Häufigkeit und den Schweregrad von PDPH zu verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1081
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Status 1 bis 2 der American Society of Anesthesiologists
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben = oder < 6 cm zervikale Dilatation
- Fötus 37. bis 42. Schwangerschaftswoche
- Muss in der Lage sein, Englisch gut genug zu lesen und zu schreiben, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- BMI = oder > 40
- Mehrlingsschwangerschaft
- Bekannte Kontraindikationen für die Verwendung von Epiduralanalgesie
- Schwangerschaftsinduzierte Hypotonie
- Sorge des Ermittlers um das Wohlergehen der Mutter oder des Neugeborenen
- Erhalt einer Spinal- oder Epiduralanästhesie innerhalb von 14 Tagen nach epiduraler Wehenanforderung
- Frauen mit chronischen Kopfschmerzen (definiert als Kopfschmerzen, die länger als 3 Monate an 15 oder mehr Tagen pro Monat auftreten)
- Bereits an der Studie teilgenommen
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
19 g Nadel, 23 g Katheter
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Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten einen 23 g schweren 90 cm langen Epiduralkatheter für Erwachsene, der über eine 19 g Tuohy-Epiduralnadel (SIMS Portex, Hythe, UK) platziert wird.
Die 19-g-Tuohy-Nadel hat eine Standardlänge von 3½ Zoll.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
traditionell => 18 g Nadel
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Die Patienten im Kontrollarm erhalten eine herkömmliche große Epiduralnadel (16 g, 17 g oder 18 g Tuohy oder Hustead) und einen herkömmlichen Epiduralkatheter.
Zwei Kontrollnadeln und zwei Kontrollkatheter werden a priori von jeder Institution zur Verwendung in der Studie bestimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Kopfschmerzen nach Punktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach Epiduralanlage
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innerhalb der ersten 14 Tage nach Epiduralanlage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PDPH-Merkmale (Qualität, Verteilung, posturale versus nicht-posturale Natur, assoziierte Symptome)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
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innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
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Schwere der Schmerzen im Zusammenhang mit PDPH
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
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innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
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Grad der Dysfunktion und Behinderung im Zusammenhang mit PDPH-Symptomen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
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innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
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Dauer der PDPH-bezogenen Symptome
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
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innerhalb der ersten 14 Tage nach der Epiduralanlage und falls erforderlich bis zu 1 Jahr nach der Epiduralanlage
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Schmerz und Schmerzlinderung (erste und zweite Stufe der Wehenanalgesie nach Epiduralanlage und allgemeine Schmerzlinderung) wie von der Patientin bewertet, im Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Epiduralanlage
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innerhalb von 24 Stunden nach Epiduralanlage
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Häufigkeit anhaltender PDPH-Symptome zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der epiduralen Platzierung
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6 Wochen nach der epiduralen Platzierung
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Anzahl und Zeitpunkt der erhaltenen epiduralen Blutpatches, Gesamtzahl der bis zum Abklingen der Symptome erhaltenen epiduralen Blutpatches
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Wochen der Epiduralanlage
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innerhalb der ersten 6 Wochen der Epiduralanlage
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Risiko eines verzögerten Blockversagens bei kontinuierlicher Wehenschmerzbehandlung bei Patienten, die eine 19-g-Tuohy-Epiduralnadel und einen 23-g-Katheter erhalten
Zeitfenster: nach den ersten 30 Minuten nach erfolgreicher Einleitung (erfordert epidurale Wiedereinführung)
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nach den ersten 30 Minuten nach erfolgreicher Einleitung (erfordert epidurale Wiedereinführung)
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Risiko der Notwendigkeit einer alternativen Anästhesiemethode für die operative Entbindung bei Patienten, die mit einer 19-g-Tuohy-Epiduralnadel und einem 23-g-Katheter erfolgreich mit der Epiduralanästhesie begonnen haben
Zeitfenster: während der Wehen und Entbindung
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während der Wehen und Entbindung
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Inzidenz signifikanter unerwünschter Ereignisse in jeder Gruppe
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Epiduralplatzierung
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bis zu 1 Jahr nach der Epiduralplatzierung
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Patientenbewertungen der Gesamtschmerzlinderung im Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: während der Wehen und Entbindung
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während der Wehen und Entbindung
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Zufriedenheit des Anästhesisten mit der 19-g-Tuohy-Epiduralnadel und dem 23-g-Katheter im Vergleich zu herkömmlichen Tuohy-Epiduralnadeln und herkömmlichen Kathetern
Zeitfenster: während der Wehen und Entbindung
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während der Wehen und Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-PAngle
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