Studie vlivu malých versus velkých epidurálních jehel na postdurální punkční bolest hlavy
8. června 2022 aktualizováno: Dr. Pamela Angle, Sunnybrook Health Sciences Centre
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv malých a velkých epidurálních jehel typu Tuohy na výskyt a závažnost bolesti hlavy po punkci
Účelem této studie je určit účinek 19g oproti =>18g tradičních epidurálních jehel typu Tuohy na výskyt a závažnost postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bolest hlavy je nejvýznamnější komplikací durální punkce během epidurálního umístění.
Tato komplikace vede k delším pobytům v nemocnici a mnoha opakovaným návštěvám nemocnice za účelem vedení.
Ženy trpící těžkou postdurální punkční bolestí hlavy (PDPH) jsou často upoutané na lůžko a nejsou schopny se o sebe ani o své děti postarat. Účinnost epidurální krevní náplasti jako „zlatého standardu“ terapie je nadhodnocena dřívějšími studiemi nízké kvality.
Prevalence durální punkce během epidurální anestezie za použití současných technik se v literatuře pohybuje od 0,03 do 6 %.
Z těchto pacientů bude 70 až 80 % trpět středně těžkou až těžkou PDPH.
Vždy je cílem vyhnout se durální punkci.
Úplné vyhnutí se však při použití současných technik umístění jehly je nepravděpodobné.
Tato studie navrhuje jiný způsob prevence (tj. zmenšení tloušťky epidurálních jehel, pokud se ukáže, že je vhodná pro kontinuální infuzi u dospělých).
Většinu rizikových faktorů pro rozvoj PDPH nelze změnit (např. nižší věk, ženské pohlaví, nízký index tělesné hmotnosti, migrény v anamnéze).
Epidurální kalibr jehly je však ovlivnitelný rizikový faktor.
Důkazy naznačují, že použití epidurálních jehel menšího průměru, jako jsou jehly páteřní, má potenciál snížit výskyt a závažnost PDPH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1081
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital and Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook Health Sciences Centre at Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav Americké společnosti anesteziologů 1 až 2
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas = nebo < 6 cm dilatace děložního čípku
- Plod 37 až 42 týdnů těhotenství
- Musí umět číst a psát anglicky natolik dobře, aby poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI = nebo > 40
- Vícečetné těhotenství
- Známé kontraindikace použití epidurální analgezie
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Zájem vyšetřovatele o blaho matek nebo novorozenců
- Příjem spinální nebo epidurální anestezie do 14 dnů od žádosti o epidurální porod
- Ženy s chronickými bolestmi hlavy (definované jako bolesti hlavy, které se vyskytují 15 nebo více dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce)
- Již se účastnili studie
- Historie zneužívání narkotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
19g jehla, 23g katetr
|
Pacienti v experimentální skupině obdrží 23g epidurální katétr pro dospělé o délce 90 cm umístěný pomocí 19g Tuohy epidurální jehly (SIMS Portex, Hythe, UK).
19g Tuohy jehla má standardní délku 3½ palce.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
tradiční =>18g jehla
|
Pacienti v kontrolním rameni dostanou tradiční epidurální jehlu velkého kalibru (16 g, 17 g nebo 18 g Tuohy nebo Hustead) a tradiční epidurální katétr.
Dvě kontrolní jehly a dva kontrolní katétry budou apriori určeny každou institucí pro použití ve studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurální aplikaci
|
během prvních 14 dnů po epidurální aplikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakteristika PDPH (kvalita, distribuce, posturální versus nesturální povaha, přidružené příznaky)
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
|
během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
|
|
Závažnost bolesti související s PDPH
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
|
během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
|
|
Stupeň dysfunkce a invalidity související se symptomy PDPH
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
|
během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
|
|
Trvání symptomů souvisejících s PDPH
Časové okno: během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
|
během prvních 14 dnů po epidurálním umístění a v případě potřeby až 1 rok po epidurálním umístění
|
|
Bolest a úleva od bolesti (první a druhá porodní analgezie po epidurálním umístění a celková úleva od bolesti) podle hodnocení pacientky ve srovnání mezi skupinami
Časové okno: do 24 hodin od epidurálního umístění
|
do 24 hodin od epidurálního umístění
|
|
Výskyt přetrvávajících symptomů PDPH mezi skupinami
Časové okno: 6 týdnů po epidurálním umístění
|
6 týdnů po epidurálním umístění
|
|
Počet a načasování obdržených epidurálních krevních náplastí, celkový počet obdržených epidurálních krevních náplastí do vymizení příznaků
Časové okno: během prvních 6 týdnů po epidurální aplikaci
|
během prvních 6 týdnů po epidurální aplikaci
|
|
Riziko opožděného selhání bloku pro kontinuální porodní analgezii u pacientek, které dostávají 19g Tuohyho epidurální jehlu a 23g katétr
Časové okno: po prvních 30 minutách od úspěšného zahájení (vyžadující opětovné zavedení epidurálu)
|
po prvních 30 minutách od úspěšného zahájení (vyžadující opětovné zavedení epidurálu)
|
|
Riziko nutnosti použití alternativní metody anestezie pro operační porod u pacientů, kteří dostávají úspěšnou epidurální iniciaci pomocí 19g Tuohy epidurální jehly a 23g katétru
Časové okno: během porodu a porodu
|
během porodu a porodu
|
|
Výskyt významných nežádoucích účinků v každé skupině
Časové okno: až 1 rok po epidurálním umístění
|
až 1 rok po epidurálním umístění
|
|
Hodnocení pacientů celkové úlevy od bolesti ve srovnání mezi skupinami
Časové okno: během porodu a porodu
|
během porodu a porodu
|
|
Spokojenost anesteziologa s 19g epidurální jehlou Tuohy a 23g katetrem ve srovnání s tradičními epidurálními jehlami typu Tuohy a tradičními katetry
Časové okno: během porodu a porodu
|
během porodu a porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela J Angle, MD, MSc, Women's College Hospital at Sunnybrook Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-PAngle
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .