放射線療法後にエプスタイン-バーウイルス（EBV）DNAが残存している鼻咽頭癌患者における補助化学療法の試験
2022年2月15日 更新者：Edwin P Hui、Chinese University of Hong Kong
同時シスプラチンを併用するまたは併用しない一次放射線療法後の残留EBV DNAを有する鼻咽頭癌患者におけるゲムシタビンおよびシスプラチンを使用した補助化学療法の利点を決定するための多施設前向き無作為化第III相試験
この試験の目的は、シスプラチン併用または併用なしの初回放射線療法後にEBV DNAが残存する高リスクNPC患者において、ゲムシタビンおよびシスプラチンを使用した補助化学療法の利点を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
- 上咽頭がんの標準治療は、化学療法を併用するか併用しない放射線療法です。 これにより、患者の約 80% が治癒します。 再発または転移を発症した 20% の予後は不良です。
- 放射線療法終了時の血漿中の EBV-DNA の上昇は、疾患の再発を予測することが示されており、無症状の残存疾患のマーカーである可能性があります。
- この研究の目的は、6 サイクルの最新の化学療法レジメン (ゲムシタビンとシスプラチンの併用) による補助療法が、放射線療法の完了後に EBV-DNA が上昇したこれらの高リスクの上咽頭がん患者の生存を改善できるかどうかをテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究前のスクリーニングの前に、書面によるインフォームドコンセントを与えており、同意はいつでも撤回できることを理解しており、偏見はありません。
- 上咽頭がん（NPC）の組織学的診断は、ある時点で確立されている必要があり、研究者は無作為化の前に診断を検討して確認する必要があります。
- ロコリージョナル アドバンスト NPC UICC/AJCC ステージ IIB、III、IVA、または IVB。
- 病期分類では、診断時に遠隔転移の証拠はありません。
- -プライマリRTまたは化学RTの完了後6〜8週間で検出可能な血漿EBV-DNA（> 0コピー/ ml）が必要です
- 一次治療後の持続性局所領域疾患の臨床的証拠はない
- -ECOGグレード0または1のパフォーマンスステータス。
患者は、以下に定義されているように、適切な臓器および骨髄機能を備えている必要があります。
白血球 >3,000/L; -好中球の絶対数> 1,500 / L;血小板 >100,000/L;総ビリルビン <1.5 X 機関の正常上限値。 AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 制度上の正常上限;クレアチニンクリアランス > 50ml/分
- 男女問わず、18歳以上。
- 女性の場合、（i）閉経後または外科的に滅菌されているか、または（ii）研究期間中、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む横隔膜を使用しており、妊娠していないか授乳中でない必要があります。
除外基準:
- 高カルシウム血症: カルシウム >= 2.7 mmol/L (10.8 mg/dL)。
- 2番目の原発性悪性腫瘍（子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く）。
- -一次放射線療法の完了後12週間以上。
- -以前に補助化学療法を受けていた。
- -研究と互換性のない他の重篤な付随する全身性障害（治験責任医師の裁量による）。
- 深刻な活動性感染症を患っている。
- グレード2以上の末梢性または耳毒性のある患者。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者および生殖能力のある被験者は、適切な避妊手段を実施していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
補助化学療法とその後の臨床フォローアップおよびサーベイランス
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ゲムシタビン 250 ml NS 中 1000 mg/m2 を 30 分かけて 1 日目および 8 日目に IV 1L NS 中に 40 mg/m2 シスプラチン 40 mg/m2 1L NS を 1 日目および 8 日目に 2 時間にわたって IV サイクルを 3 週間ごとに繰り返し、合計 6 サイクル
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介入なし：B
臨床フォローアップとサーベイランスのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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全生存期間は、無作為化日からすべての原因による死亡日までの期間として定義されるか、最後のフォローアップ日で打ち切られます
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5年
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局所制御
時間枠：5年
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5年
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無転移生存
時間枠：5年
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5年
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補助化学療法の毒性
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血漿 EBV DNA および PET/CT スキャンと臨床経過および転帰との相関
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony TC Chan, MD, FRCP、Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
- 主任研究者：Roger KC Ngan, FRCR、Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年9月4日
一次修了 (実際)
2021年10月26日
研究の完了 (実際)
2021年10月26日
試験登録日
最初に提出
2006年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。