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방사선 치료 후 잔여 Epstein-Barr 바이러스(EBV) DNA를 가진 비인두 암종 환자에서 보조 화학 요법의 시험

2022년 2월 15일 업데이트: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

동시 시스플라틴 유무에 관계없이 1차 방사선 요법 후 잔류 EBV DNA가 있는 비인두 암종 환자에서 젬시타빈과 시스플라틴을 사용한 보조 화학 요법의 이점을 결정하기 위한 다기관 전향적 무작위 3상 시험

이 시험의 목적은 동시 시스플라틴 유무에 관계없이 1차 방사선 요법 후 잔류 EBV DNA가 있는 고위험 NPC 환자에서 젬시타빈과 시스플라틴을 사용하는 보조 화학 요법의 이점을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 비인두암에 대한 표준 치료는 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 과정입니다. 이것은 환자의 약 80%를 치료할 것입니다. 재발 또는 전이가 발생한 20%의 경우 예후가 좋지 않습니다.
  • 방사선 요법 종료 시 혈장 내 상승된 EBV-DNA는 질병 재발을 예측하는 것으로 나타났으며 무증상 잔류 질병의 마커가 될 수 있습니다.
  • 이 연구의 목적은 현대 화학 요법(젬시타빈 및 시스플라틴 조합)의 6주기 보조 치료가 방사선 요법 완료 후 EBV-DNA가 상승한 고위험 비인두암 환자의 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의는 언제든지 편견 없이 철회될 수 있다는 이해와 함께 사전 연구 선별 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 비인두암(NPC)의 조직학적 진단이 어느 시점에 확립되어야 하며 연구자는 무작위화 전에 진단을 검토하고 확인해야 합니다.
  3. 현지 고급 NPC UICC/AJCC Stages IIB, III, IVA 또는 IVB.
  4. 진단 시 병기 설정에서 원격 전이의 증거가 나타나지 않습니다.
  5. 1차 RT 또는 화학 RT 완료 후 6-8주에 검출 가능한 혈장 EBV-DNA(> 0 copies/ml)가 있어야 합니다.
  6. 1차 치료 후 지속적인 국소 질환의 임상적 증거 없음
  7. ECOG 등급 0 또는 1의 수행 상태.

  8. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    백혈구 >3,000/L; 절대 호중구 수 >1,500/L; 혈소판 >100,000/L; 총 빌리루빈 <1.5 X 제도적 정상 상한; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 상한; 크레아티닌 클리어런스 > 50 ml/min

  9. 남녀 불문하고 만 18세 이상.
  10. 여성인 경우, (i) 폐경 후 또는 외과적으로 불임이거나, (ii) 연구 기간 동안 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램을 사용해야 하며 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  1. 고칼슘혈증: 칼슘 >= 2.7mmol/L(10.8mg/dL).
  2. 2차 원발성 악성 종양(자궁경부의 제자리 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 제외).
  3. 1차 방사선 치료 완료 후 12주 이상.
  4. 이전에 보조 화학 요법을 받았습니다.
  5. 연구와 양립할 수 없는 기타 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름).
  6. 심각한 활동성 감염이 있습니다.
  7. 2등급 이상의 말초 또는 이독성이 있는 환자.
  8. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 가임 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
보조 화학 요법 및 임상 추적 및 감시
의약품: 보조 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴)
젬시타빈 1000mg/m2 250ml NS 1일 및 8일에 30분 IV 시스플라틴 40mg/m2 1L NS 1일 및 8일 2시간 IV 주기 총 6주기 동안 3주마다 반복
간섭 없음: 비
임상 후속 조치 및 감시만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전체생존기간은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 추적관찰일에서 중절된 날까지의 기간으로 정의한다.
5 년
로컬 지역 제어
기간: 5 년
5 년
전이 없는 생존
기간: 5 년
5 년
보조 화학 요법의 독성
기간: 6 개월
6 개월
혈장 EBV DNA 및 PET/CT 스캔과 임상 과정 및 결과의 상관관계
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

수사관

  • 수석 연구원: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • 수석 연구원: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HKNPCSG 0502

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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