Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med adjuverende kemoterapi hos patienter med nasopharyngeal karcinom med resterende Epstein-Barr-virus (EBV) DNA efter strålebehandling

15. februar 2022 opdateret af: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Et multicenter prospektivt randomiseret fase III-forsøg for at bestemme fordelen ved adjuverende kemoterapi ved brug af gemcitabin og cisplatin hos patienter med nasopharyngeal carcinom med resterende EBV-DNA efter primær strålebehandling med eller uden samtidig cisplatin

Formålet med dette forsøg er at undersøge fordelene ved adjuverende kemoterapi med gemcitabin og cisplatin hos højrisiko NPC-patienter med resterende EBV-DNA efter primær strålebehandling med eller uden samtidig cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Standardbehandlingen for nasopharynx cancer er et strålebehandlingsforløb med eller uden samtidig kemoterapi. Dette vil helbrede omkring 80 % af patienterne. For de 20 %, der udviklede recidiv eller metastaser, er prognosen dårlig.
  • Forhøjet EBV-DNA i plasma ved afslutning af strålebehandling har vist sig at forudsige sygdomstilbagefald og kan være en markør for subklinisk resterende sygdom.
  • Denne undersøgelse har til formål at teste, om adjuverende behandling med 6 cyklusser af et moderne kemoterapi-regime (gemcitabin og cisplatin-kombination) kan forbedre overlevelsen af ​​disse højrisikopatienter af nasopharynx-cancer, som har forhøjet EBV-DNA efter endt strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for screening forud for undersøgelsen med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden fordomme.
  2. En histologisk diagnose af nasopharyngeal cancer (NPC) skal være etableret på et tidspunkt, og investigator skal gennemgå og bekræfte diagnosen før randomisering.
  3. Lokoregionalt avanceret NPC UICC/AJCC trin IIB, III, IVA eller IVB.
  4. Ingen tegn på fjernmetastaser i stadieinddelingen virker ved diagnosen.
  5. Skal have påviselig plasma EBV-DNA (> 0 kopier/ml) 6-8 uger efter afslutning af primær RT eller kemo-RT
  6. Ingen klinisk evidens for vedvarende lokoregional sygdom efter primær behandling
  7. Ydeevnestatus for ECOG grad 0 eller 1.

  8. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    leukocytter >3.000/l; absolut neutrofiltal >1.500/L; blodplader >100.000/L; total bilirubin <1,5 X institutionel øvre normalgrænse; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse; Kreatininclearance > 50 ml/min

  9. Mindst 18 år, af begge køn.
  10. Hvis kvinden er, skal den enten være (i) postmenopausal eller kirurgisk steriliseret, eller (ii) bruge en hormonal svangerskabsforebyggende, intrauterin anordning, diafragma med sæddræbende middel i hele undersøgelsens varighed og må hverken være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypercalcæmi: calcium >= 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  2. Anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden).
  3. Mere end 12 uger efter afslutning af primær strålebehandling.
  4. Havde tidligere modtaget adjuverende kemoterapi.
  5. Andre alvorlige samtidige systemiske lidelser, der er uforenelige med undersøgelsen (efter investigators skøn).
  6. Har alvorlig aktiv infektion.
  7. Patienter med perifer eller ototoksicitet med en grad over 2.
  8. Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner og forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Adjuverende kemoterapi og derefter klinisk opfølgning og overvågning
Medicin: Adjuverende kemoterapi (gemcitabin og cisplatin)
Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250 ml NS over 30 minutter IV på dag 1 og 8 Cisplatin 40 mg/m2 i 1L NS over 2 timer IV på dag 1 og 8. Cyklus gentaget hver 3. uge i i alt 6 cyklusser
Ingen indgriben: B
Kun klinisk opfølgning og overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af alle årsager eller censureret på datoen for sidste opfølgning
5 år
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 5 år
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksicitet af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Korrelation af plasma EBV DNA og PET/CT scanning med klinisk forløb og resultat
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Ledende efterforsker: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

1. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKNPCSG 0502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngeal cancer

Kliniske forsøg med Adjuverende kemoterapi (gemcitabin og cisplatin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner