Una prova di chemioterapia adiuvante nei pazienti con carcinoma nasofaringeo con DNA residuo del virus di Epstein-Barr (EBV) dopo la radioterapia

Criterio di inclusione:

1. Aver fornito il consenso informato scritto, prima dello screening pre-studio, con la consapevolezza che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio.
2. Una diagnosi istologica di cancro rinofaringeo (NPC) deve essere stata stabilita in un determinato momento e lo sperimentatore deve rivedere e confermare la diagnosi prima della randomizzazione.
3. NPC loco-regionale avanzato UICC/AJCC Fasi IIB, III, IVA o IVB.
4. Nessuna evidenza di metastasi a distanza nel lavoro di stadiazione fino alla diagnosi.
5. Deve avere EBV-DNA plasmatico rilevabile (> 0 copie/ml) a 6-8 settimane dopo il completamento della RT primaria o della chemio-RT
6. Nessuna evidenza clinica di malattia loco-regionale persistente dopo il trattamento primario
7. Performance status di grado ECOG 0 o 1.

8. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

   leucociti > 3.000/L; conta assoluta dei neutrofili >1.500/L; piastrine >100.000/L; bilirubina totale <1,5 X limite superiore istituzionale del normale; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale del normale; Clearance della creatinina > 50 ml/min

9. Almeno 18 anni di età, di entrambi i sessi.
10. Se femmina, deve essere (i) in post-menopausa o sterilizzata chirurgicamente, o (ii) utilizzare un contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida per la durata dello studio e non deve essere né incinta né in allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Ipercalcemia: calcio >= 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
2. Secondo tumore maligno primitivo (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato).
3. Più di 12 settimane dopo il completamento della radioterapia primaria.
4. Aveva ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante.
5. Altri gravi disturbi sistemici concomitanti incompatibili con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
6. Avere una grave infezione attiva.
7. Pazienti con tossicità periferica o ototossica di grado superiore a 2.
8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento e soggetti con potenziale riproduttivo che non adottano adeguate misure contraccettive.