Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av adjuvant kjemoterapi hos pasienter med nasofaryngeal karsinom med gjenværende Epstein-Barr-virus (EBV) DNA etter strålebehandling

15. februar 2022 oppdatert av: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

En multisenter prospektiv randomisert fase III-studie for å bestemme fordelen med adjuvant kjemoterapi ved bruk av gemcitabin og cisplatin hos pasienter med nasofaryngeal karsinom med gjenværende EBV-DNA etter primær strålebehandling med eller uten samtidig cisplatin

Formålet med denne studien er å studere fordelene med adjuvant kjemoterapi ved bruk av gemcitabin og cisplatin hos NPC-pasienter med høy risiko med gjenværende EBV-DNA etter primær strålebehandling med eller uten samtidig cisplatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Standardbehandling for nasofarynxkreft er et strålebehandlingsforløp med eller uten samtidig kjemoterapi. Dette vil kurere rundt 80 % av pasientene. For de 20 % som utviklet residiv eller metastaser, er prognosen dårlig.
  • Forhøyet EBV-DNA i plasma ved slutten av strålebehandling har vist seg å forutsi tilbakefall av sykdom og kan være en markør for subklinisk gjenværende sykdom.
  • Denne studien tar sikte på å teste om adjuvant behandling med 6 sykluser av et moderne kjemoterapiregime (gemcitabin og cisplatin-kombinasjon) kan forbedre overlevelsen til disse høyrisikopasientene av nasofarynxkreft som har forhøyet EBV-DNA etter fullført strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke, før screening før studien, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake når som helst uten fordommer.
  2. En histologisk diagnose av nasofaryngeal cancer (NPC) må ha blitt etablert på et tidspunkt, og etterforskeren må gjennomgå og bekrefte diagnosen før randomisering.
  3. Lokoregionalt avansert NPC UICC/AJCC trinn IIB, III, IVA eller IVB.
  4. Ingen tegn på fjernmetastaser i iscenesettelsen virker ved diagnose.
  5. Må ha påvisbart plasma EBV-DNA (> 0 kopier/ml) 6-8 uker etter fullført primær RT eller kjemo-RT
  6. Ingen kliniske bevis på vedvarende lokoregional sykdom etter primærbehandling
  7. Ytelsesstatus for ECOG-grad 0 eller 1.

  8. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    leukocytter >3000/L; absolutt nøytrofiltall >1500/L; blodplater >100 000/L; total bilirubin <1,5 X institusjonell øvre normalgrense; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense; Kreatininclearance > 50 ml/min

  9. Minst 18 år, av begge kjønn.
  10. Hvis kvinne, må enten (i) postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller (ii) bruke et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid i løpet av studien og må verken være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hyperkalsemi: kalsium >= 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  2. Andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden).
  3. Mer enn 12 uker etter fullført primær strålebehandling.
  4. Hadde tidligere fått adjuvant kjemoterapi.
  5. Andre alvorlige samtidige systemiske lidelser som er uforenlige med studien (etter etterforskerens skjønn).
  6. Har alvorlig aktiv infeksjon.
  7. Pasienter med perifer eller ototoksisitet med en grad over 2.
  8. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner og forsøkspersoner med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer tilstrekkelige prevensjonstiltak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Adjuvant kjemoterapi og deretter klinisk oppfølging og overvåking
Legemiddel: Adjuvant kjemoterapi (gemcitabin og cisplatin)
Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250 ml NS over 30 minutter IV på dag 1 og 8 Cisplatin 40 mg/m2 i 1L NS over 2 timer IV på dag 1 og 8. Syklus gjentas hver 3. uke i totalt 6 sykluser
Ingen inngripen: B
Kun klinisk oppfølging og overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse er definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av alle årsaker eller sensurert på datoen for siste oppfølging
5 år
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 5 år
5 år
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksisitet av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Korrelasjon av plasma EBV DNA og PET/CT-skanning med klinisk forløp og utfall
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Hovedetterforsker: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKNPCSG 0502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngeal kreft

Kliniske studier på Adjuvant kjemoterapi (gemcitabin og cisplatin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere