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Um ensaio de quimioterapia adjuvante em pacientes com carcinoma de nasofaringe com DNA residual do vírus Epstein-Barr (EBV) após radioterapia

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado de fase III para determinar o benefício da quimioterapia adjuvante usando gencitabina e cisplatina em pacientes com carcinoma de nasofaringe com DNA residual do EBV após radioterapia primária com ou sem cisplatina concomitante

O objetivo deste estudo é estudar o benefício da quimioterapia adjuvante usando gemcitabina e cisplatina em pacientes NPC de alto risco com DNA EBV residual após radioterapia primária com ou sem cisplatina concomitante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • O tratamento padrão para câncer de nasofaringe é um curso de radioterapia com ou sem quimioterapia concomitante. Isto irá curar cerca de 80% dos pacientes. Para os 20% que desenvolveram recorrência ou metástases, o prognóstico é ruim.
  • Demonstrou-se que EBV-DNA elevado no plasma no final da radioterapia prediz a recorrência da doença e pode ser um marcador de doença residual subclínica.
  • Este estudo tem como objetivo testar se o tratamento adjuvante com 6 ciclos de um regime quimioterápico moderno (combinação de gemcitabina e cisplatina) pode melhorar a sobrevida desses pacientes de alto risco de câncer de nasofaringe que apresentam EBV-DNA elevado após a conclusão da radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter dado consentimento informado por escrito, antes da triagem pré-estudo, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado a qualquer momento sem prejuízo.
  2. Um diagnóstico histológico de câncer nasofaríngeo (NPC) deve ter sido estabelecido em algum momento e o investigador deve revisar e confirmar o diagnóstico antes da randomização.
  3. NPC avançado locorregional UICC/AJCC Estágios IIB, III, IVA ou IVB.
  4. Nenhuma evidência de metástases distantes no estadiamento até o diagnóstico.
  5. Deve ter EBV-DNA detectável no plasma (> 0 cópias/ml) em 6-8 semanas após a conclusão da RT primária ou quimio-RT
  6. Nenhuma evidência clínica de doença locorregional persistente após o tratamento primário
  7. Status de desempenho de ECOG grau 0 ou 1.

  8. Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    leucócitos >3.000/L; contagem absoluta de neutrófilos >1.500/L; plaquetas >100.000/L; bilirrubina total <1,5 X limite superior da normalidade institucional; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior da normalidade institucional; Depuração de creatinina > 50 ml/min

  9. Maiores de 18 anos, de ambos os sexos.
  10. Se for do sexo feminino, deve estar (i) na pós-menopausa ou esterilizada cirurgicamente, ou (ii) usar um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida durante o estudo e não deve estar grávida nem amamentando.

Critério de exclusão:

  1. Hipercalcemia: cálcio >= 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  2. Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado).
  3. Mais de 12 semanas após a conclusão da radioterapia primária.
  4. Tinha recebido quimioterapia adjuvante prévia.
  5. Outros distúrbios sistêmicos concomitantes graves incompatíveis com o estudo (a critério do investigador).
  6. Tem infecção ativa grave.
  7. Pacientes com ototoxicidade periférica ou com grau maior que 2.
  8. Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial reprodutivo que não implementam medidas contraceptivas adequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Quimioterapia adjuvante e depois acompanhamento clínico e vigilância
Medicamento: Quimioterapia adjuvante (gemcitabina e cisplatina)
Gencitabina 1000 mg/m2 em 250 ml NS durante 30 min IV no Dia 1 e 8 Cisplatina 40 mg/m2 em 1L NS durante 2 h IV no Dia 1 e 8 Ciclo repetido a cada 3 semanas para um total de 6 ciclos
Sem intervenção: B
Apenas acompanhamento clínico e vigilância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
A sobrevida global é definida como a duração desde a data da randomização até a data da morte por todas as causas ou censurada na data do último acompanhamento
5 anos
Controle locorregional
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
5 anos
Toxicidade da quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses
6 meses
Correlação de DNA de EBV no plasma e PET/CT com curso clínico e resultado
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Investigador principal: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HKNPCSG 0502

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