Adjuvanttikemoterapiakoe nenänielun karsinoomapotilailla, joilla on Epstein-Barr-viruksen (EBV) jäännös-DNA sädehoidon jälkeen
tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong
Monikeskustutkimus, mahdollinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus gemsitabiinia ja sisplatiinia käyttävän adjuvanttikemoterapian hyödyn määrittämiseksi nenänielun karsinoomapotilailla, joilla on jäännös EBV-DNA:ta primaarisen sädehoidon jälkeen samanaikaisesti sisplatiinin kanssa tai ilman sitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia gemsitabiinia ja sisplatiinia käyttävän adjuvanttikemoterapian etuja korkean riskin NPC-potilailla, joilla on jäännös EBV-DNA:ta primaarisen sädehoidon jälkeen samanaikaisen sisplatiinin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tavallinen nenänielun syövän hoito on sädehoitojakso joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä. Tämä parantaa noin 80 % potilaista. Niille 20 %:lle, joille kehittyi uusiutuminen tai etäpesäkkeitä, ennuste on huono.
- Kohonneen EBV-DNA:n plasmassa sädehoidon lopussa on osoitettu ennustavan taudin uusiutumista ja saattaa olla subkliinisen jäännössairauden merkki.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko adjuvanttihoito 6 syklillä modernilla kemoterapia-ohjelmalla (gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmä) parantaa näiden korkean riskin nenänielun syöpäpotilaiden eloonjäämistä, joilla on kohonnut EBV-DNA sädehoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimusta edeltävää seulontaa ja ymmärtäneet, että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa tämän rajoittamatta.
- Nenänielun syövän (NPC) histologisen diagnoosin on täytynyt olla jossain vaiheessa määritetty, ja tutkijan on tarkistettava ja vahvistettava diagnoosi ennen satunnaistamista.
- Paikallinen ja alueellinen edistynyt NPC UICC/AJCC vaiheet IIB, III, IVA tai IVB.
- Diagnoosin yhteydessä ei ole näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä.
- On oltava havaittavissa oleva plasman EBV-DNA (> 0 kopiota/ml) 6-8 viikon kuluttua primaarisen RT:n tai kemo-RT:n päättymisestä
- Ei kliinisiä todisteita pysyvästä paikallisesta sairaudesta perushoidon jälkeen
- ECOG-luokan 0 tai 1 suorituskykytila.
Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
leukosyytit > 3000/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/l; verihiutaleet > 100 000/l; kokonaisbilirubiini <1,5 X normaalin yläraja; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x laitoksen normaalin yläraja; Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Vähintään 18-vuotias, molemmista sukupuolista.
- Jos nainen, hänen on oltava joko (i) postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai (ii) käytettävä hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää kalvoa tutkimuksen ajan, eikä hän saa olla raskaana tai imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyperkalsemia: kalsium >= 2,7 mmol/L (10,8 mg/dl).
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä).
- Yli 12 viikkoa ensisijaisen sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Hän oli saanut aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa.
- Muut vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sinulla on vakava aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on perifeerinen tai ototoksisuus, jonka aste on suurempi kuin 2.
- Raskaana olevat tai imettävillä naisilla ja henkilöillä, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Adjuvanttikemoterapia ja sitten kliininen seuranta ja seuranta
|
Gemsitabiini 1000 mg/m2 250 ml:ssa NS 30 minuutin aikana IV päivänä 1 ja 8 Sisplatiini 40 mg/m2 1 litrassa NS:ssä 2 tunnin ajan IV päivinä 1 ja 8 Jakso toistetaan 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä
|
|
Ei väliintuloa: B
Vain kliininen seuranta ja seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan kestoa satunnaistamisen päivämäärästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna viimeisen seurantapäivänä.
|
5 vuotta
|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Metastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Adjuvanttikemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Plasman EBV DNA:n ja PET/CT-skannauksen korrelaatio kliinisen kulun ja tuloksen kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
- Päätutkija: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKNPCSG 0502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .