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Eine Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Nasopharynxkarzinom-Patienten mit Rest-Epstein-Barr-Virus (EBV)-DNA nach Strahlentherapie

15. Februar 2022 aktualisiert von: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin bei Nasopharynxkarzinom-Patienten mit Rest-EBV-DNA nach primärer Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigem Cisplatin

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Nutzens einer adjuvanten Chemotherapie mit Gemcitabin und Cisplatin bei Hochrisiko-NPC-Patienten mit EBV-DNA-Resten nach primärer Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitigem Cisplatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Standardbehandlung von Nasopharynxkrebs ist eine Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie. Dadurch werden etwa 80 % der Patienten geheilt. Für die 20 %, die Rezidive oder Metastasen entwickelten, ist die Prognose schlecht.
  • Erhöhte EBV-DNA im Plasma am Ende der Strahlentherapie hat gezeigt, dass sie ein Wiederauftreten der Krankheit vorhersagt und ein Marker für eine subklinische Resterkrankung sein kann.
  • Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine adjuvante Behandlung mit 6 Zyklen einer modernen Chemotherapie (Kombination aus Gemcitabin und Cisplatin) das Überleben dieser Hochrisikopatienten mit Nasopharynxkrebs verbessern kann, die nach Abschluss ihrer Strahlentherapie erhöhte EBV-DNA aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor dem Screening vor der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit dem Verständnis, dass die Zustimmung jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann.
  2. Eine histologische Diagnose von Nasen-Rachen-Krebs (NPC) muss zu einem bestimmten Zeitpunkt gestellt worden sein, und der Prüfarzt muss die Diagnose vor der Randomisierung überprüfen und bestätigen.
  3. Lokoregionaler fortgeschrittener NPC UICC/AJCC Stufe IIB, III, IVA oder IVB.
  4. Kein Hinweis auf Fernmetastasen im Staging bei der Diagnose.
  5. 6-8 Wochen nach Abschluss der primären RT oder Chemo-RT muss nachweisbare Plasma-EBV-DNA (> 0 Kopien/ml) vorhanden sein
  6. Kein klinischer Hinweis auf anhaltende lokoregionäre Erkrankung nach Erstbehandlung
  7. Leistungsstatus von ECOG-Grad 0 oder 1.

  8. Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

    Leukozyten > 3.000/l; absolute Neutrophilenzahl > 1.500/l; Blutplättchen > 100.000/l; Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts; AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

  9. Mindestens 18 Jahre alt, beiderlei Geschlechts.
  10. Wenn weiblich, muss entweder (i) postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder (ii) ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid für die Dauer der Studie verwenden und darf weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hyperkalzämie: Calcium >= 2,7 mmol/l (10,8 mg/dl).
  2. Zweiter Primärtumor (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut).
  3. Mehr als 12 Wochen nach Abschluss der primären Strahlentherapie.
  4. Hatte zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
  5. Andere schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  6. Haben Sie eine schwere aktive Infektion.
  7. Patienten mit peripherer oder Ototoxizität mit einem Grad von mehr als 2.
  8. Schwangere oder stillende weibliche Probanden und Probanden mit reproduktivem Potenzial, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Adjuvante Chemotherapie und dann klinische Nachsorge und Überwachung
Arzneimittel: Adjuvante Chemotherapie (Gemcitabin und Cisplatin)
Gemcitabin 1000 mg/m2 in 250 ml NS über 30 Minuten i.v. an Tag 1 und 8 Cisplatin 40 mg/m2 in 1 l NS über 2 h i.v. an Tag 1 und 8 Zyklus alle 3 Wochen wiederholen, insgesamt 6 Zyklen
Kein Eingriff: B
Nur klinische Nachsorge und Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus allen Gründen oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung
5 Jahre
Lokoregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizität der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelation von Plasma-EBV-DNA und PET/CT-Scan mit klinischem Verlauf und Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Hauptermittler: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKNPCSG 0502

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