Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met adjuvante chemotherapie bij patiënten met nasofarynxcarcinoom met resterend DNA van het Epstein-Barr-virus (EBV) na radiotherapie

15 februari 2022 bijgewerkt door: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Een prospectieve gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra om het voordeel te bepalen van adjuvante chemotherapie met behulp van gemcitabine en cisplatine bij patiënten met nasofarynxcarcinoom met resterend EBV-DNA na primaire radiotherapie met of zonder gelijktijdige cisplatine

Het doel van deze studie is om het voordeel te bestuderen van adjuvante chemotherapie met gemcitabine en cisplatine bij NPC-patiënten met een hoog risico met resterend EBV-DNA na primaire radiotherapie met of zonder gelijktijdige cisplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • De standaardbehandeling voor nasofarynxkanker is een kuur van radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie. Dit zal ongeveer 80% van de patiënten genezen. Voor de 20% die een recidief of metastasen ontwikkelden, is de prognose slecht.
  • Verhoogd EBV-DNA in plasma aan het einde van de radiotherapie blijkt herhaling van de ziekte te voorspellen en kan een marker zijn van subklinische residuele ziekte.
  • Deze studie heeft tot doel te testen of adjuvante behandeling met 6 cycli van een modern chemotherapieregime (combinatie van gemcitabine en cisplatine) de overleving kan verbeteren van deze hoogrisicopatiënten van nasofarynxkanker die verhoogd EBV-DNA hebben na voltooiing van hun radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan de screening voorafgaand aan de studie, met dien verstande dat de toestemming te allen tijde onverminderd kan worden ingetrokken.
  2. Er moet ooit een histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom (NPC) zijn gesteld en de onderzoeker moet de diagnose beoordelen en bevestigen voorafgaand aan randomisatie.
  3. Locoregionaal geavanceerde NPC UICC/AJCC Stages IIB, III, IVA of IVB.
  4. Geen bewijs van metastasen op afstand in de stadiëring bij diagnose.
  5. Moet detecteerbaar plasma-EBV-DNA hebben (> 0 kopieën/ml) 6-8 weken na voltooiing van primaire RT of chemo-RT
  6. Geen klinisch bewijs van aanhoudende locoregionale ziekte na primaire behandeling
  7. Prestatiestatus van ECOG-graad 0 of 1.

  8. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    leukocyten >3.000/L; absoluut aantal neutrofielen >1.500/L; bloedplaatjes >100.000/L; totaal bilirubine <1,5 x institutionele bovengrens van normaal; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institutionele bovengrens van normaal; Creatinineklaring > 50 ml/min

  9. Minstens 18 jaar oud, van beide geslachten.
  10. Als vrouw, moet ofwel (i) postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of (ii) een hormonaal anticonceptiemiddel, intra-uterien hulpmiddel, pessarium met zaaddodend middel gebruiken voor de duur van het onderzoek en mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypercalciëmie: calcium >= 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  2. Tweede primaire maligniteit (behalve in situ cervixcarcinoom of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid).
  3. Meer dan 12 weken na afronding van de primaire radiotherapie.
  4. Had eerder adjuvante chemotherapie gekregen.
  5. Andere ernstige bijkomende systemische stoornissen die onverenigbaar zijn met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker).
  6. Heb een ernstige actieve infectie.
  7. Patiënten met perifere of ototoxiciteit met een graad hoger dan 2.
  8. Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen en proefpersonen met voortplantingsvermogen die geen adequate anticonceptiemaatregelen toepassen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Adjuvante chemotherapie en daarna klinische follow-up en surveillance
Geneesmiddel: Adjuvante chemotherapie (gemcitabine en cisplatine)
Gemcitabine 1000 mg/m2 in 250 ml NS gedurende 30 minuten IV op Dag 1 en 8 Cisplatine 40 mg/m2 in 1L NS gedurende 2 uur IV op Dag 1 en 8 Cyclus elke 3 weken herhaald gedurende in totaal 6 cycli
Geen tussenkomst: B
Alleen klinische follow-up en toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door alle oorzaken of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up
5 jaar
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Toxiciteit van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Correlatie van plasma EBV-DNA en PET/CT-scan met klinisch beloop en resultaat
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Hoofdonderzoeker: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKNPCSG 0502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofaryngeale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren