Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание адъювантной химиотерапии у пациентов с раком носоглотки с остаточной ДНК вируса Эпштейна-Барра (EBV) после лучевой терапии

15 февраля 2022 г. обновлено: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование фазы III для определения преимуществ адъювантной химиотерапии с использованием гемцитабина и цисплатина у пациентов с карциномой носоглотки с остаточной ДНК EBV после первичной лучевой терапии с одновременным применением цисплатина или без него

Целью этого исследования является изучение преимуществ адъювантной химиотерапии с использованием гемцитабина и цисплатина у пациентов с НГЛ высокого риска с остаточной ДНК ВЭБ после первичной лучевой терапии с одновременным применением цисплатина или без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Стандартным лечением рака носоглотки является курс лучевой терапии с химиотерапией или без нее. Это вылечит около 80% пациентов. Для 20%, у которых развились рецидивы или метастазы, прогноз неблагоприятный.
  • Было показано, что повышенный уровень ДНК EBV в плазме в конце лучевой терапии предсказывает рецидив заболевания и может быть маркером субклинического остаточного заболевания.
  • Это исследование направлено на то, чтобы проверить, может ли адъювантное лечение с 6 циклами современного режима химиотерапии (комбинация гемцитабина и цисплатина) улучшить выживаемость этих пациентов с высоким риском рака носоглотки, у которых повышен уровень ДНК EBV после завершения их лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие до проведения предварительного скрининга с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба.
  2. Гистологический диагноз рака носоглотки (РНГ) должен быть установлен в какое-то время, и исследователь должен проверить и подтвердить диагноз до рандомизации.
  3. Местно-региональный продвинутый NPC UICC/AJCC, этапы IIB, III, IVA или IVB.
  4. При постановке диагноза признаков отдаленных метастазов при постановке диагноза нет.
  5. Должна быть определяемая ДНК EBV в плазме (> 0 копий/мл) через 6-8 недель после завершения первичной лучевой терапии или химиолучевой лучевой терапии.
  6. Отсутствие клинических признаков персистирующей местно-регионарной болезни после первичного лечения
  7. Статус работоспособности по шкале ECOG 0 или 1.

  8. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    лейкоциты >3000/л; абсолютное количество нейтрофилов >1500/л; тромбоциты >100 000/л; общий билирубин <1,5 X установленной верхней границы нормы; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X верхний установленный предел нормы; Клиренс креатинина > 50 мл/мин

  9. Не моложе 18 лет, любого пола.
  10. Если женщина, она должна быть либо (i) в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо (ii) использовать гормональные противозачаточные средства, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидом на время исследования и не должна быть ни беременной, ни кормящей грудью.

Критерий исключения:

  1. Гиперкальциемия: кальций >= 2,7 ммоль/л (10,8 мг/дл).
  2. Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи).
  3. Более 12 недель после завершения первичной лучевой терапии.
  4. Ранее получал адъювантную химиотерапию.
  5. Другие серьезные сопутствующие системные нарушения, несовместимые с исследованием (на усмотрение исследователя).
  6. Наличие серьезной активной инфекции.
  7. Пациенты с периферической или ототоксичностью более 2 баллов.
  8. Беременные или кормящие женщины и субъекты с репродуктивным потенциалом, не применяющие адекватные меры контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Адъювантная химиотерапия, а затем клиническое наблюдение и наблюдение
Лекарство: Адъювантная химиотерапия (гемцитабин и цисплатин)
Гемцитабин 1000 мг/м2 в 250 мл НС в течение 30 минут в/в в 1-й и 8-й дни Цисплатин 40 мг/м2 в 1 л НС в течение 2 ч в/в в 1-й и 8-й дни Цикл повторяется каждые 3 недели, всего 6 циклов
Без вмешательства: Б
Только клиническое наблюдение и наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость определяется как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от всех причин или цензурированной на дату последнего наблюдения.
5 лет
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Токсичность адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Корреляция ДНК EBV в плазме и ПЭТ/КТ с клиническим течением и исходом
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Следователи

  • Главный следователь: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Главный следователь: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HKNPCSG 0502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться