Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med adjuvant kemoterapi hos patienter med nasofarynxkarcinom med kvarvarande Epstein-Barr-virus (EBV) DNA efter strålbehandling

15 februari 2022 uppdaterad av: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

En multicenter prospektiv randomiserad fas III-studie för att fastställa nyttan av adjuvant kemoterapi med hjälp av gemcitabin och cisplatin hos patienter med nasofarynxkarcinom med kvarvarande EBV-DNA efter primär strålbehandling med eller utan samtidig cisplatin

Syftet med denna studie är att studera nyttan av adjuvant kemoterapi med gemcitabin och cisplatin hos NPC-patienter med hög risk med kvarvarande EBV-DNA efter primär strålbehandling med eller utan samtidig cisplatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Standardbehandlingen för nasofarynxcancer är en strålbehandlingskur med eller utan samtidig kemoterapi. Detta kommer att bota cirka 80 % av patienterna. För de 20 % som utvecklade recidiv eller metastaser är prognosen dålig.
  • Förhöjt EBV-DNA i plasma vid slutet av strålbehandlingen har visat sig förutsäga sjukdomsåterfall och kan vara en markör för subklinisk kvarvarande sjukdom.
  • Denna studie syftar till att testa om adjuvansbehandling med 6 cykler av en modern kemoterapiregim (gemcitabin och cisplatinkombination) kan förbättra överlevnaden för dessa högriskpatienter av nasofarynxcancer som har förhöjt EBV-DNA efter avslutad strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har givit skriftligt informerat samtycke, innan förstudiescreening, med förutsättningen att samtycket kan återkallas när som helst utan fördomar.
  2. En histologisk diagnos av nasofaryngeal cancer (NPC) måste ha fastställts någon gång och utredaren måste granska och bekräfta diagnosen innan randomisering.
  3. Lokoregionala avancerade NPC UICC/AJCC steg IIB, III, IVA eller IVB.
  4. Inga tecken på fjärrmetastaser i stadieindelningen fungerar vid diagnos.
  5. Måste ha detekterbart plasma EBV-DNA (> 0 kopior/ml) 6-8 veckor efter avslutad primär RT eller kemo-RT
  6. Inga kliniska bevis för ihållande lokoregional sjukdom efter primärbehandling
  7. Prestandastatus för ECOG grad 0 eller 1.

  8. Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:

    leukocyter >3 000/L; absolut neutrofilantal >1 500/L; blodplättar >100 000/L; totalt bilirubin <1,5 X institutionell övre normalgräns; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns; Kreatininclearance > 50 ml/min

  9. Minst 18 år, av båda könen.
  10. Om hona, måste antingen (i) postmenopausal eller kirurgiskt steriliseras, eller (ii) använda ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel under hela studien och får varken vara gravid eller ammande.

Exklusions kriterier:

  1. Hyperkalcemi: kalcium >= 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  2. Andra primär malignitet (förutom in situ karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat basalcellscancer i huden).
  3. Mer än 12 veckor efter avslutad primär strålbehandling.
  4. Hade tidigare fått adjuvant kemoterapi.
  5. Andra allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (efter prövarens bedömning).
  6. Har en allvarlig aktiv infektion.
  7. Patienter med perifer eller ototoxicitet med en grad över 2.
  8. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner och försökspersoner med reproduktionspotential som inte implementerar adekvata preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Adjuvant kemoterapi och därefter klinisk uppföljning och övervakning
Läkemedel: Adjuvant kemoterapi (gemcitabin och cisplatin)
Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250 ml NS under 30 min IV på dag 1 och 8 Cisplatin 40 mg/m2 i 1L NS över 2 timmar IV på dag 1 och 8 Cykel som upprepas var tredje vecka i totalt 6 cykler
Inget ingripande: B
Endast klinisk uppföljning och övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Total överlevnad definieras som varaktigheten från datum för randomisering till datum för död på grund av alla orsaker eller censurerad vid datumet för senaste uppföljning
5 år
Lokoregional kontroll
Tidsram: 5 år
5 år
Metastasfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Toxicitet av adjuvant kemoterapi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Korrelation av plasma EBV DNA och PET/CT-skanning med kliniskt förlopp och utfall
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Huvudutredare: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

1 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HKNPCSG 0502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera