Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adjuvantní chemoterapie u pacientů s karcinomem nosohltanu s reziduální DNA viru Epstein-Barrové (EBV) po radioterapii

15. února 2022 aktualizováno: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III ke stanovení přínosu adjuvantní chemoterapie s použitím gemcitabinu a cisplatiny u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem se zbytkovou EBV DNA po primární radioterapii s nebo bez souběžné cisplatiny

Účelem této studie je studovat přínos adjuvantní chemoterapie s použitím gemcitabinu a cisplatiny u vysoce rizikových pacientů s NPC s reziduální EBV DNA po primární radioterapii s nebo bez souběžné cisplatiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Standardní léčbou rakoviny nosohltanu je radioterapie s nebo bez souběžné chemoterapie. Tím se vyléčí asi 80 % pacientů. Pro 20 % lidí, u kterých došlo k recidivě nebo metastázám, je prognóza špatná.
  • Bylo prokázáno, že zvýšená EBV-DNA v plazmě na konci radioterapie předpovídá recidivu onemocnění a může být markerem subklinické reziduální choroby.
  • Tato studie si klade za cíl ověřit, zda adjuvantní léčba 6 cykly moderního chemoterapeutického režimu (kombinace gemcitabin a cisplatina) může zlepšit přežití těchto vysoce rizikových pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří mají zvýšenou EBV-DNA po ukončení radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas před screeningem před zahájením studie s tím, že souhlas lze kdykoli bez újmy odvolat.
  2. Histologická diagnóza nasofaryngeálního karcinomu (NPC) musí být stanovena v určité době a zkoušející musí diagnózu přezkoumat a potvrdit před randomizací.
  3. Lokoregionální pokročilé NPC UICC/AJCC Stupně IIB, III, IVA nebo IVB.
  4. Žádné známky vzdálených metastáz při stanovení stadia při diagnóze.
  5. Musí mít detekovatelnou plazmatickou EBV-DNA (> 0 kopií/ml) 6-8 týdnů po dokončení primární RT nebo chemo-RT
  6. Žádný klinický důkaz perzistujícího lokoregionálního onemocnění po primární léčbě
  7. Výkonnostní stav stupně ECOG 0 nebo 1.

  8. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    leukocyty >3 000/l; absolutní počet neutrofilů >1500/l; krevní destičky >100 000/l; celkový bilirubin <1,5 x ústavní horní hranice normálu; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institucionální horní hranice normálu; Clearance kreatininu > 50 ml/min

  9. Minimálně 18 let, obojího pohlaví.
  10. Pokud je žena, musí být buď (i) po menopauze nebo chirurgicky sterilizována, nebo (ii) musí po dobu studie používat hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, diafragmu se spermicidem a nesmí být těhotná ani kojit.

Kritéria vyloučení:

  1. Hyperkalcémie: vápník >= 2,7 mmol/l (10,8 mg/dl).
  2. Druhá primární malignita (kromě in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného bazaliomu kůže).
  3. Více než 12 týdnů po ukončení primární radioterapie.
  4. Absolvoval předchozí adjuvantní chemoterapii.
  5. Jiné závažné souběžné systémové poruchy neslučitelné se studií (podle uvážení zkoušejícího).
  6. Mít závažnou aktivní infekci.
  7. Pacienti s periferní nebo ototoxicitou se stupněm vyšším než 2.
  8. Těhotné nebo kojící ženy a osoby s reprodukčním potenciálem, které nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Adjuvantní chemoterapie a poté klinické sledování a dohled
Lék: Adjuvantní chemoterapie (gemcitabin a cisplatina)
Gemcitabin 1000 mg/m2 ve 250 ml NS po dobu 30 minut IV v den 1 a 8 Cisplatina 40 mg/m2 v 1 litru NS po dobu 2 hodin IV v den 1 a 8 Cyklus opakující se každé 3 týdny celkem 6 cyklů
Žádný zásah: B
Pouze klinické sledování a dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí ze všech příčin nebo cenzurovaného k datu poslední kontroly
5 let
Lokální regionální kontrola
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Korelace plazmatického EBV DNA a PET/CT skenu s klinickým průběhem a výsledkem
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKNPCSG 0502

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit