Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem nosogardła z pozostałościami DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV) po radioterapii

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie korzyści chemioterapii adjuwantowej z zastosowaniem gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej z resztkowym DNA wirusa EBV po pierwotnej radioterapii z jednoczesną cisplatyną lub bez niej

Celem tego badania jest zbadanie korzyści chemioterapii adjuwantowej z zastosowaniem gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów NPC wysokiego ryzyka z resztkowym DNA EBV po pierwotnej radioterapii z jednoczesną cisplatyną lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Standardowe leczenie raka nosogardzieli to cykl radioterapii z jednoczesną chemioterapią lub bez niej. To wyleczy około 80% pacjentów. Dla 20%, u których doszło do nawrotu lub przerzutów, rokowanie jest złe.
  • Wykazano, że podwyższony poziom EBV-DNA w osoczu pod koniec radioterapii pozwala przewidywać nawrót choroby i może być markerem subklinicznej choroby resztkowej.
  • Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie uzupełniające 6 cyklami nowoczesnego schematu chemioterapii (kombinacja gemcytabiny i cisplatyny) może poprawić przeżycie tych pacjentów wysokiego ryzyka z rakiem nosogardzieli, u których po zakończeniu radioterapii podwyższono EBV-DNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
  2. Rozpoznanie histologiczne raka nosogardzieli (NPC) musiało zostać ustalone w pewnym momencie, a badacz musi przejrzeć i potwierdzić rozpoznanie przed randomizacją.
  3. Loco-regionalny zaawansowany NPC UICC / AJCC Etapy IIB, III, IVA lub IVB.
  4. Brak dowodów na odległe przerzuty w ocenie stopnia zaawansowania w chwili rozpoznania.
  5. Musi mieć wykrywalny EBV-DNA w osoczu (> 0 kopii/ml) w 6-8 tygodni po zakończeniu pierwotnej RT lub chemio-RT
  6. Brak klinicznych dowodów na utrzymującą się chorobę lokoregionalną po pierwotnym leczeniu
  7. Stan sprawności ECOG stopnia 0 lub 1.

  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    leukocyty >3000/l; bezwzględna liczba neutrofili >1500/l; płytki krwi >100 000/l; bilirubina całkowita <1,5 X górna granica normy; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy; Klirens kreatyniny > 50 ml/min

  9. Co najmniej 18 lat, obojga płci.
  10. Jeśli kobieta, musi być (i) po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie, lub (ii) stosować hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym na czas trwania badania i nie może być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hiperkalcemia: wapń >= 2,7 mmol/l (10,8 mg/dl).
  2. Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry).
  3. Więcej niż 12 tygodni po zakończeniu pierwotnej radioterapii.
  4. Otrzymał wcześniej chemioterapię adjuwantową.
  5. Inne poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
  6. Masz poważną aktywną infekcję.
  7. Pacjenci z obwodową lub ototoksycznością stopnia powyżej 2.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Chemioterapia adjuwantowa, a następnie obserwacja kliniczna i obserwacja
Lek: Chemioterapia adjuwantowa (gemcytabina i cisplatyna)
Gemcytabina 1000 mg/m2 w 250 ml NS przez 30 min IV w dniu 1 i 8 Cisplatyna 40 mg/m2 w 1L NS w ciągu 2 h IV w dniu 1 i 8 Cykl powtarzany co 3 tygodnie, łącznie 6 cykli
Brak interwencji: B
Tylko obserwacja kliniczna i obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej wizyty kontrolnej
5 lat
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Toksyczność chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Korelacja osoczowego EBV DNA i PET/CT z przebiegiem klinicznym i wynikiem
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Główny śledczy: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKNPCSG 0502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nosogardzieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj