Un ensayo de quimioterapia adyuvante en pacientes con carcinoma nasofaríngeo con ADN residual del virus de Epstein-Barr (EBV) después de la radioterapia

Criterios de inclusión:

1. Haber dado su consentimiento informado por escrito, antes de la selección previa al estudio, en el entendimiento de que el consentimiento puede retirarse en cualquier momento sin perjuicio.
2. Se debe haber establecido un diagnóstico histológico de cáncer de nasofaringe (NPC) en algún momento y el investigador debe revisar y confirmar el diagnóstico antes de la aleatorización.
3. NPC avanzado locorregional UICC/AJCC Etapas IIB, III, IVA o IVB.
4. No hay evidencia de metástasis a distancia en el trabajo de estadificación en el momento del diagnóstico.
5. Debe tener ADN-EBV en plasma detectable (> 0 copias/ml) a las 6-8 semanas después de completar la RT primaria o la quimio-RT
6. Sin evidencia clínica de enfermedad locorregional persistente después del tratamiento primario
7. Estado funcional de grado ECOG 0 o 1.

8. Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula como se define a continuación:

   leucocitos >3.000/L; recuento absoluto de neutrófilos > 1500/L; plaquetas >100.000/L; bilirrubina total <1,5 X límite superior institucional de lo normal; AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad; Aclaramiento de creatinina > 50 ml/min

9. Al menos 18 años de edad, de cualquier sexo.
10. Si es mujer, debe ser (i) posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o (ii) usar un dispositivo intrauterino anticonceptivo hormonal, diafragma con espermicida durante la duración del estudio y no debe estar embarazada ni amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Hipercalcemia: calcio >= 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
2. Segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma basocelular de piel tratado adecuadamente).
3. Más de 12 semanas después de la finalización de la radioterapia primaria.
4. Haber recibido quimioterapia adyuvante previa.
5. Otros trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador).
6. Tiene una infección activa grave.
7. Pacientes con ototoxicidad periférica u grado mayor de 2.
8. Sujetos mujeres embarazadas o lactantes y sujetos con potencial reproductivo que no implementen medidas anticonceptivas adecuadas.