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Un essai de chimiothérapie adjuvante chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx présentant un ADN résiduel du virus d'Epstein-Barr (EBV) après une radiothérapie

15 février 2022 mis à jour par: Edwin P Hui, Chinese University of Hong Kong

Un essai multicentrique prospectif randomisé de phase III visant à déterminer le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante utilisant la gemcitabine et le cisplatine chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx présentant un ADN EBV résiduel après une radiothérapie primaire avec ou sans cisplatine concomitante

Le but de cet essai est d'étudier le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante utilisant la gemcitabine et le cisplatine chez les patients NPC à haut risque présentant un ADN EBV résiduel après une radiothérapie primaire avec ou sans cisplatine concomitant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Le traitement standard du cancer du nasopharynx est une cure de radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante. Cela guérira environ 80% des patients. Pour les 20 % qui ont développé des récidives ou des métastases, le pronostic est mauvais.
  • Il a été démontré qu'un ADN-EBV élevé dans le plasma à la fin de la radiothérapie prédit la récidive de la maladie et peut être un marqueur de maladie résiduelle subclinique.
  • Cette étude vise à tester si un traitement adjuvant avec 6 cycles d'un schéma de chimiothérapie moderne (combinaison de gemcitabine et de cisplatine) peut améliorer la survie de ces patients à haut risque de cancer du nasopharynx qui ont un EBV-ADN élevé après la fin de leur radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Oncology, Princess Margaret Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir donné son consentement éclairé par écrit, avant le dépistage préalable à l'étude, étant entendu que le consentement peut être retiré à tout moment sans préjudice.
  2. Un diagnostic histologique de cancer du nasopharynx (NPC) doit avoir été établi à un moment donné et l'investigateur doit examiner et confirmer le diagnostic avant la randomisation.
  3. NPC avancé loco-régional UICC/AJCC Stages IIB, III, IVA ou IVB.
  4. Aucune preuve de métastases à distance dans le travail de stadification au moment du diagnostic.
  5. Doit avoir un ADN-EBV plasmatique détectable (> 0 copies / ml) 6 à 8 semaines après la fin de la RT primaire ou de la chimio-RT
  6. Aucune preuve clinique de maladie loco-régionale persistante après le traitement primaire
  7. Statut de performance de grade ECOG 0 ou 1.

  8. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    leucocytes > 3 000/L ; nombre absolu de neutrophiles > 1 500/L ; plaquettes > 100 000/L ; bilirubine totale <1,5 X limite supérieure de la normale institutionnelle ; AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 X la limite supérieure de la normale de l'établissement ; Clairance de la créatinine > 50 ml/min

  9. Au moins 18 ans, de l'un ou l'autre sexe.
  10. S'il s'agit d'une femme, elle doit être soit (i) post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement, soit (ii) utiliser un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide pendant la durée de l'étude et ne doit pas être enceinte ni allaiter.

Critère d'exclusion:

  1. Hypercalcémie : calcium >= 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  2. Deuxième tumeur maligne primitive (sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome basocellulaire de la peau correctement traité).
  3. Plus de 12 semaines après la fin de la radiothérapie primaire.
  4. Avait déjà reçu une chimiothérapie adjuvante.
  5. Autres troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
  6. Avoir une infection active grave.
  7. Patients présentant une toxicité périphérique ou ototoxique de grade supérieur à 2.
  8. Sujets féminins enceintes ou allaitantes et sujets à potentiel reproducteur ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Chimiothérapie adjuvante puis suivi clinique et surveillance
Médicament: Chimiothérapie adjuvante (gemcitabine et cisplatine)
Gemcitabine 1000 mg/m2 dans 250 ml NS pendant 30 min IV aux jours 1 et 8 Cisplatine 40 mg/m2 dans 1L NS pendant 2 h IV aux jours 1 et 8 Cycle répété toutes les 3 semaines pour un total de 6 cycles
Aucune intervention: B
Suivi clinique et surveillance uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans rechute
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
La survie globale est définie comme la durée depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès toutes causes confondues ou censurée à la date du dernier suivi
5 années
Contrôle loco-régional
Délai: 5 années
5 années
Survie sans métastase
Délai: 5 années
5 années
Toxicité de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois
6 mois
Corrélation de l'ADN EBV plasmatique et de la TEP/TDM avec l'évolution clinique et les résultats
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony TC Chan, MD, FRCP, Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
  • Chercheur principal: Roger KC Ngan, FRCR, Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

26 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

1 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKNPCSG 0502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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