放疗后残留 EB 病毒 (EBV) DNA 的鼻咽癌患者的辅助化疗试验
2022年2月15日 更新者：Edwin P Hui、Chinese University of Hong Kong
一项多中心前瞻性随机 III 期试验，以确定使用吉西他滨和顺铂辅助化疗对鼻咽癌患者的益处，这些患者在接受或不接受同步顺铂的初次放疗后有残留的 EBV DNA
本试验的目的是研究使用吉西他滨和顺铂辅助化疗对初次放疗后伴有或不伴有顺铂的残留 EBV DNA 的高危 NPC 患者的益处。
研究概览
详细说明
- 鼻咽癌的标准治疗是一个疗程的放疗加或不加同步化疗。 这将治愈大约80%的患者。 对于发生复发或转移的 20%，预后很差。
- 放疗结束时血浆中 EBV-DNA 升高已被证明可以预测疾病复发，并且可能是亚临床残留疾病的标志。
- 本研究旨在测试 6 个周期的现代化疗方案（吉西他滨和顺铂组合）的辅助治疗是否可以改善这些放疗结束后 EBV-DNA 升高的鼻咽癌高危患者的生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong、香港
- Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong、香港
- Department of Oncology, Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究前筛选之前已给予书面知情同意，并了解同意可以随时撤回而不会造成损害。
- 必须在某个时间确定鼻咽癌 (NPC) 的组织学诊断，并且研究者必须在随机化之前审查并确认诊断。
- 局部区域晚期 NPC UICC/AJCC IIB、III、IVA 或 IVB 期。
- 在诊断时的分期工作中没有远处转移的证据。
- 在完成初次放疗或化疗放疗后的 6-8 周内必须具有可检测的血浆 EBV-DNA（> 0 拷贝/毫升）
- 初步治疗后无持续性局部区域疾病的临床证据
- ECOG 0 级或 1 级的表现状态。
患者必须具有如下定义的足够的器官和骨髓功能：
白细胞 >3,000/L；中性粒细胞绝对计数 >1,500/L；血小板 >100,000/L；总胆红素 <1.5 X 机构正常上限； AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 机构正常上限；肌酐清除率 > 50 毫升/分钟
- 至少年满 18 岁，男女皆宜。
- 如果是女性，则必须 (i) 绝经后或手术绝育，或 (ii) 在研究期间使用激素避孕、宫内节育器、隔膜和杀精子剂，并且不得怀孕或哺乳。
排除标准：
- 高钙血症：钙 >= 2.7 mmol/L (10.8 mg/dL)。
- 第二原发性恶性肿瘤（宫颈原位癌或经过充分治疗的皮肤基底细胞癌除外）。
- 完成初次放疗后超过 12 周。
- 之前接受过辅助化疗。
- 与研究不相容的其他严重伴随全身性疾病（由研究者自行决定）。
- 有严重的活动性感染。
- 外周或耳毒性大于 2 级的患者。
- 怀孕或哺乳期女性受试者和具有生殖潜力的受试者未采取适当的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
辅助化疗，然后进行临床随访和监测
|
吉西他滨 1000 mg/m2 在 250 ml NS 中 IV，第 1 天和第 8 天 顺铂 40 mg/m2，在 1L NS 中 IV，在第 1 天和第 8 天超过 2 小时，每 3 周重复一个周期，共 6 个周期
|
|
无干预：乙
仅临床随访和监测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无复发生存期
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
总生存期定义为从随机化日期到因各种原因死亡或截尾到最后一次随访日期的持续时间
|
5年
|
|
局部区域控制
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
无转移生存
大体时间：5年
|
5年
|
|
|
辅助化疗的毒性
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
血浆 EBV DNA 和 PET/CT 扫描与临床过程和结果的相关性
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony TC Chan, MD, FRCP、Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital, Hong Kong
- 首席研究员：Roger KC Ngan, FRCR、Department of Clinical Oncology, Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月4日
初级完成 (实际的)
2021年10月26日
研究完成 (实际的)
2021年10月26日
研究注册日期
首次提交
2006年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月30日
首次发布 (估计)
2006年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.