腰痛に対する経皮的腰椎硬膜外癒着剥離および神経剥離の有効性
2020年3月2日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah
経皮的腰椎硬膜外癒着剥離および高張性生理食塩水神経溶解の有効性の無作為化、前向き、二重盲検対照評価
接着剥離および高張食塩水による神経剥離を受けなかった対照群に無作為に割り付けられた患者と比較して、高張神経剥離を伴う経皮的接着剥離患者における臨床的に有意な改善。 改善は、疼痛および機能の臨床転帰測定値に関連して評価されます。
癒着溶解および高張食塩水神経溶解を有する患者の改善と、対照群との比較。
両群の有害事象プロファイルを比較
調査の概要
詳細な説明
脊柱管狭窄症または腰椎椎弓切除後症候群に続発する慢性腰痛および下肢痛を有する患者で、理学療法またはカイロプラクティックおよび薬物療法による保存療法および透視による硬膜外ステロイド注射に反応しない患者。
単一施設、前向き、対照、二重盲検、ランダム化研究。 応答がない場合、または患者の要求に応じて、患者は 3 か月後いつでも盲検を解除でき、患者が対照群に属している場合は、癒着剥離および高張食塩水による神経溶解が提供されます。 すべての患者は、24 か月で盲検が解除されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Ambulatory Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも6か月の慢性的な機能制限腰痛の病歴
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -調査手順を理解でき、フォローアップのために戻ってくる意思がある
- 過去 3 か月以内に最近の外科手術を受けていない
除外基準:
- ヘルニアが大きく封じ込められているか隔離されている
- 馬尾症状および/または圧迫性神経根症
- -1日あたり100mg以下のヒドロコドン、60mgのメタドン、または100mgのモルヒネの麻薬使用
- コントロール不能な大うつ病または精神障害
- コントロール不能または急性疾患
- 結果の評価を妨げる可能性のある慢性的な深刻な状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録後30日以内に治験薬の臨床試験に参加した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：尾部硬膜外注射
仙骨管にカテーテルを留置し、5 mL の 2% 防腐剤を含まないリドカインを注入し、続いて 6 mL の 0.9% 塩化ナトリウム溶液と 6 mg の非粒子状ベタメタゾンと 1 mL の塩化ナトリウム溶液を注入する尾側硬膜外麻酔
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カテーテルによる尾部硬膜外注射
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アクティブコンパレータ：経皮的癒着剥離
経皮的接着剥離および Racz カテーテルの標的留置、2% 防腐剤フリー リドカイン 5 mL、続いて 10% 塩化ナトリウム溶液 6 mL、非粒子状ベタメタゾン 6 mg、および塩化ナトリウム溶液 1 mL の注入
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高張食塩水による神経溶解を伴う経皮的癒着剥離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スコア
時間枠：治療後 3、6、12、18、24 か月。
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数値評価尺度は、痛みがない場合は 0、想像できる最悪の痛みがある場合は 10 で表されます。
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治療後 3、6、12、18、24 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態
時間枠：治療後 3、6、12、18、24 か月。
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Oswestry Disability Index (ODI) - ODI スコアの範囲は 0 から 50 です。
合計スコアは障害率に変換されます。
ODI スコアリング: 0% ～ 20% (軽度の障害)、21% ～ 40% (中等度の障害)、41% ～ 60% (重度の障害)、61% ～ 80% (身体障害者)、および 81% ～ 100%。寝たきりや症状の誇張。
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治療後 3、6、12、18、24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Ambulatory Surgery Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V. Assessment of effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural injections in managing post lumbar surgery syndrome: 2-year follow-up of a randomized, controlled trial. J Pain Res. 2012;5:597-608. doi: 10.2147/JPR.S38999. Epub 2012 Dec 20.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Singh V, Benyamin R. The preliminary results of a comparative effectiveness evaluation of adhesiolysis and caudal epidural injections in managing chronic low back pain secondary to spinal stenosis: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E341-54.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。