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Eficacia de la Adhesiolisis y Neurolisis Epidural Lumbar Percutánea en el Dolor Lumbar

2 de marzo de 2020 actualizado por: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Una evaluación controlada aleatoria, prospectiva, doble ciego de la eficacia de la adhesiolisis epidural lumbar percutánea y la neurólisis salina hipertónica

Mejoras clínicamente significativas en los pacientes con adhesiolisis percutánea con neurólisis hipertónica en comparación con los pacientes asignados al azar al grupo de control que no recibieron adhesiolisis ni neurólisis con solución salina hipertónica. La mejora se evaluará en relación con las medidas de resultado clínico de dolor y función.

Mejoras entre pacientes con adhesiolisis y neurólisis con solución salina hipertónica y comparación con el grupo de control.

Comparar el perfil de eventos adversos en ambos grupos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pacientes con dolor lumbar crónico y dolor en las extremidades inferiores secundario a estenosis espinal o síndrome de laminectomía poslumbar, que no responden a la terapia conservadora con fisioterapia o quiropráctica y terapia médica e inyecciones epidurales de esteroides dirigidas por fluoroscopia.

Estudio aleatorizado, prospectivo, controlado, doble ciego, de un solo centro. Si no responde o lo solicita el paciente, se puede desenmascarar al paciente en cualquier momento después de 3 meses y se le ofrecerá adhesiolisis y neurólisis con solución salina hipertónica si el paciente estaba en el grupo de control. Todos los pacientes serán desenmascarados a los 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Antecedentes de dolor lumbar crónico que limita la función de al menos 6 meses de duración
  • Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito
  • Capaz de comprender los procedimientos de investigación y dispuesto a regresar para seguimientos
  • Sin procedimientos quirúrgicos recientes en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Gran hernia contenida o secuestrada
  • Síntomas de cauda equina y/o radiculopatía compresiva
  • Uso de narcóticos de no más de 100 mg/día de hidrocodona, 60 mg de metadona o 100 mg de morfina
  • Depresión mayor no controlada o trastorno psiquiátrico
  • Enfermedad médica aguda o no controlada
  • Condiciones graves crónicas que podrían interferir con las evaluaciones de resultados
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos que han participado en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección epidural caudal
Epidural caudal con colocación de catéter en canal sacro con inyección de 5 mL de lidocaína al 2% sin conservantes, seguida de 6 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% y 6 mg de Betametasona no particulada y 1 mL de solución de cloruro de sodio
Procedimiento: Inyección epidural caudal
Inyección epidural caudal con cateterismo
Comparador activo: Adhesión percutánea
Adhesión pecutánea y colocación dirigida de catéter Racz con inyección de 5 mL de lidocaína al 2% sin conservantes, seguida de 6 mL de solución de cloruro de sodio al 10% y 6 mg de Betametasona no particulada y 1 mL de solución de cloruro de sodio
Procedimiento: Adhesión percutánea
Adhesión percutánea con neurólisis salina hipertónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación numérica de la calificación del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses post tratamiento.
Escala de calificación numérica representada 0 sin dolor y 10 con el peor dolor imaginable
3, 6, 12, 18 y 24 meses post tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses post tratamiento.
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI): la puntuación del ODI varía de 0 a 50. La puntuación total se convierte en porcentaje de discapacidad. Puntuación ODI: 0 % a 20 % (discapacidad mínima), 21 % a 40 % (discapacidad moderada), 41 % a 60 % (discapacidad grave), 61 % a 80 % (lisiado) y 81 % a 100 Estos pacientes son encamados o exagerando sus síntomas.
3, 6, 12, 18 y 24 meses post tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pain Management Center of Paducah

Investigadores

  • Investigador principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • protocol 11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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