Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van percutane lumbale epidurale adhesiolyse en neurolyse bij lage rugpijn

2 maart 2020 bijgewerkt door: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde gecontroleerde evaluatie van de effectiviteit van percutane lumbale epidurale adhesiolyse en hypertone neurolyse met zoutoplossing

Klinisch significante verbeteringen bij de percutane adhesiolysepatiënten met hypertone neurolyse vergeleken met de patiënten die gerandomiseerd waren in de controlegroep die geen adhesiolyse en hypertone neurolyse met zoutoplossing kregen. Verbetering zal worden beoordeeld in relatie tot de klinische uitkomstmaten van pijn en functie.

Verbeteringen bij patiënten met adhesiolyse en hypertone zoutoplossing neurolyse en vergelijken met controlegroep.

Vergelijk het bijwerkingenprofiel in beide groepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische lage rugpijn en pijn in de onderste ledematen secundair aan spinale stenose of post-lumbale laminectomiesyndroom, die niet reageren op conservatieve therapie met fysiotherapie of chiropractie en medische therapie en fluoroscopisch gerichte epidurale steroïde-injecties.

Single-center, prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Als de patiënt niet reageert of op verzoek van de patiënt, kan de blindering op elk moment na 3 maanden worden opgeheven en krijgt hij adhesiolyse en hypertone zoutneurolyse aangeboden als de patiënt in de controlegroep zat. Alle patiënten worden na 24 maanden gedeblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Geschiedenis van chronische, functiebeperkende lage-rugpijn van ten minste 6 maanden
  • In staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en bereid om terug te keren voor follow-ups
  • Geen recente chirurgische ingrepen in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Grote ingesloten of gesekwestreerde hernia
  • Cauda Equina-symptomen en/of compressieve radiculopathie
  • Narcotisch gebruik van niet meer dan 100 mg/dag hydrocodon, 60 mg methadon of 100 mg morfine
  • Ongecontroleerde ernstige depressie of psychiatrische stoornis
  • Ongecontroleerde of acute medische ziekte
  • Chronische ernstige aandoeningen die de uitkomstbeoordelingen kunnen verstoren
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caudale epidurale injectie
Caudale ruggenprik met plaatsing van de katheter in het sacrale kanaal met injectie van 5 ml 2% lidocaïne zonder conserveermiddel, gevolgd door 6 ml 0,9% natriumchloride-oplossing en 6 mg niet-deeltjesvormig betamethason en 1 ml natriumchloride-oplossing
Procedure: Caudale epidurale injectie
Caudale epidurale injectie met katheterisatie
Actieve vergelijker: Percutane adhesiolyse
Pecutane adhesiolyse en gerichte plaatsing van de Racz-katheter met injectie van 5 ml 2% lidocaïne zonder conserveringsmiddelen, gevolgd door 6 ml 10% natriumchloride-oplossing en 6 mg niet-deeltjesvormig betamethason en 1 ml natriumchloride-oplossing
Procedure: Percutane adhesiolyse
Percutane adhesiolyse met hypertone zoutneurolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Numerieke beoordelingsschaal vertegenwoordigde 0 met geen pijn en 10 met de ergst denkbare pijn
3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.
Oswestry Disability Index (ODI) - ODI-score varieert van 0 tot 50. De totale score wordt omgezet in een percentage arbeidsongeschiktheid. ODI-score: 0% tot 20% (minimale handicap), 21%-40% (matige handicap), 41%-60% (ernstige handicap), 61%-80% (kreupel) en 81%-100 Deze patiënten zijn ofwel bedlegerig of hun symptomen overdrijven.
3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protocol 11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren