Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​perkutan lumbal epidural adhæsiolyse og neurolyse på lænderygsmerter

2. marts 2020 opdateret af: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind kontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​perkutan lumbal epidural adhæsiolyse og hyperton saltvandsneurolyse

Klinisk signifikante forbedringer hos de perkutane adhæsiolysepatienter med hypertonisk neurolyse sammenlignet med de patienter randomiseret til kontrolgruppen, som ikke modtog adhæsiolyse og hypertonisk saltvandsneurlyse. Forbedring vil blive vurderet i forhold til de kliniske resultatmål for smerte og funktion.

Forbedringer blandt patienter med adhæsiolyse og hypertonisk saltvandsneurolyse og sammenlignet med kontrolgruppen.

Sammenlign bivirkningsprofilen i begge grupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kroniske lænderygsmerter og smerter i nedre ekstremiteter sekundært til spinal stenose eller post lumbal laminektomi syndrom, som ikke reagerer på konservativ terapi med fysioterapi eller kiropraktik og medicinsk terapi og fluoroskopisk rettede epidurale steroidinjektioner.

Enkeltcenter, prospektiv, kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse. Hvis patienten ikke reagerer eller på patientens anmodning, kan patienten afblindes når som helst efter 3 måneder, og vil blive tilbudt adhæsiolyse og hypertonisk saltvandsneurolyse, hvis patienten var i kontrolgruppen. Alle patienter vil blive afblindede efter 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Anamnese med kroniske funktionsbegrænsende lændesmerter af mindst 6 måneders varighed
  • Kan give frivilligt, skriftligt informeret samtykke
  • Kan forstå undersøgelsesprocedurer og er villig til at vende tilbage til opfølgning
  • Ingen nylige kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Stor indeholdt eller sekvestreret herniation
  • Cauda Equina symptomer og/eller kompressiv radikulopati
  • Narkotikabrug af ikke mere end 100 mg/dag Hydrocodon, 60 mg Metadon eller 100 mg Morfin
  • Ukontrolleret svær depression eller psykiatrisk lidelse
  • Ukontrolleret eller akut medicinsk sygdom
  • Kroniske lidelser, der kan forstyrre resultatvurderinger
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal epidural injektion
Caudal epidural med placering af kateter i sakralkanalen med injektion af 5 ml 2 % konserveringsmiddelfri lidocain, efterfulgt af 6 ml 0,9 % natriumchloridopløsning og 6 mg ikke-partikelformet Betamethason og 1 ml natriumchloridopløsning
Procedure: Caudal epidural injektion
Caudal epidural injektion med kateterisering
Aktiv komparator: Perkutan adhæsiolyse
Pekutan adhæsiolyse og målrettet placering af Racz-kateter med injektion af 5 ml 2 % konserveringsmiddelfri lidokain efterfulgt af 6 ml 10 % natriumchloridopløsning og 6 mg ikke-partikelformet Betamethason og 1 ml natriumchloridopløsning
Procedure: Perkutan adhæsiolyse
Perkutan adhæsiolyse med hypertonisk saltvandsneurolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsscore
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.
Numerisk vurderingsskala repræsenterede 0 uden smerte og 10 med den værst tænkelige smerte
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.
Oswestry Disability Index (ODI) - ODI-score varierer fra 0 til 50. Samlet score omregnes til procent invaliditet. ODI-score: 0% til 20% (minimal invaliditet), 21%-40% (moderat handicap), 41%-60% (alvorlig handicap), 61%-80% (krøbling) og 81%-100. Disse patienter er enten sengebundet eller overdriver deres symptomer.
3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2006

Først opslået (Skøn)

1. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol 11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Caudal epidural injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner