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Efficacité de l'adhésiolyse et de la neurolyse péridurales lombaires percutanées sur la lombalgie

2 mars 2020 mis à jour par: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Une évaluation randomisée, prospective et contrôlée en double aveugle de l'efficacité de l'adhésiolyse péridurale lombaire percutanée et de la neurolyse saline hypertonique

Améliorations cliniquement significatives chez les patients atteints d'adhésiolyse percutanée avec neurolyse hypertonique par rapport aux patients randomisés dans le groupe témoin qui n'ont pas reçu d'adhésiolyse ni de neurolyse saline hypertonique. L'amélioration sera évaluée par rapport aux mesures des résultats cliniques de la douleur et de la fonction.

Améliorations chez les patients atteints d'adhésiolyse et de neurolyse saline hypertonique et par rapport au groupe témoin.

Comparer le profil d'événements indésirables dans les deux groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients souffrant de lombalgies chroniques et de douleurs des membres inférieurs secondaires à une sténose vertébrale ou à un syndrome de laminectomie post-lombaire, ne répondant pas à un traitement conservateur par kinésithérapie ou chiropratique et traitement médical et injections épidurales de stéroïdes dirigées par fluoroscopie.

Étude monocentrique, prospective, contrôlée, en double aveugle, randomisée. En cas de non-réponse ou à la demande du patient, le patient peut être levé en aveugle à tout moment après 3 mois, et se verra proposer une adhésiolyse et une neurolyse saline hypertonique si le patient faisait partie du groupe témoin. Tous les patients seront levés en aveugle à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Antécédents de lombalgie chronique limitant la fonction depuis au moins 6 mois
  • Capable de donner un consentement éclairé volontaire et écrit
  • Capable de comprendre les procédures d'enquête et disposé à revenir pour des suivis
  • Aucune intervention chirurgicale récente au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Grande hernie contenue ou séquestrée
  • Symptômes de la queue de cheval et/ou radiculopathie compressive
  • Utilisation de stupéfiants ne dépassant pas 100 mg/jour d'hydrocodone, 60 mg de méthadone ou 100 mg de morphine
  • Dépression majeure ou trouble psychiatrique non contrôlé
  • Maladie médicale non contrôlée ou aiguë
  • Affections chroniques graves qui pourraient interférer avec les évaluations des résultats
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection péridurale caudale
Péridurale caudale avec mise en place d'un cathéter dans le canal sacré avec injection de 5 mL de lidocaïne à 2 % sans conservateur, suivi de 6 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % et de 6 mg de bétaméthasone non particulaire et 1 mL de solution de chlorure de sodium
Procédure: Injection péridurale caudale
Injection péridurale caudale avec cathétérisme
Comparateur actif: Adhésiolyse percutanée
Adhésiolyse pécutanée et mise en place ciblée du cathéter de Racz avec injection de 5 ml de lidocaïne à 2 % sans conservateur, suivi de 6 ml de solution de chlorure de sodium à 10 % et de 6 mg de bétaméthasone non particulaire et 1 ml de solution de chlorure de sodium
Procédure: Adhésiolyse percutanée
Adhésiolyse percutanée avec neurolyse saline hypertonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation numérique de la douleur
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
L'échelle d'évaluation numérique représentait 0 sans douleur et 10 avec la pire douleur imaginable
3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.
Oswestry Disability Index (ODI) - Le score ODI est compris entre 0 et 50. Le score total est converti en pourcentage d'incapacité. Score ODI : 0 % à 20 % (incapacité minimale), 21 % à 40 % (incapacité modérée), 41 % à 60 % (incapacité grave), 61 % à 80 % (infirme) et 81 % à 100 Ces patients sont soit alité ou exagérant leurs symptômes.
3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pain Management Center of Paducah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2006

Première publication (Estimation)

1 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • protocol 11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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