Efetividade da Adesiólise e Neurólise Epidural Lombar Percutânea na Lombalgia
2 de março de 2020 atualizado por: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Uma avaliação controlada randomizada, prospectiva e duplo-cega da eficácia da adesiólise peridural lombar percutânea e da neurólise salina hipertônica
Melhorias clinicamente significativas nos pacientes com adesiólise percutânea com neurólise hipertônica em comparação com os pacientes randomizados para o grupo controle que não receberam adesiólise e neurólise salina hipertônica. A melhora será avaliada em relação às medidas de resultados clínicos de dor e função.
Melhorias entre os pacientes com adesiólise e neurólise salina hipertônica e comparar com o grupo controle.
Comparar o perfil de eventos adversos em ambos os grupos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com dor lombar crônica e dor nas extremidades inferiores secundária a estenose espinhal ou síndrome pós-laminectomia lombar, não responsiva à terapia conservadora com fisioterapia ou quiropraxia e terapia médica e injeções esteroides epidurais dirigidas por fluoroscopia.
Estudo unicêntrico, prospectivo, controlado, duplo-cego, randomizado. Se não responsivo ou a pedido do paciente, o paciente pode ser revelado a qualquer momento após 3 meses e será oferecido adesiólise e neurólise salina hipertônica se o paciente estiver no grupo de controle. Todos os pacientes serão revelados em 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Ambulatory Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- História de dor lombar crônica, limitante da função, com pelo menos 6 meses de duração
- Capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito
- Capaz de entender os procedimentos de investigação e disposto a retornar para acompanhamento
- Nenhum procedimento cirúrgico recente nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Hérnia grande contida ou sequestrada
- Sintomas da Cauda Equina e/ou radiculopatia compressiva
- Uso de narcóticos não superior a 100 mg/dia de hidrocodona, 60 mg de metadona ou 100 mg de morfina
- Depressão maior descontrolada ou transtorno psiquiátrico
- Doença médica descontrolada ou aguda
- Condições severas crônicas que podem interferir nas avaliações de resultados
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção epidural caudal
Epidural caudal com colocação de cateter no canal sacral com injeção de 5 mL de lidocaína 2% sem conservantes, seguido de 6 mL de solução de cloreto de sódio 0,9% e 6 mg de Betametasona não particulada e 1 mL de solução de cloreto de sódio
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Injeção peridural caudal com cateterismo
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Comparador Ativo: Adesiólise percutânea
Adesiólise pecutânea e colocação direcionada de cateter de Racz com injeção de 5 mL de lidocaína 2% sem conservantes, seguido de 6 mL de solução de cloreto de sódio 10% e 6 mg de Betametasona não particulada e 1 mL de solução de cloreto de sódio
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Adesiólise percutânea com neurólise salina hipertônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação numérica de dor
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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A escala de classificação numérica representava 0 sem dor e 10 com a pior dor imaginável
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3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status funcional
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - A pontuação do ODI varia de 0 a 50.
A pontuação total é convertida em percentual de incapacidade.
Pontuação ODI: 0% a 20% (incapacidade mínima), 21%-40% (incapacidade moderada), 41%-60% (incapacidade grave), 61%-80% (aleijado) e 81%-100. acamados ou exagerando seus sintomas.
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3, 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V. Assessment of effectiveness of percutaneous adhesiolysis and caudal epidural injections in managing post lumbar surgery syndrome: 2-year follow-up of a randomized, controlled trial. J Pain Res. 2012;5:597-608. doi: 10.2147/JPR.S38999. Epub 2012 Dec 20.
- Manchikanti L, Singh V, Cash KA, Pampati V, Datta S. A comparative effectiveness evaluation of percutaneous adhesiolysis and epidural steroid injections in managing lumbar post surgery syndrome: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E355-68.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Singh V, Benyamin R. The preliminary results of a comparative effectiveness evaluation of adhesiolysis and caudal epidural injections in managing chronic low back pain secondary to spinal stenosis: a randomized, equivalence controlled trial. Pain Physician. 2009 Nov-Dec;12(6):E341-54.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- protocol 11
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