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Efficacia dell'adesiolisi epidurale lombare percutanea e della neurolisi sulla lombalgia

2 marzo 2020 aggiornato da: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Una valutazione randomizzata, prospettica, controllata in doppio cieco dell'efficacia dell'adesiolisi epidurale lombare percutanea e della neurolisi salina ipertonica

Miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti con adesiolisi percutanea con neurolisi ipertonica rispetto a quei pazienti randomizzati al gruppo di controllo che non hanno ricevuto adesiolisi e neurolisi salina ipertonica. Il miglioramento sarà valutato in relazione alle misure dei risultati clinici del dolore e della funzione.

Miglioramenti tra i pazienti con adesiolisi e neurolisi salina ipertonica e confronto con il gruppo di controllo.

Confronta il profilo degli eventi avversi in entrambi i gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti con lombalgia cronica e dolore agli arti inferiori secondari a stenosi spinale o sindrome post laminectomia lombare, non responsivi alla terapia conservativa con terapia fisica o chiropratica e terapia medica e iniezioni epidurali di steroidi dirette fluoroscopicamente.

Studio monocentrico, prospettico, controllato, in doppio cieco, randomizzato. Se non risponde o su richiesta del paziente, il paziente può essere aperto in qualsiasi momento dopo 3 mesi e gli verrà offerta l'adesiolisi e la neurolisi con soluzione salina ipertonica se il paziente era nel gruppo di controllo. Tutti i pazienti saranno aperti a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Storia di dolore lombare cronico, limitante la funzione, di almeno 6 mesi di durata
  • In grado di fornire un consenso informato volontario e scritto
  • In grado di comprendere le procedure investigative e disposto a tornare per i follow-up
  • Nessun intervento chirurgico recente negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ampia ernia contenuta o sequestrata
  • Sintomi della cauda equina e/o radicolopatia compressiva
  • Uso narcotico non superiore a 100 mg/giorno di idrocodone, 60 mg di metadone o 100 mg di morfina
  • Depressione maggiore incontrollata o disturbo psichiatrico
  • Malattia medica incontrollata o acuta
  • Condizioni gravi croniche che potrebbero interferire con le valutazioni dei risultati
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione epidurale caudale
Epidurale caudale con posizionamento del catetere nel canale sacrale con iniezione di 5 mL di lidocaina al 2% senza conservanti, seguita da 6 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% e 6 mg di betametasone non particolato e 1 mL di soluzione di cloruro di sodio
Procedura: Iniezione epidurale caudale
Iniezione epidurale caudale con cateterismo
Comparatore attivo: Adesiolisi percutanea
Adesiolisi pecutanea e posizionamento mirato del catetere Racz con iniezione di 5 mL di lidocaina al 2% senza conservanti, seguita da 6 mL di soluzione di cloruro di sodio al 10% e 6 mg di betametasone non particolato e 1 mL di soluzione di cloruro di sodio
Procedura: Adesiolisi percutanea
Adesiolisi percutanea con neurolisi salina ipertonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio numerico di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
La scala di valutazione numerica rappresentava 0 senza dolore e 10 con il peggior dolore immaginabile
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.
Oswestry Disability Index (ODI) - Il punteggio ODI è compreso tra 0 e 50. Il punteggio totale viene convertito in percentuale di invalidità. Punteggio ODI: da 0% a 20% (disabilità minima), 21%-40% (disabilità moderata), 41%-60% (disabilità grave), 61%-80% (storpi) e 81%-100 Questi pazienti sono o costretti a letto o esagerando i loro sintomi.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Investigatori

  • Investigatore principale: Laxmaiah Manchikanti, MD, Ambulatory Surgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol 11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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